首個海外適應癥BLA | 康方生物依沃西即將赴美上市
10月21日，康方生物宣布，其全球首創新藥PD-1/VEGF雙抗依沃西的合作伙伴Summit Therapeutics宣布，將在2025年第四季度向美國FDA提交生物制品許可申請（BLA），適應癥為：依沃西聯合化療治療第三代EGFR-TKI治療進展的EGFR突變的非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。
據其新聞稿，綜合考量FDA已批準治療EGFR-TKI耐藥適應癥療法的安全性和有效性特征，結合國際多中心III期HARMONi研究的積極結果以及醫療界的迫切需求，Summit決定提交該項BLA申請。
依沃西是康方生物自主研發的全球首個PD-1/VEGF雙特異性抗體，采用獨特的Tetrabody技術設計，可同時阻斷PD-1與PD-L1/PD-L2的結合，以及VEGF與其受體的結合。該機制使依沃西在多種腫瘤類型中展現出顯著的抗腫瘤活性。
今年9月，Summit Therapeutics在世界肺癌大會（WCLC 2025）全體會議主席專題研討會上發布了依沃西全球多中心III期臨床HARMONi研究的最新數據。
隨著隨訪時間延長，意向治療人群（ITT）總生存期（OS）風險比（HR）進一步縮小至0.78（P=0.0332），顯示更新后的OS數據較今年5月的分析結果呈明顯改善趨勢，特別是在北美人群中獲益更為突出，HR為0.70，中位總生存期（mOS）尚未達到，對照組為14.0個月。
此前5月分析中，依沃西聯合化療在總生存期上的主要分析雖呈積極趨勢，但尚未達到統計學顯著性（HR=0.79，P=0.057）。
在無進展生存期（PFS）方面，HARMONi研究已達到主要終點，依沃西聯合化療在PFS上表現出統計學和臨床意義上的雙重獲益，風險比為0.52（P<0.00001）。康方生物此前發布的新聞稿顯示，HARMONi研究中西方和亞洲患者在OS及PFS等關鍵終點上的獲益高度一致，與中國開展的III期HARMONi-A研究結果亦保持高度一致，進一步驗證了依沃西在二線及以上EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）中的治療潛力。
安全性方面，依沃西組具有良好的安全性和耐受性，未發現新的安全性信號。HARMONi安全性結果與HARMONi-A研究結果高度一致。
同時，Summit宣布將啟動依沃西用于一線治療結直腸癌的國際多中心III期臨床研究HARMONi-GI3。康方生物此前已在中國開展了依沃西一線治療結直腸癌的III期臨床試驗。
截至目前，依沃西在全球范圍內已開展14項III期臨床研究，其中包括4項國際多中心注冊性研究，涵蓋非小細胞肺癌、結直腸癌等多個腫瘤適應癥。
原文標題 : 首個海外適應癥BLA | 康方生物依沃西即將赴美上市
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