近日，推想醫療腦卒中AI產品“InferRead CT Stroke． AI”（以下簡稱該產品）通過美國食品藥品監督管理局（FDA）認證，正式獲批美國市場準入。繼肺部AI產品獲得全球四大市場準入認證后，這是公司腦卒中產品管線斬獲的海外第一證，更是公司獲批的FDA第二證，推想醫療也就此成為中國第一家同時擁有兩張FDA認證的AI+醫療公司。

此前，推想醫療肺部AI產品已同時擁有美國FDA、歐盟CE、日本PMDA及中國NMPA全球四大市場準入認證，本次在腦卒中產品領域獲得FDA準入認證，是推想醫療在其他重大疾病產品管線取得的新進展，同時也為“一橫一縱”及“國際化”的產品戰略布局增添了濃重的一筆。

腦卒中AI提升醫生診斷效率

根據世界衛生組織的數據，腦卒中是2019年全球第二大死亡病因。公開資料顯示，中國的卒中發病數從2016年的約430萬例增加到2020年的約500萬例，腦出血30日內的死亡率在35％至42％之間，其中一半發生在發病后24小時內——早期診斷是腦卒中急救的關鍵。

然而，以出血性腦卒中為例，腦部CT檢查是診斷早期腦出血的“金標準”，對疑似腦卒中患者應盡快進行CT檢查以明確診斷結果。但實際應用實踐中仍面臨諸多挑戰：醫務人員嚴重不足、基層醫務人員的判讀水平參差不齊，各地醫療水平也存在諸多差異。腦卒中疑似患者入院后，如何獲得迅速、準確的CT檢查是整個醫療體系亟待解決的難題。

為破解上述痛點，推想醫療在發展早期便布局了腦血管領域。在近年的北美放射協會年會（RSNA）上，公司展示了首款腦卒中AI在研產品，通過不斷研發和快速迭代“進化”，該產品已可快速判別是否存在出血、高效標注出血病變、準確定位和勾畫出血區域、快速自動計算出血體積，從而提升醫生的診斷速度，完善院端急救場景的智能分診和流程管理，從而為腦卒中患者贏得救治黃金期。

該產品此次獲得FDA認證，源于多中心科學研究。該驗證研究表明，以資深神經放射科醫生為參考標準，該產品達到了試驗設計終點，且92％的敏感性和92％的特異性充分展示了該產品極佳的有效性。此外，在時間效率上，該產品可快速分診和通知，大幅縮短出血性腦卒中病患的診斷時間，顯著提升卒中急救的效率。

對于此次腦卒中AI產品獲批FDA認證，推想醫療創始人兼董事長陳寬表示：“我們很高興推想的腦卒中AI產品獲得美國FDA準入認證，這不僅是對該產品醫學表現的積極肯定，更為出血性腦卒中患者帶來巨大價值�！�

橫向管線拓展邁出實質性進展

從產品布局上來看，推想醫療的產品體系采用‘一橫一縱’戰略布局，“橫”向以不同疾病為主線，跨病種全科室覆蓋；“縱”向覆蓋臨床全流程，提供“篩、診、治、管、研” 醫療全流程智慧解決方案。

對于這一戰略，推想醫療指出，這源自于醫院醫生的臨床需求，大型醫院希望AI能夠提升影像科的整體運行效率，從而縮短患者住院時間；基層醫院希望能夠增強醫生的診療能力，將患者留在基層；醫生希望AI能提高工作效率和科研上支持，市場對醫療AI的需求在進一步提升。

從產品審批上看，自2020年2月以來，推想醫療陸續獲得歐盟CE認證、日本PMDA認證、美國FDA認證。同年11月，推想醫療再度獲得NMPA首個肺結節AI三類證，拿下了肺結節這一大通量領域；2021年3月，推想醫療又下一城，取得肺炎CT三類證，這也是藥監局給予無條件通過的三類證。

過往，市場對推想醫療的認知多集中在胸肺相關AI產品上，此次腦卒中AI產品獲批FDA認證，可以說是其在橫向產品線上邁出了關鍵一步。

除了產品研發和監管審批方面的進展，自去年下半年以來，推向醫療在商業化方面也有所突破，目前其AI產品在國內外多家醫院應用。同時，在今年4月份肺炎AI產品再獲歐盟政府采購后，近期推想醫療AI產品又入選聯合國全球醫藥設備采購名錄，這也我國高科技企業首次入選聯合國GDF。

如今腦卒中AI再奪FDA認證，推想醫療手中握有的可及市場規模將進一步激增。在醫療AI商業化階段，提前獲取進入醫療的資格，將幫助推想醫療深入構建與醫療機構的關系，進一步加速商業化落地。

本文來源于億歐，原創文章，作者：漆葉青。轉載或合作請點擊轉載說明，違規轉載法律必究。