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快訊 2024-2-23，從NMPA官網公示Takeda公司的注射用替度格魯肽（商品名瑞唯抒®）已正式獲批上市，適用于治療短腸綜合征（SBS）成人和1歲及以上兒童患者。

GLP-2 替度格魯肽短腸綜合征 SBS 創新藥 2024-02-26

根據國家藥品監督管理局官網信息，近日，推想醫療顱內出血CT圖像輔助分診軟件正式獲批國家藥品監督管理局（NMPA）醫療AI三類證，可對顱腦CT平掃影像進行顯示、處理、測量出血體積，用于對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示

推想醫療 AI產品 2022-07-06

根據國家藥品監督管理局官網信息，近日，推想醫療胸部骨折CT圖像輔助分診軟件正式獲批國家藥品監督管理局（NMPA）醫療AI三類證，用于胸部骨折的影像輔助分診。這不僅意味著NMPA第一張多類型胸部骨折AI三類證的誕生，更是推想醫療在胸部領域獲批的第三張NMPA三類證

醫療AI 胸部骨折 2022-05-09

2021年7月23日，從中國藥品監督管理局（NMPA）官網獲悉，深圳步銳科技旗下全資子公司湖南步銳生物科技有限公司（后簡稱：步銳科技）自主研發的“人體呼出氣檢測質譜儀”獲得了國家二類醫療器械注冊認證，產品適用于人體呼出氣中小分子揮發性特征代謝物進行檢測分析

科技呼氣檢測 2021-08-18

2021年8月2日，泰諾麥博生物宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準其自主研發的TNM001注射液開展新藥臨床試驗（IND）。該藥物為重組抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源單克隆抗體，擬用于預防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病

抗體單克隆呼吸道 2021-08-03

動脈網第一時間獲悉，繼獲批中國創新AI產品NMPA三類證后，深睿醫療今日宣布已完成數億元C＋輪融資。本輪融資由中關村龍門投資領投，上海聯新資本等機構跟投，老股東君聯資本本輪繼續跟投加碼。至此，深睿醫療已在四年內完成五輪融資，融資速度和融資規模穩居行業賽道前列

深睿醫療醫療人工智能融資醫療A 2020-12-15

數字藥品是一個全新的概念，包含了基于臨床證據的軟件或硬件，這些產品能用來測量或干預人類的健康。如人工智能診斷系統、患者遠程監控系統、數字生物標記設備等。2017年，世界上首款數字藥物獲得FDA（美國食

數字藥品 FDA NMPA 2020-11-06

小小一支注射筆，看似平平無奇，但在我國卻鮮有自有品牌，絕大部分依賴于進口。而導致這一局面的原因是，注射筆結構屬于專利集中度非常高的領域，超過1500項，絕大多數結構均被國外企業搶注，開發難度極高。放眼

翰爾西醫療注射筆 NMPA認證 2020-09-01

歷經5年時間的傾心研發，2019年12月申淇醫療自主研發的核心產品——藥物涂層球囊順利拿到了國產第二張注冊證，同時，其左心耳封堵器產品也進入臨床階段、并有十幾款心血管產品在研。

申淇醫療藥物涂層球囊 NMPA審批 2020-05-28

3月31日，國家藥監局藥品監管司召開了2020年藥品上市后監管工作重點任務部署視頻會議。要求各級藥品監管部門做好疫情防控相關藥品質量監管工作，妥善做好出口藥品質量監管，嚴格規范藥品出口證明管理，對不符

醫療物資出口需要國內注冊證 NMPA 疫情防護產品醫療物資 2020-04-02

2019年12月13日，凱聯醫療科技（上海）有限公司，（簡稱“凱聯”）自主研發的新一代胰島素泵獲得國家藥品監督管理局頒發的注冊證。近年來，隨著人們生活水平不斷提高,生活習慣與生活方式的改變, 1型及2型糖尿病的發病率逐年升高，糖尿病作為一種常發病和多發病

凱聯醫療胰島素泵 2019-12-27

2019年9月13日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布聲明稱，一些雷尼替丁藥物（包括Zantac等為人熟知的治療胃潰瘍藥品）含有一種稱為N－亞硝基二甲胺（NDMA）的亞硝胺雜質。同日，歐洲藥品管理

纈沙坦亞硝胺雜質管理 2019-10-29