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FDA授予石藥合作伙伴Corbus Nectin-4 ADC快速通道資格

2025年9月16日，Corbus Pharmaceuticals宣布，美國FDA已授予其Nectin-4 ADC CRB-701快速通道資格，用于治療既往接受過鉑類化療及抗PD(L)-1療法后復發或

藥企創新藥 2025-09-17

當FDA超級加倍重視OS

在腫瘤藥物研發領域，總生存期（OS）始終是衡量藥物療效的“金標準”。這一指標直接關聯患者“活得更久”的核心需求，是藥物臨床價值最直觀的體現。但基于客觀現實——為讓患者更快用上新藥，過去十余年間，FD

FDA 腫瘤創新藥 2025-09-01

剛剛！全球首個DPP1抑制劑獲FDA批準上市

2025年8月12日，Insmed宣布，FDA正式批準其DPP1抑制劑brensocatib上市，用于治療12歲及以上兒童和成人非囊性纖維化支氣管擴張癥患者。這標志著該疾病領域迎來首款靶向治療藥物，

DPP1抑制劑 brensocatib 2025-08-13

FDA改朝，溶瘤病毒遭殃？

一紙完整回復函（CRL），讓Replimune市值一夜蒸發近8成，也讓整個溶瘤病毒領域感受到了FDA監管風向轉變所帶來的刺骨寒意。就在7月22日，Replimune宣布其溶瘤病毒RP1聯合PD-1治

醫療溶瘤病毒 2025-07-24

FDA揭開藥企“遮羞布”

FDA 的一則舉動引發藥圈轟動。 7月10日，FDA 一次性公布了202封完整的回復函（CRL），涵蓋2020年至2024年間最終獲批的202個藥物。 CRL是對藥物批準請求的拒絕，可能出于多種原因而

醫療 CRL 2025-07-14

中國創新藥被FDA拒絕的真相

7月10日，FDA公布了202封完整的回復函（CRL），針對2020年至2024年期間提交給FDA藥品或生物制品的審批申請。所有CRL均詳細說明了藥品未通過的原因及建議。對此，FDA局長Marty

醫療創新藥 2025-07-14

美國FDA批準再生元BCMA/CD3雙抗治療多發性骨髓瘤

2025年7月2日，美國FDA宣布，加速批準再生元制藥（Regeneron）研發的linvoseltamab-gcpt（商品名：Lynozyfic）上市，用于治療既往接受至少四線治療的復發或難治性多發

骨髓瘤細胞 2025-07-03

重大信號！FDA擬削減PDUFA費用，并加快藥物審批

據外媒報道，美國FDA局長Martin A. Makary近日表示，FDA正醞釀一場深刻變革：FDA正在探索多種方式以加快藥物審批流程，并考慮削減用戶費用，以降低藥企負擔，推動創新藥物更快上市。

藥物 FDA 2025-06-09

職工醫保個人賬戶可與近親屬共濟；首個體內制造CAR-T療法獲FDA批準臨床

職工醫保個人賬戶迎來再升級。 8月1日，依據《關于健全基本醫療保險參保長效機制的指導意見》，職工醫保個人賬戶的資金可以用于家庭成員的醫療支出，實現了“家庭共濟參保，扶老攜幼”

醫療 CAR-T療法職工醫保血液學腫瘤治療 2024-08-02

2025年FDA新藥申請費漲430萬美元；藥明巨諾任命新總裁

FDA再次提高費用。最近，FDA宣布，對于2025財年提交包含臨床數據的新藥和生物制劑申請的公司，將需要支付430萬美元的費用，比2024財年增加了約30萬美元。對于不需要提交臨床數據的申請，費用從上一年的160萬美元上升至今年的200萬美元，并預計在2025年將增至220萬美元

醫療器械創新藥 FDA新藥生物制劑藥明巨諾 2024-08-01

腸癌血檢產品獲FDA批準上市；默沙東、輝瑞發布財報

結直腸癌早篩市場迎來新成員。 7月29日，Guardant Health宣布，美國FDA已批準其Shield™血液檢測技術，用于45歲及以上成年人的結直腸癌篩查，特別是針對那些處于平均風險水平的人群

腸癌血檢結直腸癌篩查阿爾茨海默癥 AD口服療法創新藥 2024-07-31

研發黑洞的世紀分歧，EMA給FDA投了反對票

在醫療監管的舞臺上，美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）是兩大權威機構。它們以各自的審慎態度和嚴格標準，對新藥的安全性和有效性進行嚴格把關。當然，在某些藥物審批上，它們也會出現明顯的分歧

醫療器械創新藥生物醫藥醫療影像基因檢測 2024-07-29

全國醫療保障標準化工作組成立；FDA授予現貨型T細胞療法優先審評資格

7月18日，全國醫療保障標準化工作組在北京成立。據了解，目前我國醫療保障標準化工作已有一定基礎，但尚未形成全國統一的標準化體系。標準不統一、數據不互認的現象依然存在，這影響了部門之間、地區之間的政策銜接和數據共享

醫療保障 FDA T細胞療法英科醫療醫藥動態 2024-07-19

強生醫療科技任命中國區新總裁；原啟生物CAR-T療法獲FDA快速通道資格

強生在華人事調整持續進行。 7月15日，強生公司宣布，周敏濤將擔任其醫療科技中國區總裁，并向強生醫療科技亞太區主席Vishnu Karla匯報工作。同時，周敏濤也成為了強生醫療科技亞太區領導團隊的一員

強生醫療 CAR-T療法 LAG-3聯合療法 LAG-3融合蛋白療法 2024-07-16

腫瘤藥物研發“地震”？當FDA愈發重視OS

如何證明一款在研腫瘤藥物的療效？延長患者生存期（OS）必然是核心目標。不過，由于研發技術的發展，腫瘤患者的生存期顯著延長，因此實驗組患者總生存期數據的獲得周期也被顯著拉長。這對于亟需新治療手段的腫瘤患者來說，或許等不及

FDA OS 腫瘤藥物研發創新藥 CAR-T療法 2024-02-21

被FDA撤銷加速審批腫瘤藥物的經驗教訓

前言在過去的十年里，美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）正在為實現盡快為患者提供新型治療的目標做出努力。FDA使用了加速審批（AA）計劃，該計劃允許在臨床研究中使用替代終

FDA 生物制藥腫瘤藥物創新藥醫療科技 2024-02-02

FDA引發的蝴蝶效應：全球監管機構加強CAR-T審查

FDA作為全球醫藥監管的標桿，擁有世界級權威和聲望。因此，其一舉一動，也成為全球監管機構的風向標。去年11月28日，FDA宣布調查已上市的CAR-T療法是否會在極少數情況下導致T細胞惡性腫瘤的事件，就引發了蝴蝶效應： FDA的動作，引起了全球監管機構的關注

FDA 生物制藥 CAR-T療法創新藥醫療科技 2024-01-23

未獲FDA批準，胃癌明星靶點FIC藥物遭遇黑天鵝

跨過終點的臨門一腳，zolbetuximab暫時還不能落下。 1月9日，安斯泰來宣布，由于第三方生產工廠存在未解決缺陷，不能在1月12日的PDUFA日期前批準zolbetuximab上市。也就是說，還需要整改生產問題，zolbetuximab才能拿下FIC藥物的光環

胃癌靶點 FIC藥創新藥臨床研究癌癥治療 2024-01-11

國產EGFR ADC的進擊，從斬獲FDA肺癌“快速通道資格”開始？

國內藥企的崛起，正在逐漸改變著全球創新的格局。至少，在個別領域，中國藥企已具備爭奪話語權的可能。 EGFR靶點就是如此。今年以來，在EGFR ADC領域，國內藥企不斷帶來驚喜，先是百利天恒的重磅BD，又是復宏漢霖在強手如云的肺癌領域拿到FDA快速通道資格

FDA肺癌 ADC EGFR靶點強生精準化療 2023-12-29

有種霸權叫作FDA：對醫藥“慕強效應”的思考

本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構成任何投資建議。如果一個火星人來地球開辦一家醫藥公司，且這家公司只能在一個國家經營業務，那么這個火星人會將公司開設在哪里呢？答案顯而易見會是美國。美國人口僅占全球的4.5%，但醫療市場份額卻達到了全球的40%

FDA 生物制藥藥企創新藥醫療科技 2023-12-13

一天兩款基因療法上市，FDA的“陽謀”

12月8日，注定是載入基因療法史冊的一天。當日，FDA正式批準福泰制藥與CRISPR Therapeutics共同研發的基因編輯藥物Casgevy上市。這意味著，CRISPR基因編輯療法獲得了全球醫藥監管標桿的認可，為其后續全球推廣奠定了扎實的基礎

基因療法 FDA 基因編輯療法創新藥細胞研究 2023-12-11

FDA獲批禮來，減肥藥又要火了？

作者：泰羅，編輯：小市妹 FDA當地時間11月8日發布聲明稱，批準禮來公司的Zepbo

禮來恒瑞醫藥華東醫藥 FDA 減肥藥 2023-11-09

三星生物遭FDA抨擊，CXO擴張與質量沒有二選一

近些年來，國內Biotech的快速發展離不開CXO的助力。但太過于依賴CXO或許也不是一件好事。因為，CXO也難免有翻車的時候。最近，處于擴張期的三星生物就遭遇了翻車。在剛剛過去的8月和9月，

三星生物 CDMO企業 ADC 藥明生物生物制藥 2023-10-27

杜絕超適應癥適用，FDA禁止網絡違規銷售GLP-1

狂飆的減重藥，被FDA按下了減速鍵。近日，FDA對兩家藥物在線供應商出具警告信函，直指司美格魯肽和替澤帕肽的超適應癥用于減重的亂象。在FDA的威壓下，一家藥物在線供應商已經停止這兩款藥物的銷售。在國內，GLP-1藥物超適應癥使用的情況同樣屢見不鮮

GLP-1 生物制藥 FDA 網絡違規銷售創新藥 2023-10-13

恒瑞醫藥減肥藥最新臨床結果公布；輝瑞治療斑禿藥物獲FDA批準上市

在美國糖尿病協會ADA會議上，禮來、勃林格殷格翰公布在研GLP-1藥物減肥適應癥最新臨床結果，國內藥企也帶來了最新臨床研究結果。先為達生物公布長效GLP-1受體激動劑Ecnoglutide三項臨床研究的積極結果

恒瑞醫藥減肥藥 FDA 斑禿治療輝瑞 2023-06-26

21世紀FDA癌癥藥物批準的趨勢

前言人們對癌癥治療藥物的研究可以追溯到20世紀初，然而第一批廣泛使用的化療產品是在第二次世界大戰期間的化學毒物研究中發現的。1949年，美國食品和藥物管理局（FDA）首次批準癌癥的化學療法，即氮芥用于治療霍奇金淋巴瘤

癌癥治療細胞研究生物醫學臨床研究基因工程 2023-06-26

阿斯利康王磊：中國業務分拆是謠言；馴鹿生物CD19單抗獲FDA批準臨床

阿斯利康對網傳中國業務拆分消息表態。昨日，《金融時報》稱，幾個月前，隨著地緣政治緊張局勢的加劇，阿斯利康已經制定了剝離其中國業務并在港交所單獨上市的計劃。對此，阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊今日向媒體回應稱，該消息為謠言，阿斯利康中國各項業務目前一切正常

阿斯利康 ADC 創新藥靶向治療腫瘤研究 2023-06-20

Neuralink人腦植入物試驗獲FDA批準

文/陳根5月25日，美國企業家埃隆·馬斯克旗下的腦機交互技術公司Neuralink宣布，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，可以啟動大腦植入設備的人體臨床試驗。據馬斯克介紹，Neuralink公

腦機接口 Neuralink 人體臨床試驗腦機交互馬斯克 2023-05-29

羅氏引進贊榮醫藥HER2小分子抑制劑；鹍遠生物PDACatch獲FDA突破性醫療器械認定

液體活檢生物科技醫療器械心臟封堵器超聲診斷儀 2023-05-10

FDA局長：細胞和基因療法應該發展更快；貝達藥業2022年扣非凈利潤下降91%

日前，FDA局長Robert Califf博士在國會聽證會上表示，基因和細胞療法領域應有更快的進展。Robert Califf博士指出，FDA的生物制品評價和研究中心計劃增添150~200人手，這將有助于加快產品審評的速度

生物醫藥創新藥醫療器械基因療法金域醫學 2023-04-25

FDA：單價新冠mRNA疫苗下架；科濟制藥實體瘤CAR T獲批臨床

新冠疫苗正式迭代。4月18日，FDA修改了Moderna和輝瑞-BioNTech新冠雙價mRNA疫苗的緊急使用授權，以簡化大多數人的疫苗接種。單價Moderna和輝瑞-BioNTech新冠疫苗將不再獲準在美國使用

新冠疫苗科濟制藥 mRNA疫苗實體瘤CAR-T療法 2023-04-20

推想腦卒中AI產品獲NMPA三類證，成國內首個斬獲NMPA與FDA“中美雙認證”產品

根據國家藥品監督管理局官網信息，近日，推想醫療顱內出血CT圖像輔助分診軟件正式獲批國家藥品監督管理局（NMPA）醫療AI三類證，可對顱腦CT平掃影像進行顯示、處理、測量出血體積，用于對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示

推想醫療 AI產品 2022-07-06

海信超聲出海又一里程碑：拿下“最嚴苛的”FDA認證

6月9日，海信超聲產品HD60系列成功取得國際最權威的美國FDA認證，這是繼CE認證后海信超聲的又一里程碑，不僅標志著其可以進入北美市場，也將為進入更多國家奠定了基礎。去年以來，海信超聲已亮相多場國外專業展會并獲得已經成功進入南非、印尼以及阿聯酋等中東非市場

海信美國FDA認證 2022-06-14

撕下疫情概念，股價坐上過山車的九安醫療深陷FDA EUA泥淖

本文系深潛atom第424篇原創作品2021年和2022年交替之際，醫療領域十分熱鬧。先是幽門螺桿菌成為熱點，被列為明確致癌物，恰逢此時專注于高發癌癥居家早篩的諾輝健康用于檢查幽門螺桿菌的“幽幽管”在

九安醫療試劑盒 2022-01-20

消化內鏡AI獲準FDA和CE-MDR，微識醫療進入歐美市場

2021年11月，微識醫療Wision A．I．主研產品EndoScreener（消化內鏡輔助診斷軟件）相繼通過CE－MDR認證和FDA認證，幾乎同時獲批進入歐洲和美國市場。據悉，微識醫療Wision

內鏡微識醫療歐美市場 2021-12-06

華東醫藥：達托霉素制劑獲美國FDA批準

近日,華東醫藥宣布,旗下全資子公司杭州中美華東制藥有限公司向美國食品藥品監督管理局(FDA)申報的注射用達托霉素的新藥簡略申請(ANDA)已獲得批準,成為國內為數不多同時擁有中國、美國上市許可的達托霉素制劑產品

華東醫藥達托霉素 2021-11-30

FDA首次批準用VR治療疼痛

你還以為VR只能打游戲嗎?11月16日,FDA授權了一款使用VR來減輕慢性腰痛的處方系統EaseVRx,這是第一個也是唯一一個獲FDA批準的用于慢性腰痛的家庭VR治療系統,同時也被授予突破性設備稱號。這是否是一個信號

FDA 治療疼痛 VR 2021-11-26

為什么沒有被FDA批準的抑郁癥AI產品？

“生而為人,我很抱歉。”當溫柔美麗、落落大方的X坐在我對面,說出這四個字時,我才知道她也是一個多年抑郁癥患者。每次見X,她都是精致裝扮過的大齡熟女,迎面朝我走過來的時候我總是會眼前一亮;她走過的地方,回頭率極高

抑郁癥人工智能 2021-11-24

美國FDA認證VR治療慢性疼痛療法

日前,美國食品和藥物管理局(FDA)宣布“EaseVRx”,即一種通過 VR來治療慢性背痛的處方療法通過認證,并正式加入FDA數字療法名單。據悉,EaseVRx的研發公司為AppliedVR公司。根據智慧芽Discovery創新情報系統顯示

VR 研發 2021-11-23

腦卒中AI獲FDA第二證，推想醫療橫向管線拓展實質性進展

近日，推想醫療腦卒中AI產品“InferRead CT Stroke． AI”（以下簡稱該產品）通過美國食品藥品監督管理局（FDA）認證，正式獲批美國市場準入。繼肺部AI產品獲得全球四大市場準入認證后

醫療腦卒中 FDA FDA 2021-08-17

FDA

FDA授予石藥合作伙伴Corbus Nectin-4 ADC快速通道資格

當FDA超級加倍重視OS

剛剛！全球首個DPP1抑制劑獲FDA批準上市

FDA改朝，溶瘤病毒遭殃？