NMPA
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推想腦卒中AI產品獲NMPA三類證,成國內首個斬獲NMPA與FDA“中美雙認證”產品
根據國家藥品監督管理局官網信息,近日,推想醫療顱內出血CT圖像輔助分診軟件正式獲批國家藥品監督管理局(NMPA)醫療AI三類證,可對顱腦CT平掃影像進行顯示、處理、測量出血體積,用于對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示
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NMPA第一張多類型胸部骨折AI三類證獲批!推想醫療高通量市場遙遙領先
根據國家藥品監督管理局官網信息,近日,推想醫療胸部骨折CT圖像輔助分診軟件正式獲批國家藥品監督管理局(NMPA)醫療AI三類證,用于胸部骨折的影像輔助分診。這不僅意味著NMPA第一張多類型胸部骨折AI三類證的誕生,更是推想醫療在胸部領域獲批的第三張NMPA三類證
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首張呼氣檢測NMPA證!全球首款呼出氣檢測質譜儀獲批
2021年7月23日,從中國藥品監督管理局(NMPA)官網獲悉,深圳步銳科技旗下全資子公司湖南步銳生物科技有限公司(后簡稱:步銳科技)自主研發的“人體呼出氣檢測質譜儀”獲得了國家二類醫療器械注冊認證,產品適用于人體呼出氣中小分子揮發性特征代謝物進行檢測分析
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泰諾麥博TNM001成功獲得NMPA批準IND
2021年8月2日,泰諾麥博生物宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準其自主研發的TNM001注射液開展新藥臨床試驗(IND)。該藥物為重組抗呼吸道合胞病毒(RSV)全人源單克隆抗體,擬用于預防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病
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國內首個“數字藥品”獲NMPA批準上市了!
數字藥品是一個全新的概念,包含了基于臨床證據的軟件或硬件,這些產品能用來測量或干預人類的健康。如人工智能診斷系統、患者遠程監控系統、數字生物標記設備等。2017年,世界上首款數字藥物獲得FDA(美國食
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翰爾西醫療:打破進口壟斷,推出國內領先的注射筆獲NMPA認證
小小一支注射筆,看似平平無奇,但在我國卻鮮有自有品牌,絕大部分依賴于進口。而導致這一局面的原因是,注射筆結構屬于專利集中度非常高的領域,超過1500項,絕大多數結構均被國外企業搶注,開發難度極高。放眼
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申淇醫療:藥物涂層球囊獲NMPA審批上市,快速鋪開市場
歷經5年時間的傾心研發,2019年12月申淇醫療自主研發的核心產品——藥物涂層球囊順利拿到了國產第二張注冊證,同時,其左心耳封堵器產品也進入臨床階段、并有十幾款心血管產品在研。
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4月1日起醫療物資出口需要國內注冊證,NMPA公布六類1900多件疫情防護產品注冊證全名單
3月31日,國家藥監局藥品監管司召開了2020年藥品上市后監管工作重點任務部署視頻會議。要求各級藥品監管部門做好疫情防控相關藥品質量監管工作,妥善做好出口藥品質量監管,嚴格規范藥品出口證明管理,對不符
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凱聯醫療新一代胰島素泵獲得NMPA批準上市
2019年12月13日,凱聯醫療科技(上海)有限公司,(簡稱“凱聯”)自主研發的新一代胰島素泵獲得國家藥品監督管理局頒發的注冊證。近年來,隨著人們生活水平不斷提高,生活習慣與生活方式的改變, 1型及2型糖尿病的發病率逐年升高,糖尿病作為一種常發病和多發病
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一波未平一波又起的纈沙坦事件,NMPA、FDA、EMA對亞硝胺雜質如何管理?
2019年9月13日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布聲明稱,一些雷尼替丁藥物(包括Zantac等為人熟知的治療胃潰瘍藥品)含有一種稱為N-亞硝基二甲胺(NDMA)的亞硝胺雜質。同日,歐洲藥品管理
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