FDA授予石藥合作伙伴Corbus Nectin-4 ADC快速通道資格
2025年9月16日，Corbus Pharmaceuticals宣布，美國FDA已授予其Nectin-4 ADC CRB-701快速通道資格，用于治療既往接受過鉑類化療及抗PD(L)-1療法后復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的患者。
這是CRB-701獲得的第二項快速通道認定，此前于2024年12月，該藥物已獲得用于治療復發或難治性轉移性宮頸癌的相同資格。
CRB-701（SYS6002）是一款靶向Nectin-4的新一代抗體藥物偶聯物（ADC），采用位點特異性可裂解連接子及單甲基奧瑞他汀E（MMAE）作為有效載荷，具有精確的藥物抗體比（DAR為2）。
該分子最初由石藥集團研發，并于2023年與Corbus達成海外授權協議。根據協議，Corbus向石藥集團支付750萬美元首付款，并約定其有權獲得最多1.30億美元的潛在開發及監管里程碑付款以及最多5.55億美元的銷售里程碑付款。
FDA快速通道資格旨在促進擬用于治療嚴重疾病及具有填補未滿足醫療需求潛力的藥物的開發，并加快審評。
目前，一項正在進行的1/2期臨床試驗正在評估CRB-701在Nectin-4高表達的晚期實體瘤患者中的安全性、藥代動力學及療效。此前在2025年ASCO年會上公布的數據顯示，在37名參與研究的患者中，HNSCC患者的客觀緩解率（ORR）為57%，相比于Padcev（23.9%）展現出初步潛在優勢。
Corbus計劃在2025年10月19日的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上首次公布1/2期劑量優化的數據。
原文標題 : FDA授予石藥合作伙伴Corbus Nectin-4 ADC快速通道資格
分享
請輸入評論內容...
請輸入評論/評論長度6~500個字
圖片新聞
最新活動更多
-
即日-10.29點擊報名>> 【免費參會】2025韓國智能制造及機械設備企業貿易洽談會
-
即日-12.12點擊報名>>> 【免費試用】宏集運輸沖擊記錄儀
-
即日-12.31立即下載>> 【限時下載】《2025激光行業應用創新發展藍皮書》
-
精彩回顧立即查看>> 高價值貨物的‘數字保鏢’：沖擊記錄儀重塑貨運安全與效率
-
精彩回顧立即查看>> 【在線研討會】解析安森美（onsemi）高精度與超低功耗CGM系統解決方案
-
精彩回顧立即查看>> 【在線會議】CAE優化設計：醫療器械設計的應用案例與方案解析
-
5 創新藥泡沫破了？
-
10 抗體可變區多樣性的來源
