過去十年，腫瘤免疫治療曾獨占生物醫藥創新的聚光燈，PD-1等明星靶點吸引海量資本與研發力量，卻也逐漸陷入同質化競爭與支付壓力的困局。

當腫瘤賽道日益擁擠，行業目光正悄然轉向——以GLP-1藥物、自免新藥為代表的慢病領域，在技術外溢與臨床需求的雙重推動下，迎來新一輪研發浪潮。

尤其在失眠這一長期被傳統藥物主導的賽道，隨著神經科學進展與新型CNS藥物的突破，一個百億級市場正悄然臨近它的“破曉時刻”。

01. 高質量睡眠正成為“奢侈品”

根據中國睡眠協會的數據，每三個成年人中就有一人正在經歷不同程度的失眠困擾。

這個數字背后隱藏著一個被嚴重低估的公共衛生命題。與傳染性疾病或典型慢性病不同，失眠以其特有的方式消耗著社會資源：研究表明，失眠患者發生工傷事故的風險提高1.5倍，工作效率下降約30%。更不容忽視的是，失眠與抑郁癥、心血管疾病形成的共病網絡，使其不再是單純的睡眠問題，而成為了整體健康的重要預警信號。

回顧安眠藥物的演進歷程，更像是一場與副作用的漫長博弈。上世紀風行的巴比妥類藥物，以其狹窄的安全窗口讓患者承擔著“飲鴆止渴”的風險；隨后登場的苯二氮?類，雖然以革命性的安全性改進創造了商業奇跡，卻依然無法擺脫宿醉效應和依賴性問題；即便是曾經年銷售額突破20億美元的Z-藥物，也因夢游等奇異副作用而蒙上陰影。

這三代藥物共享著相同的機制局限——它們通過增強GABA能神經傳導對大腦進行“強制鎮靜”。這種機制下，患者獲得的更多是意識的中斷而非真正的生理睡眠修復。這恰好解釋了為何現有藥物能讓人們“睡著”，卻難以保證“睡得好”和“醒來后狀態好”。

隨著中國老齡化進程加速和焦慮抑郁等精神障礙發病率的攀升，失眠患者基數正在持續擴大。另一方面，公眾對失眠認知程度的提升，也促使更多患者走向就診渠道。雙重因素驅動下，那個僅50億元規模的失眠化藥市場，或正站在爆發式增長的前夜。

在現有藥物難以滿足臨床需求的背景下，市場正在呼喚真正的突破性療法。這種療法需要超越傳統的GABA機制，不僅要解決入睡困難，更要恢復自然的睡眠結構，確保睡眠質量和日間功能的全面改善。

當超過三億人在深夜里輾轉反側，他們對高質量睡眠的渴望，正在催生一個亟待開發的巨大市場。這片藍海的開發，需要的不僅是新藥研發，更是對睡眠本質的重新理解。

02. “食欲素”是新解嗎？

科學史上許多重大突破往往始于一個看似無關的偶然。1998年，當兩個研究團隊幾乎同時在下丘腦中發現一種新型神經肽時，誰也沒想到這個被分別命名為“食欲素”和“下丘腦泌素”的物質，會在二十多年后成為改寫失眠治療格局的關鍵。最初的發現僅關注其促進食欲的功能，直到對發作性睡病這一罕見病的深入研究才揭開了更本質的真相——患者大腦中分泌食欲素的神經元大量凋亡，導致無法維持清醒狀態。

這一發現催生了一個顛覆性的邏輯翻轉：如果食欲素缺失導致病理性嗜睡，那么抑制過度活躍的食欲素信號，就能為失眠患者打開通往自然睡眠的通道。由此誕生的雙食欲素受體拮抗劑(DORA)類藥物的作用機制，標志著失眠治療從傳統的“強制鎮靜”轉向“精準調節”的范式革命。與傳統藥物強行抑制整個中樞神經系統不同，DORA僅阻斷促覺醒系統的信號傳導，相當于為過度警覺的大腦“松油門”，而非“踩剎車”。

市場正在驗證這一科學突破的商業價值。默沙東的蘇沃雷生作為首個DORA藥物在2014年上市，卻因次日嗜睡等副作用未能充分釋放市場潛力。而衛材的萊博雷生與先聲藥業藥業引進的達利雷生，通過藥代動力學參數的優化，真正展現了這類藥物的臨床優勢。達利雷生8小時的半衰期精準匹配人類夜間睡眠周期，使其在維持睡眠完整性方面表現突出，并成為目前唯一獲歐洲藥監局批準標注“改善日間功能”的DORA藥物。

在中國市場，這一賽道的競爭格局正在形成。2024年，先聲藥業與衛材同時遞交上市申請，確立了明顯的先發優勢。值得注意的是，恒瑞醫藥、翰森制藥等傳統藥企巨頭在該領域的布局仍處于早期臨床階段，這為先行者留下了寶貴的時間窗口。而先聲藥業通過引進達利雷生所展現的差異化策略——不僅關注入睡困難，更強調日間功能改善——正在重新定義失眠藥物的評價標準。

從監管視角看，DORA類藥物未被納入精神藥品管制范疇，這從制度層面印證了其更高的安全性特征�！吨袊�成人失眠診斷與治療指南》(2023版)明確指出，與傳統藥物通常建議使用不超過4周不同，食欲素受體拮抗劑憑借其非成癮性特點，為長期用藥提供了可能。日本學者發表的達利雷生一年期研究數據顯示，其安全性與有效性可持續維持，這為慢性失眠患者提供了前所未有的長期解決方案。

在這場由基礎科學研究驅動的產業變革中，中國企業展現出了更成熟的國際化合作能力。先聲藥業從瑞士Idorsia公司引進達利雷生的案例，標志著中國藥企已從早期的管線引進1.0時代，進化到具備臨床開發與商業化落地能力的2.0階段。當超過3億中國失眠患者仍在夜色中徘徊，基于食欲素系統的創新療法正在點亮新的曙光——這不僅是一場技術迭代，更是一次對睡眠本質的重新理解。

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       原文標題 : 百億失眠藥市場即將迎來“破曉時刻”？