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凱聯醫療新一代胰島素泵獲得NMPA批準上市

2019-12-27 15:38

2019年12月13日，凱聯醫療科技（上海）有限公司，（簡稱“凱聯”）自主研發的新一代胰島素泵獲得國家藥品監督管理局頒發的注冊證。

近年來，隨著人們生活水平不斷提高,生活習慣與生活方式的改變, 1型及2型糖尿病的發病率逐年升高，糖尿病作為一種常發病和多發病,已經成為世界上第三大非傳染性疾病,嚴重威脅著人類的健康。目前，糖尿病患者胰島素治療最理想的方法之一就是胰島素泵，它是一個名片大小裝置，通過一個很細的管路連到患者皮下，按照人體生理需要的劑量將將胰島素持續輸注到皮下,以保持全天血糖的穩定達到控制糖尿病的目的。胰島素泵又稱人工胰腺。

凱聯醫療自主研發的新一代胰島素泵，從患者應用需求出發，秉承安全簡便、時尚經濟的設計理念，讓醫療產品也具備更多的人性化和設計感。例如OLED彩屏及電容觸摸鍵功能，既增加使用者的舒適感又增加了產品的防水性和耐用性；優化的UI設計使操作設置簡單，信息一目了然；藍牙通訊功能，增加了設備數據的管理功能。基礎率自動分配，大劑量自動計算，兩種基礎率任意切換，方波雙波隨“食”切換，同時又可以個性化調整，使輸注更安全，有效。讓胰島素泵治療不再是昂貴和復雜的治療。

隨著國家藥監局對于醫療產品準入的進一步嚴格管理，凱聯的胰島素泵從研發、質檢、GCP法規下的臨床驗證、產品注冊等等環節也經歷數年的時間。該產品的臨床試驗由中國人民解放軍總醫院作為首研單位，由內分泌科母義明主任主持。他在該臨床項目的方案討論會上，對來自北京5家臨床中心的主要研究者說：“這是我們解放軍總醫院內分泌科首次接受國內醫療設備的臨床試驗，目的就是表達我們對國產醫療設備創新的支持，因為未來10年，有技術含量的國產醫療設必將大大發展。” 經過各個臨床中心2年的臨床驗證，證實凱聯研發的胰島素泵與進口胰島素泵在安全性、有效性方面沒有差異，可以進行進口替代。

凱聯醫療成立于2014年，擁有一支在行業內20多年經驗的管理團隊，專注于微量藥物精確輸注技術。已上市的產品包括垂體激素泵、胰島素泵以及泵用耗材。凱聯早在成立之初就同時在產品智能化、云端數據交換方面早早布局，與合作伙伴聯合開發了糖尿病和罕見病的APP平臺和云端數據交互平臺，希望對慢病及罕見病患者進行長期服務，建立醫患溝通信息溝通渠道，形成照護網，讓病人的治療隨時得到醫生關注。未來，凱聯將配合所有的藥物輸注設備，提供更加完善的糖尿病、罕見病藥物治療一體化解決方案，給予患者和醫生更多選擇，共同創造患者美好的未來。

凱聯醫療胰島素泵