作者：泰羅，編輯：小市妹

       FDA當地時間11月8日發布聲明稱，批準禮來公司的Zepbound注射液用于肥胖（BMI指數為30或更高）或超重（BMI指數為27或更高）且至少有一個與體重相關疾�。ɡ�如高血壓、Ⅱ型糖尿病或高膽固醇）的成人的長期體重管理。替爾泊肽是Zepbound中的活性成分，此前已在Mounjaro的商品名下獲批。

       近段時間，美國醫藥巨頭禮來制藥股價創下歷史新高，連續三年大漲后，禮來市值接近6000億美元，成為全球醫企之王。

       另一家來自丹麥的藥企諾和諾德，股價同樣創下歷史新高，市值突破4500億美元，超過LVMH集團，躍升為全歐洲市值最高的公司，同時也超過丹麥2022年的GDP，可謂富可敵國。

       兩大醫藥巨頭的股價暴漲，都與當下減肥熱潮以及最熱門的靶點GLP-1有關，爆款藥一直是拉動股價的重要因素。

       今年上半年，諾和諾德旗下司美格魯肽三款藥物（包括Ozempic、Rybelsus和Wegovy）營收高達92.15億美元，超越稱霸11年的全球老藥王“修美樂”，距離新藥王默沙東“K藥”的銷售數字，差距也只有30億。

       禮來的替爾帕肽2023年上半年一共銷售了15.5億美金，相比司美格魯肽差距較大，但是其增長速度及雙靶點的獨特性，預示著其未來的巨大潛力。數據顯示，在替爾帕肽獲批以來的5個季度中，每個季度環比銷量都幾乎翻倍，成為了有史以來爬坡放量速度最快的藥物。

       諾和諾德和禮來的這幾款藥，都屬于GLP-1類藥物，最初主要是用于糖尿病患者的降糖用藥，后來被證明用來減肥也同樣效果顯著。過去幾年，司美格魯肽的減重適應癥陸續在美國、歐盟等多個國家和地區獲批，馬斯克和卡戴珊等明星也在大力推薦，讓這些藥物風靡全球減肥圈。

       司美格魯肽等GLP-1類藥物之所以在減肥圈大受歡迎，不僅僅在于其減肥效果，還有相對更好的安全性。

       在此之前，減肥類藥物的安全性問題，一直是產品推廣的重要障礙。十年前風靡一時的“減肥神藥——西布曲明”，因為會導致嚴重的肝功能異常等副作用，2010年起在全球范圍內禁售。前幾年郭美美等微商在網絡上偷賣的“減肥糖”，都含有違禁品西布曲明，最后遭到了法律制裁。

       GLP-1類藥物的迅速崛起，在對全球爆款藥物的競爭格局產生了較大影響。

       過去11年，除開輝瑞新冠藥物的短期爆發之外，全球市場銷量最高的藥物一直是艾伯維的修美樂，主要用來治療類風濕關節炎和強直性脊柱炎，2022年修美樂銷售額高達212.37億美元。這一爆款藥的年收入，跟中國前5大藥企的總營收不相上下。

       今年上半年，修美樂業績大幅下滑，默沙東的抗癌產品“K藥”取代了修美樂，以120億美元的銷售額登頂全球藥王寶座。而當下司美格魯肽等GLP-1藥物的火爆勢頭，讓人看到了未來藥王的影子。

       根據各方機構的預測，諾和諾德與禮來制藥兩大寡頭帶動下，GLP-1受體激動劑相關藥物的年銷售額到2030年將超過1000億美元。兼具醫藥和消費品雙重屬性的司美格魯肽和替爾帕肽，未來幾年的銷售峰值，都有可能超過300億美金，有望成為全球藥王最有力的競爭者。

       面對全新的風口，中國藥企表現出極大的參與熱情。由于減肥藥在臨床階段的考察范圍相比抗癌藥小，意味著研發成本更低、周期更短，更多的國內藥企得以參與其中。

       截至2023年4月份，全球共有289個GLP-1受體激動劑處于臨床前至批準上市階段，其中中國有149個，占據了半壁江山。

       國內藥企的熱情背后，是GLP-1藥物近年來在我國的蓬勃發展和未來蘊藏的巨大潛力。

       2018年，利拉魯肽進入醫保，GLP-1開始進入爆發增長階段，隨后的4年里，中國GLP-1的市場規模從5.73億增長到58億，增長了10倍之多。

       智研咨詢的預測數據顯示，2030年中國超重和肥胖人群將達到2.65億人，潛在的使用GLP-1減肥藥的人群有望達到600萬人左右，屆時中國GLP-1減肥藥市場規模將有望達到249億元。

       按照這一數據，GLP-1減重可能成為未來7年醫藥市場增長最快領域。

       雖然市場潛力巨大，但是對爆款藥物的蜂擁而上，也意味著較大的市場風險。過去國內醫藥行業比較典型的教訓，是曾經在全球爆火的PD-（L）1產品。

       作為腫瘤免疫治療的代表性產品，國內市場2018年誕生了首個國產PD-（L）1產品，最先獲批的是君實生物旗下的特瑞普利單抗（商品名：拓益），較早上市的公司包括百濟神州、恒瑞醫藥和信達生物，都享受到價格和銷量的雙重刺激，取得了較好的經營業績，其中恒瑞醫藥的PD-1累計銷量超過百億，成為國內醫藥界最大的單品之一。

       但是隨著類似產品越來越多，以及默沙東K藥在國內獲批適應癥越來越多，該賽道競爭日益激烈，價格不斷下降，業內人士甚至稱其為“內卷之王”，很多企業甚至不得不舍棄投入多年的PD-（L）1項目，忍痛出局。

       當下留給國內藥企的時間并不多。

       今年2月，禮來宣布替爾泊肽用于肥胖或超重成人患者的中國III期臨床試驗取得積極結果，這意味著Tirzepatide未來在中國的注冊申報將進入新階段。

       今年6月，諾和諾德旗下司美格魯肽的減重適應癥在中國提交上市申請，一旦獲批，對國內企業又將形成巨大競爭壓力。

       要在爆款藥品的激烈競爭中脫穎而出，上市和研發速度顯然是重要優勢之一。

       先看上市情況。

       在GLP-1領域，國內藥企中最先取得上市批準的是華東醫藥和仁會生物。

       今年3月，華東醫藥生產的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）糖尿病適應癥獲批上市，3個月后，肥胖或超重適應癥也獲得上市批準。

       近年向醫美領域加大投入的華東醫藥，2017年便開始發力減重賽道。除了仿制藥利魯平之外，公司還圍繞GLP-1靶點，構筑了包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創新藥和生物類似藥相結合的全方位和差異化的產品管線。加上此前已上市多年的減肥藥產品奧利司他膠囊為處方藥（卡優平）和OTC（健姿），華東醫藥堪稱國內減肥藥領域產品線和市場資源最豐富的國內藥企。

       華東醫藥之后，仁會生物自主研發的貝那魯肽注射液（商品名：菲塑美）在今年7月底獲批上市許可，成為國內首款獲批減重適應癥的創新藥，同時也是全球范圍內繼諾和諾德研發的利拉魯肽、司美格魯肽之后第三款獲批的GLP-1類減重新藥。

       雖然獲批上市的是減重類創新藥，但是作為暫未上市的藥企，仁會生物在渠道和產品管線上都弱于華東生物，在和后者的競爭中或許很難占到優勢。

       再看后備藥企的研發情況。

       截至今年8月，中國有43個GLP-1類減肥新藥的臨床試驗項目，占到全球的40%，其中復星醫藥、信達生物、信立泰等11家公司已經進入臨床Ⅲ期階段，在研發進度上靠前。

       相比之下，最近因為董事長親自試藥而暴漲的博瑞醫藥，其旗下產品BGM0504注射液的減重和2型糖尿病治療兩項適應癥目前還是只是處于Ⅱ期臨床中，且不說當下階段的個體情況不能代表臨床試驗數據，在高度不確定的藥物研發中，這款產品能否最終上市都是未知數。

       除了研發和上市速度之外，藥物的創新性以及藥企的綜合實力，顯示是決定誰能最終脫穎而出的重要因素。

       今年5月，恒瑞醫藥HRS9531注射液，獲批開展減重適應癥的2期臨床試驗。這款新藥是恒瑞自主研制的靶向GIP和GLP-1的受體激動劑，與禮來的替爾泊肽同樣為雙靶點藥物，預示著更好的前景。

       在雙靶點減肥藥物領域走在最前面的是信達生物。

       公司旗下的瑪仕度肽二期臨床結果顯示出可媲美減重手術的優異療效及良好的安全性，同時瑪仕度肽治療肥胖三期注冊臨床也正在進行。近日，信達生物在港股募資23.56億港元，其中30%資金擬用于瑪仕度肽，這無疑將加速瑪仕度肽的上市進程和在減肥藥領域的競爭力。

       藥物的競爭，本質上是療效和安全性的競爭，背后是藥企綜合實力的競爭。我們認為，在減肥藥賽道的激烈競爭中，華東醫藥、恒瑞醫藥、信達生物三家規模較大的藥企，憑借研發、品牌和渠道的優勢，最有可能脫穎而出。

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       原文標題 : FDA獲批禮來，減肥藥又要火了？