日前，國家藥監局就《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》公開征求意見。《征求意見稿》提出藥物臨床試驗申請審評審批30日通道相關事項，符合要求的創新藥臨床試驗申請審評審批時限，有望由60個工作日縮短為30個工作日。

業界普遍認為，若新政實施將加速新藥的研發進程‌。中國醫藥創新能力或將集中迸發。

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創新藥獲批加速

2025年是新藥獲批大爆發的一年。國家藥品監督局發布了截至5月29日的創新藥獲批上市情況，有37個創新藥獲批上市，已經接近2024年全年水平。僅5月29日當天，就發布了11款創新藥獲批上市消息。

表：5月獲批上市創新藥

來源：火石創造產業數據中心

中國創新藥產業正迎來蓬勃發展的兌現期，一批創新藥企實現利潤持續高增長，更多虧損公司有望在未來一兩年實現盈利，以下是火石創造基于產業數據中心梳理的部分創新藥龍頭企業，供參考：

表：部分創新藥龍頭企業

來源：火石創造產業數據中心

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創新藥“出海”創新高

近年來，本土創新藥企業積極“走出去”，已逐步從“買入方”轉向“輸出方”。

截至5月，全球大型跨國藥企引進的創新藥項目（首付款在5000萬美元以上）中，有42%來自中國企業。2024年國產創新藥BD交易總金額為523億，而今年內國產創新藥BD總金額已經超455億美元，全年交易金額有望再創新高。

今年以來，國產創新藥頻頻放出對外授權交易公告，“出海”屢破新紀錄。以下是根據火石創造產業數據中心數據的近期典型交易事件：

三生制藥：與輝瑞就國產雙抗達成合作協議

5月20日，三生制藥及其附屬子公司與輝瑞達成協議，授予輝瑞其自主研發的PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球（中國內地除外）的開發、生產及商業化權利。交易包括12.5億美元首付款及最高48億美元里程碑付款，總潛在金額達60.5億美元（約合430億元人民幣），刷新國產創新藥License-out首付款記錄。

石藥集團：有望達成三項潛在交易，合計達50億美元5月30日，石藥集團宣布，正與若干獨立第三方就三項潛在交易進行磋商，涉及在藥品開發、生產及商業化方面的授權及合作，應付予石藥集團的潛在首付款、潛在開發里程碑付款及潛在商業化里程碑付款合計可能達到約50億美元。翰森制藥：附屬公司簽署HS-20094全球獨占許可協議6月2日，翰森制藥宣布附屬公司簽署HS-20094全球獨占許可協議，公司將獲得8000萬美元首付款，并有資格根據該產品開發、注冊審批和商業化進展收取最高19.3億美元里程碑付款，以及未來潛在產品銷售的雙位數百分比特許權使用費。

先聲藥業：與NextCure達成重磅合作

6月16日，先聲藥業旗下抗腫瘤創新藥子公司先聲再明與美國NextCure達成戰略合作及ADC藥物SIM0505（靶向CDH6）全球開發許可協議。根據協議，先聲再明將獲得最高7.45億美元的預付款及里程碑付款，并享有該產品在大中華區以外市場凈銷售額雙位數比例的銷售分成。

表：一季度部分利潤高增長的上市公司

來源：火石創造產業數據中心

隨著創新藥政策支持體系不斷完善，醫藥企業研發動能持續釋放，我國創新藥產業發展步伐將顯著加快，國產創新藥研發或將迎來密集收獲期。

△生物醫藥產業鏈圖譜

       原文標題 : 國產創新藥迎來密集收獲期，這些藥企值得關注！