2025年10月20日，Roche宣布，基于其重磅抗CD20 單抗Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）在Ⅰ/Ⅱ期NOBILITY和Ⅲ期REGENCY研究中取得的優異數據，已獲得美國FDA批準用于治療成人活動性狼瘡腎炎（LN）患者，且對于符合條件的患者可在首次輸注后縮短至 90 分鐘輸液時間。

該方案在第一年完成四次初始輸注后，可轉為每年兩次維持用藥，為患者提供了比傳統靶向治療更便捷、更有效的選擇。

此次獲批的依據主要源于 Ⅲ 期 REGENCY 研究，該研究表明，在聯合標準治療（包括嗎替麥考酚酯 + 糖皮質激素）背景下，Gazyva/Gazyvaro組中有 46.4% 的患者達到了完全腎反應，而對照組僅為 33.1%。差異具有統計學意義，且患者在補體水平改善、反-dsDNA 抗體下降、糖皮質激素用量減少以及蛋白尿改善方面也呈現臨床意義顯著的改善。Gazyva/Gazyvaro在血液腫瘤適應癥中的安全性特征與本次研究中觀察到的相符。

羅氏公司首席醫療官兼全球產品開發負責人 Levi Garraway 博士指出：“對于狼瘡腎炎患者而言，若能夠達到完全腎反應（CRR），就更有可能維持腎功能、延緩甚至避免進展至終末期腎病。FDA批準Gazyva/Gazyvaro，是打造該病新標準治療的重要一步，能夠為臨床醫生提供更強大的疾病控制工具。”

全球約有 170 萬人受狼瘡腎炎影響，該病主要累及育齡期女性、尤其是有色人種女性；若得不到有效控制，約三分之一的患者可能進展為終末期腎病，需要透析或腎移植。

早在 2019 年，Gazyva/Gazyvaro就曾因 Ⅱ 期 NOBILITY 研究結果獲 FDA 突破性療法認定，該研究也為其向狼瘡腎炎領域進軍奠定基礎。目前公司也正在探索該藥在系統性紅斑狼瘡、膜性腎病、兒童及青少年狼瘡腎炎中的應用。

Gazyva/Gazyvaro 是一種 Ⅱ型工程化人源化抗 CD20 單抗，通過靶向 CD20 陽性 B 細胞，阻斷其在狼瘡腎炎中驅動持續炎癥、損害腎功能的作用。通過耗竭致病 B 細胞，該藥物旨在更早干預腎臟損傷過程，保護腎功能免于進一步惡化。眾所周知，Gazyva/Gazyvaro 已獲批用于多種類型的血液腫瘤，并在全球超過 100 個國家銷售。

值得強調的是，本次批準還包括符合條件患者可縮短至 90 分鐘輸液時間，這有望大幅提升患者治療便利性，并減輕醫療資源負擔。“此次獲批不僅為狼瘡腎炎患者帶來新的治療希望，也標志著 Roche 在免疫腎病領域的重要進展。

       原文標題 : 剛剛！羅氏CD20單抗首個非腫瘤適應癥獲批