2021年8月2日，泰諾麥博生物宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準其自主研發的TNM001注射液開展新藥臨床試驗（IND）。該藥物為重組抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源單克隆抗體，擬用于預防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。

TNM001是我國首款獨立自主開發的長效全人源抗呼吸道合胞病毒中和抗體藥物，也是繼TNM002注射液（重組抗破傷風毒素全人源單克隆抗體）后，泰諾麥博第二個獲得NMPA批準IND的全人源單克隆抗體藥物，體現了泰諾麥博高度差異化的產品管線和強大的藥物研發能力。

呼吸道合胞病毒（RSV）是引起嬰幼兒季節性下呼吸道感染最為重要的原因，也是導致新生兒因病毒感染而死亡的重要因素，RSV感染的高峰年齡為2月齡到8月齡。據統計，在病毒流行季，1歲以下的嬰幼兒中80％的下呼吸道感染病例由RSV感染導致，2周歲以下的兒童曾感染RSV幾率高達99％。全球每年因RSV感染導致下呼吸道疾病的住院人數約6400萬，死亡人數約16萬。目前國內尚無用于防治RSV感染的疫苗和特效抗病毒藥物上市，MedImmune公司研發的帕利珠單抗（Palivizumab， Synagis?）1998年獲得FDA批準用于預防不足35周早產兒的先天性心臟病或肺部疾病，目前尚未在國內上市。帕利珠單抗在RSV的流行季中（5－6個月），需要每月注射一次，單劑量費用為1000美元至3000美元，藥物價格高昂。

長效全人源抗RSV中和抗體藥物TNM001注射液，是泰諾麥博利用具有自主知識產權的第四代抗體技術平臺HitmAb?所研發的針對RSV融合前F蛋白（Pre－F）的特異性抗體。產品將首先用于0－24個月的早產兒及嬰幼兒的RSV感染的預防，只需要打一針即可保護整個RSV流行季。TNM001是繼阿斯利康／賽諾菲MEDI8897以及默克公司MK－1654之后，全球第三款進入臨床的重組全人源RSV單克隆抗體藥物。

泰諾麥博首席醫學官（CMO）兼高級副總裁（SVP）王莞梅博士表示：“作為中國首個針對RSV的全人源單克隆抗體，TNM001有望填補RSV感染這一領域巨大的臨床需求。RSV單抗（TNM001）成功獲得NMPA批準IND，也意味泰諾麥博的臨床開發管線中又添加了一個重要的品種。臨床團隊將全力以赴，高效高質地推進TNM001項目！”

＞＞＞＞

關于泰諾麥博

珠海泰諾麥博生物技術有限公司（簡稱“泰諾麥博”及“Trinomab”）是一家面向全球的處于臨床階段的創新型生物制藥公司，以研發原創性的天然全人源單克隆抗體新藥為主營業務。泰諾麥博核心技術是 “天然全人源單克隆抗體研發綜合技術平臺（HitmAb?）”，致力于開發具有自主知識產權的、高度差異化的、高效的天然全人源單克隆抗體新藥，提高和改善感染性疾病、自身免疫性疾病、惡性腫瘤以及其它疾病的防治效果。

目前泰諾麥博有多個全人源單克隆抗體新產品正處于快速產業化進程中，部分產品已經進入臨床試驗階段。其另一個重點產品“重組抗破傷風毒素天然全人源單克隆抗體TNM002注射液”已于2020年11月在澳洲啟動I期臨床試驗，近期先后獲得中美兩國批準IND。此外，產品管線中的天然全人源抗人巨細胞病毒（HCMV）單抗、抗神經生長因子（NGF）單抗、以及抗水痘－帶狀皰疹病毒（VZV）單抗將于2022年底前進行IND申報。

泰諾麥博高度重視臨床研究的重要性，近期已連續任命2位具有多年國內外臨床研究經歷的行業資深人士分別擔任公司首席醫學官和臨床副總裁，擴充臨床專業團隊，以更高效地推進單抗產品臨床試驗進程，用更優的臨床發展戰略和風控管理謀劃產品的全球化布局。

作者：動脈網