FDA再次提高費用。

最近，FDA宣布，對于2025財年提交包含臨床數據的新藥和生物制劑申請的公司，將需要支付430萬美元的費用，比2024財年增加了約30萬美元。

對于不需要提交臨床數據的申請，費用從上一年的160萬美元上升至今年的200萬美元，并預計在2025年將增至220萬美元。

不過，對于已上市藥物的年度項目費用，將從2024年的41.6734萬美元降低至2025年的40.3889萬美元。

藥明巨諾迎來新的領導。

7月31日，藥明巨諾宣布，劉敏已被任命為公司的行政總裁及執行董事，該任命自2024年7月31日起生效。在加入本公司之前，他曾在2018年2月至2022年9月期間擔任信達生物的首席商務官。

又有藥企通過配股進行融資。

7月31日，博安生物宣布，計劃配售股份26,655,600股，配售價格為每股9.50港元，較股份在聯交所最后交易日的收市價每股9.790港元折讓約2.96%。

在剛剛過去的一天里，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場速遞

1）藥監局審議通過《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》

7月31日， NMPA官網發布了《國家藥監局部署創新藥臨床試驗審評審批改革試點工作》。據悉，7月30日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署創新藥臨床試驗審評審批改革工作，審議通過《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》。

2）信達生物前首席商務官擔任藥明巨諾總裁

7月31日，藥明巨諾公告表示，劉敏已被任命為本公司的行政總裁及執行董事，自2024年7月31日起生效。在加入本集團之前，他從2018年2月至2022年9月在信達生物擔任首席商務官。

/ 02 / 資本信息

1）天士力控股股東籌劃控制權變更事項

7月31日，天士力公告，公司控股股東天士力產業集團正在籌劃股份轉讓事宜，該事項可能導致公司控制權變更。

2）博安生物擬配股融資

7月31日，博安生物公告表示，擬配售股份2665.56萬股，配售價格每股9.50港元，較股份在最后交易日在聯交所所報收市價每股9.790港元折讓約2.96%。

/ 03 / 醫藥動態

1）韓美藥品復方硫酸鈉片獲批臨床

7月31日，據CDE官網，韓美藥品復方硫酸鈉片獲批臨床，擬用于結腸鏡檢查前的腸道清潔準備。

2）科倫藥業洛索洛芬鈉貼劑獲批臨床

7月31日，據CDE官網，科倫藥業洛索洛芬鈉貼劑獲批臨床，擬用于骨關節炎、肌肉痛、外傷導致的腫脹或疼痛。

/ 04 / 器械跟蹤

1）阿特瑞科技冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件獲批上市

7月31日，據NMPA官網，阿特瑞科技冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件獲批上市。

2）朗邁醫療雙極射頻消融電極獲批上市

7月31日，據NMPA官網，朗邁醫療雙極射頻消融電極獲批上市。

3）微創神通顱內取栓支架獲批上市

7月31日，據NMPA官網，微創神通顱內取栓支架獲批上市。

4）北芯生命血管內超聲診斷儀獲批上市

7月31日，據NMPA官網，北芯生命血管內超聲診斷儀獲批上市。

5）順美醫療冠狀動脈球囊擴張導管獲批上市

7月31日，據NMPA官網，順美醫療冠狀動脈球囊擴張導管獲批上市。

6）巴泰醫療外周動脈紫杉醇涂層約束型球囊擴張導管獲批上市

7月31日，據NMPA官網，巴泰醫療外周動脈紫杉醇涂層約束型球囊擴張導管獲批上市。

7）瑋沐醫療外周導引導管獲批上市

7月31日，據NMPA官網，瑋沐醫療外周導引導管獲批上市。

8）柯惠醫療可解脫彈簧圈獲批上市

7月31日，據NMPA官網，柯惠醫療可解脫彈簧圈獲批上市。

9）健源醫療顱內血栓抽吸導管獲批上市

7月31日，據NMPA官網，健源醫療顱內血栓抽吸導管獲批上市。

/ 05 / 數字醫療日報

1）硅基智能糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市

7月31日，據NMPA官網，硅基智能糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市。

/ 06 / 海外藥聞

1）2025年FDA新藥申請費漲430萬美元

日前，FDA表示，2025財年提交臨床數據的新藥和生物制劑申請的公司，都需要支付430萬美元的費用，比2024財年多支付約30萬美元。

對于不需要臨床數據的申請，費用從去年的160萬美元上升至今年的200萬美元，到2025年將達到220萬美元。

但項目費用即上市藥物的年費，將從2024年的41.6734萬美元降至2025年的40.3889萬美元。

2）BioNTech腫瘤疫苗臨床結果積極

7月30日，BioNTech公布mRNA癌癥疫苗BNT111的2期臨床試驗積極頂線數據。分析顯示，試驗達成主要終點，BNT111與再生元PD-1抑制劑Libtayo聯合療法能夠顯著改善無法切除的晚期黑色素瘤患者的總緩解率。

3）二十年首個用于治療急性疼痛的新機制藥物申報上市

7月30日，Vertex Pharmaceuticals宣布，美國FDA已接受口服選擇性NaV1.8疼痛信號抑制劑suzetrigine遞交的新藥申請，用于治療中度至重度急性疼痛。suzetrigine可能成為二十多年來首個用于治療急性疼痛的新機制藥物。

       原文標題 : 2025年FDA新藥申請費漲430萬美元；藥明巨諾任命新總裁