阿斯利康對網(wǎng)傳中國業(yè)務(wù)拆分消息表態(tài)。

昨日，《金融時報》稱，幾個月前，隨著地緣政治緊張局勢的加劇，阿斯利康已經(jīng)制定了剝離其中國業(yè)務(wù)并在港交所單獨(dú)上市的計劃。

對此，阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊今日向媒體回應(yīng)稱，該消息為謠言，阿斯利康中國各項業(yè)務(wù)目前一切正常。

藥企出海之旅還在繼續(xù)。

6月17日，馴鹿生物宣布，靶向CD19單抗IASO-782注射液獲FDA批準(zhǔn)臨床，擬用于自身免疫性血液系統(tǒng)疾病-自身免疫性血小板減少癥（ITP）和溫抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）。

過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 / 行業(yè)速遞

1）阿斯利康中國總裁王磊回應(yīng)：中國業(yè)務(wù)分拆是謠言

6月19日，阿斯利康中國總裁王磊向媒體回應(yīng)，昨日英國《金融時報》報道“阿斯利康已經(jīng)制定了剝離其中國業(yè)務(wù)并在港交所單獨(dú)上市的計劃”為謠言，阿斯利康中國各項業(yè)務(wù)目前一切正常。

2）百濟(jì)神州任命公司總法律顧問為高級管理人員

6月18日，百濟(jì)神州宣布，經(jīng)公司董事會審議通過，委任公司高級副總裁、總法律顧問Chan Lee先生為公司高級管理人員，委任自2023年6月15日起生效。

3）恒瑞醫(yī)藥終止與天廣實(shí)CD20單抗MIL62合作及股權(quán)投資

6月16日，恒瑞醫(yī)藥宣布，因市場環(huán)境變化等因素，其與天廣實(shí)生物協(xié)商一致，決定終止有關(guān) MIL62產(chǎn)品的相關(guān)合作以及終止達(dá)成的初步股權(quán)投資意向，并簽署了終止協(xié)議。

/ 02 / 醫(yī)藥動態(tài)

1）強(qiáng)森靶向CD38單抗達(dá)雷妥尤單抗注射液獲批臨床

6月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，強(qiáng)森靶向CD38單抗達(dá)雷妥尤單抗注射液獲批臨床，擬用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者。

2）百奧泰生物靶向PD-1單抗BAT1308注射液獲批臨床

6月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，百奧泰生物靶向PD-1單抗BAT1308注射液獲批臨床，擬用于聯(lián)合含鉑化療加用或不加用貝伐珠單抗注射液用于一線治療PD-L1陽性（CPS≥1）的持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

3）阿斯利康靶向NKG2A單抗monalizumab注射液獲批臨床

6月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，阿斯利康靶向NKG2A單抗monalizumab注射液獲批臨床，擬用于與度伐利尤單抗聯(lián)合治療經(jīng)根治性含鉑類藥物同步放化療后未進(jìn)展的局部晚期（III期）、不可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

4）華輝安健HH-012注射液獲批臨床

6月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，華輝安健HH-012注射液獲批臨床，擬用于晚期實(shí)體瘤。

5）恒瑞醫(yī)藥靶向IL-5單抗SHR-1703注射液獲批臨床

6月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥靶向IL-5單抗SHR-1703注射液獲批臨床，擬用于嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）。

6）齊魯制藥仿制藥BTK抑制劑伊布替尼片上市申請獲得受理

6月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，齊魯制藥仿制藥BTK抑制劑伊布替尼片上市申請獲得受理，用于治療套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。

7）維健醫(yī)藥口服用苯丁酸甘油酯獲NMPA批準(zhǔn)上市

6月19日，維健醫(yī)藥宣布，口服用苯丁酸甘油酯獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于不能通過限制蛋白質(zhì)的攝入和/或單純補(bǔ)充氨基酸控制的尿素循環(huán)障礙（UCDs）患者的長期治療。

8）天廣實(shí)靶向CD20單抗MIL62治療膜性腎病的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)公布

6月19日，據(jù)媒體報道，天廣實(shí)靶向CD20單抗MIL62治療膜性腎病的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)公布，MIL62單藥治療24周腎臟總體緩解率達(dá)到62.7%，明顯由于對照組（34.8%）。

9）奧賽康藥業(yè)靶向CLDN18.2單抗ASKB589用于實(shí)體瘤最新研究結(jié)果公布

6月17日，奧賽康藥業(yè)宣布，子公司AskGene靶向CLDN18.2單抗ASKB589用于實(shí)體瘤患者的1/2期多中心臨床試驗(yàn)最新研究結(jié)果公布。ASKB589聯(lián)合CAPOX（一種包括卡培他濱和奧沙利鉑的聯(lián)合化療方案）治療， cORR為79.2%，DCR為95.8%。

10）馴鹿生物靶向CD19單抗IASO-782注射液獲FDA批準(zhǔn)臨床

6月17日，馴鹿生物宣布，靶向CD19單抗IASO-782注射液獲FDA批準(zhǔn)臨床，擬用于自身免疫性血液系統(tǒng)疾病-自身免疫性血小板減少癥（ITP）和溫抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）。

11）天港醫(yī)諾雙抗TGI-6獲FDA批準(zhǔn)臨床

6月16日，天港醫(yī)諾宣布，靶向CD3和腫瘤細(xì)胞表面的腫瘤相關(guān)抗原雙抗TGI-6獲FDA批準(zhǔn)臨床，擬用于治療結(jié)直腸癌和其它腫瘤相關(guān)抗原陽性的實(shí)體瘤。

12）羅氏利司撲蘭口服溶液用散獲NMPA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥

6月16日，羅氏宣布，利司撲蘭口服溶液用散獲NMPA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療16日齡及以上的脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者。此前，利司撲蘭口服溶液用散適用患者為2月齡以上SMA患者。

13）科倫博泰與默沙東合作靶向TROP2 ADC聯(lián)合PD-1單抗Ⅱ期臨床試驗(yàn)獲EMA批準(zhǔn)

6月16日，科倫博泰宣布，公司與默沙東（MSD）正合作開發(fā)的靶向TROP2 ADC SKB264（MK-2870）聯(lián)合抗PD-1單抗帕博利珠單抗的Ⅱ期臨床試驗(yàn)獲EMA批準(zhǔn)，擬用于選定的多種晚期實(shí)體瘤患者。

/ 03 / 海外要聞

1）輝瑞vepdegestrant聯(lián)合哌柏西利的第2項Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動

6月19日，據(jù)媒體報道，輝瑞靶向ER的蛋白降解劑vepdegestrant聯(lián)合哌柏西利的第2項Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動，用于一線治療雌激素受體ER陽性、人表皮生長因子受體HER陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。該臨床試驗(yàn)旨在評估聯(lián)合療法與標(biāo)準(zhǔn)療法相比的有效性和安全性。

2）安進(jìn)生物類似藥ABP206 Ⅲ期臨床試驗(yàn)開啟

6月16日，據(jù)媒體報道，安進(jìn)生物類似藥ABP206 Ⅲ期臨床試驗(yàn)開啟，擬用于黑色素瘤。該試驗(yàn)旨在評估ABP206與納武利尤單抗（O藥）藥代動力學(xué)（PK）相似性、有效性、安全性和免疫原性。

3）百時美施貴寶CAR-T細(xì)胞療法Breyanzi治療FL患者Ⅱ期臨床結(jié)果公布

6月17日，百時美施貴寶公司宣布，靶向CD19 CAR-T細(xì)胞療法Breyanzi治療復(fù)發(fā)性或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者，Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果公布，ORR為97%，CR率為94%。

4）百時美施貴寶CAR-T細(xì)胞療法Breyanzi治療MCL患者Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果公布

6月17日，百時美施貴寶公司宣布，靶向CD19 CAR-T細(xì)胞療法Breyanzi治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果公布，ORR為86.5%，CR率為74.3%。

       原文標(biāo)題 : 阿斯利康王磊：中國業(yè)務(wù)分拆是謠言；馴鹿生物CD19單抗獲FDA批準(zhǔn)臨床