在接受以度伐利尤單抗為基礎的圍手術期治療方案的患者中，超過三分之二的患者在三年時存活

首個且唯一*在該疾病領域顯示生存獲益的圍手術期免疫治療方案

2025年10月20日，上海——MATTERHORN III期試驗的積極結果顯示，英飛凡（英文商品名：Imfinzi，通用名：度伐利尤單抗）聯合標準治療FLOT（氟尿嘧啶、亞葉酸鈣、奧沙利鉑和多西他賽）化療作為圍手術期治療方案，相較于單獨化療，在關鍵次要終點總生存期（OS）方面展現出具有統計學意義和臨床意義的改善。聯合治療組的患者在術前接受新輔助度伐利尤單抗聯合化療，隨后術后接受輔助度伐利尤單抗聯合化療，再接受度伐利尤單抗單藥治療。該試驗針對可切除的早期及局部晚期（II、III、IVA期）胃癌和胃食管結合部腺癌（GEJ），評估了該治療方案對比圍手術期單獨化療的療效。

該些研究結果在德國柏林舉辦的2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會的優選論文會議上公布（摘要#LBA81）。

在最終OS分析中，結果顯示，相較于單獨化療，以度伐利尤單抗為基礎的圍手術期治療方案將死亡風險降低了22%（基于風險比 0.78；95%置信區間 0.63-0.96；p=0.021）。兩個治療組的中位OS均尚未達到。以度伐利尤單抗為基礎的治療方案組患者的三年生存率預估為69%，而單獨FLOT組為62%。

西班牙巴塞羅那瓦爾德希伯倫大學附屬醫院腫瘤內科主任、瓦爾德希伯倫腫瘤研究所（VHIO）所長，MATTERHORN試驗主要研究者Josep Tabernero博士表示：“盡管接受了以治愈為目的的手術和化療，胃癌和胃食管結合部腺癌患者仍經常面臨癌癥復發且長期預后不佳的挑戰。接受以度伐利尤單抗為基礎的圍手術期聯合治療方案的患者中，近七成在三年時仍存活，且生存獲益與PD-L1表達狀態無關。基于這些研究結果，這一創新治療方案應成為這一疾病領域中以治愈為目的新治療標準。”

阿斯利康全球執行副總裁、全球腫瘤研發負責人高書璨（Susan Galbraith）表示：“度伐利尤單抗的總生存期結果表明，早期胃癌和胃食管結合部腺癌患者的死亡風險降低了22%，有望變革這一疾病領域的治療格局。作為首個在該領域顯著延長患者生存期的免疫療法圍手術期方案，MATTERHORN試驗闡釋了我們將創新療法引如疾病早期階段的策略，在這一階段治愈是可能的。”

OS結果概要：MATTERHORN

i. OS數據截止日期為2025年9月1日

ii. 數據截止時，全體受試者中位隨訪時長：度伐利尤單抗+FLOT組39.6個月，安慰劑+FLOT組38.6個月

iii. Kaplan–Meier方法計算

iv. 使用分層Cox比例風險模型分析，調整地理區域、臨床淋巴結狀態及PD-L1表達狀態

v. TAP：腫瘤區域陽性率

統計學顯著性閾值 p<0.0499

NR：尚未達到

MATTERHORN的一項額外分析顯示，病理學結局與無事件生存期（EFS）之間的關聯表明，在度伐利尤單抗組中，任何程度的病理反應均與相較于對照組改善的無事件生存期（EFS）相關（病理完全緩解 風險比 0.29；95% 置信區間 0.08-0.96；主要病理反應 風險比 0.32；95% 置信區間 0.15-0.68；任何病理反應：風險比 0.60；95% 置信區間 0.46-0.79）。此外，無事件生存期在手術時淋巴結狀態不同的患者中均得到改善（無淋巴結受累：風險比 0.74；95% 置信區間 0.46-1.18；有淋巴結受累：風險比 0.77；95% 置信區間 0.58-1.02）。

此前公布的關鍵主要終點EFS中期分析顯示，接受度伐利尤單抗圍手術期治療方案的患者相較于單獨化療，疾病進展、復發或死亡風險降低29%（基于EFS風險比 0.71；95%置信區間 0.58-0.86；p<0.001）。度伐利尤單抗與FLOT化療的安全性與已知藥物特征一致，完成手術的患者比例與單獨化療相似。因任何原因導致的3級及以上不良事件，兩組相似。

聲明：本文研究中涉及的多種藥品用法尚未在中國獲批適應癥，阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用。

*注：截至2025年10月17日，以Gastric Cancer, Resectable, Perioperative, Neoadjuvant, Adjuvant, Immunotherapy作為關鍵詞在Pubmed檢索2010年-2025年的RCT研究

       原文標題 : MATTERHORN III期試驗中，英飛凡治療方案將早期胃癌患者死亡風險降低了22%