美國FDA批準再生元BCMA/CD3雙抗治療多發性骨髓瘤
2025年7月2日，美國FDA宣布，加速批準再生元制藥（Regeneron）研發的linvoseltamab-gcpt（商品名：Lynozyfic）上市，用于治療既往接受至少四線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者，此前治療方案需包括蛋白酶體抑制劑（PI）、免疫調節劑（IMiD）以及抗CD38單抗。
該療法由再生元（Regeneron）開發，Linvoseltamab是一種雙特異性抗體，通過將MM細胞表面的B細胞成熟抗原（BCMA）與T細胞表面的CD3連接，促進T細胞激活并殺傷腫瘤細胞。獲得批準后，Regeneron股價上漲了2%。
此次加速批準基于LINKER-MM1研究（NCT03761108）的數據支持。這是一項開放標簽、多中心、多隊列的臨床試驗，納入既往接受過至少3種治療方案的RRMM患者，但排除曾接受BCMA靶向雙抗、BCMA CAR-T或其他T細胞連接器療法的患者。
在已接受至少4線治療的80例患者中，客觀緩解率（ORR）達70%（95% CI: 59%-80%），經盲法獨立審查委員會依據IMWG標準評估。中位隨訪11.3個月后，緩解持續率（DOR）在9個月時為89%，12個月時為72%，顯示出持久的抗瘤活性。
說明書包含黑框警告，提示可能發生危及生命的細胞因子釋放綜合征（CRS）和神經毒性，包括ICANS：
CRS發生率為46%，其中≥3級不足1%；
神經毒性（含ICANS）發生率為54%，其中8%為3-4級。
此外，還需警惕感染、中性粒細胞減少、肝毒性及胚胎-胎兒毒性風險。
由于潛在的嚴重不良事件，Lynozyfic僅可在REMS（風險評估與管理策略）限制性計劃中使用，確保治療安全性。
結語
BCMA靶向療法是近年來多發性骨髓瘤治療中最炙手可熱的方向。隨著Lynozyfic的獲批，雙抗BiTE療法正成為CAR-T之外的又一重要治療支柱，為多線治療失敗后的患者帶來了新的希望。
原文標題 : 美國FDA批準再生元BCMA/CD3雙抗治療多發性骨髓瘤
分享
請輸入評論內容...
請輸入評論/評論長度6~500個字
圖片新聞
最新活動更多
-
即日-10.29點擊報名>> 【免費參會】2025韓國智能制造及機械設備企業貿易洽談會
-
即日-12.12點擊報名>>> 【免費試用】宏集運輸沖擊記錄儀
-
即日-12.31立即下載>> 【限時下載】《2025激光行業應用創新發展藍皮書》
-
精彩回顧立即查看>> 高價值貨物的‘數字保鏢’：沖擊記錄儀重塑貨運安全與效率
-
精彩回顧立即查看>> 【在線研討會】解析安森美（onsemi）高精度與超低功耗CGM系統解決方案
-
精彩回顧立即查看>> 【在線會議】CAE優化設計：醫療器械設計的應用案例與方案解析
-
5 創新藥泡沫破了？
-
10 抗體可變區多樣性的來源
