從中晚期到早期篩查,和瑞基因的腫瘤防治路線圖
早在2010年貝瑞基因成立的時候,周代星就產生了進軍腫瘤領域的想法。貝瑞基因從無創檢測染色體疾病起家,自然也會想到往單基因疾病擴展。團隊成立不久便開始研究單基因疾病檢測技術,即后來的環化單分子擴增和重測序技術(Circulating Single-Molecule Amplification and Resequencing Technology,cSMART)。
當技術團隊發現這項技術可以從母親血液中檢測出含量極低的游離胎兒DNA突變時,他們意識到cSMART技術可以應用到腫瘤的無創檢測,而且具有相當可行性。
2013年,貝瑞基因腫瘤事業部正式成立。隨后,以cSMART為核心技術之一的昂科益(Onconi)腫瘤分子診斷產品上市。
這是貝瑞基因腫瘤事業的開端,也是和瑞基因的起源。基于這一產品,貝瑞基因延伸出了包括中晚期腫瘤用藥指導、療效監控等一系列產品,也為和瑞基因的今天打下了堅實的基礎。
昂科益的首個檢測應用是非小細胞肺癌靶向用藥的液態檢測,因為非小細胞肺癌的靶向基因研究得十分清楚,臨床上對于特定基因突變和用藥關系十分熟悉。
腫瘤事業部成立后,貝瑞基因又陸續推出了婦科腫瘤、結直腸癌等檢測產品。隨著腫瘤事業部獨立成為和瑞基因,他們又正式開啟了早篩項目研究,開始從中晚期腫瘤檢測到早期預警篩查的擴張。
昂科益:中晚期腫瘤的檢測與用藥指導,覆蓋靶向藥和免疫治療
昂科益是一系列腫瘤分子診斷產品,以獲得國際和國內專利的cSMART技術和經過深度優化的PCR擴增子測序技術(tPAS檢測)為基礎,已經覆蓋了非小細胞肺癌、結直腸癌、實體瘤全靶點基因檢測和遺傳性腫瘤檢測在內的全部實體腫瘤靶向藥物治療與免疫治療的研究和應用。
貝瑞基因自主研發的cSMART專利技術能夠在血液中捕捉到極低比例的ctDNA片段,實現對基因突變檢測的絕對定量。同時,公司依托對自有的中國人群數據庫和國際先進數據庫的充分解讀,能夠讓醫生和患者能夠得到準確易懂的檢測報告。
不僅如此,在貝瑞基因的實驗室中,技術的升級從未停止。通過進一步創新,升級后的cSMART 2.0技術不僅可以保持原cSMART技術在樣本量要求和靈敏度等方面的所有優勢,而且還在血液檢測中實現了基因數量大幅度的增加,測序數據的利用率也有了大幅度的提高。
昂科益還是基于高通量測序的全方位腫瘤基因檢測產品,可以準確檢測SNV、Indel和Fusion等多種突變。腫瘤是一類基因病,目前已知的與腫瘤發生相關的驅動基因至少有140種,一個典型的腫瘤細胞通常攜帶2-8種基因突變。昂科益可以同時檢測多基因、多位點、多突變類型,用10ml的靜脈血可檢測幾百種腫瘤相關基因。
隨著對腫瘤發病機制的探索和發現,基因分型直接影響腫瘤治療效果已經成為行業越來越清晰的認知:患者基因上的差異,可能會導致不同患者對同一藥物產生不同、甚至截然相反的治療效果。以非小細胞肺癌的靶向治療為例,吉非替尼對于EGFR基因敏感性突變陽性的患者具有較好的療效,而對于耐藥性突變的患者療效不佳。
因此,對于腫瘤患者的治療而言,用藥前的基因檢測至關重要。基于對患者基因水平上的精準檢測,醫生才能給出更精準的用藥指導。
作為貝瑞基因的成員企業,和瑞基因獲得了其腫瘤相關技術專利、產品服務在中國大陸范圍內的排他性授權。這不僅是對其腫瘤業務對整合和銜接,也賦予了和瑞基因一個相當高對起點。
啟動早篩項目,由點及面逐步覆蓋
2017年8月,貝瑞基因發起建立和瑞基因,后者承接了所有腫瘤業務。同年年底,和瑞基因一次性融資8億人民幣。不久之后,他們醞釀已久的腫瘤早篩研究正式對外發聲。
2018年4月22日,和瑞基因宣布與國家肝癌科學中心/上海東方肝膽外科醫院、廣州南方醫院聯合發起全國多中心、前瞻性肝癌極早期預警篩查項目。這是國內首次、也是唯一一個正在開展的超大規模肝癌早篩前瞻性隊列研究,標志著和瑞基因早篩早診業務板塊正式邁出了堅實的第一步。
而在這之前,和瑞基因的先導性試驗已經啟動。在宣布項目啟動的同時,他們已經累積了與腫瘤早診相關的大量數據,完成了技術平臺的全面構建,也初步確立了多組學的實驗方案和肝癌早篩的分類標志物和分析算法,為超大規模前瞻性隊列研究奠定了基礎。
和瑞基因同時透露,在未來的3年里,公司將會有更多的腫瘤早期診斷研究項目發布,從點到面,逐步覆蓋更多腫瘤。
作為從貝瑞基因孵化出來的成員企業,和瑞基因承接了貝瑞對于腫瘤防治的事業和愿景。
同時,在初始階段,貝瑞基因和全體股東所提供的技術、資金、團隊也讓這家公司與眾不同——和瑞基因擁有更加豐富的資源,也肩負著解決全國乃至全球范圍內為腫瘤基因檢測、尤其是腫瘤早期診斷這個世紀難題的使命。
這也不免讓人聯想到了Illumina與Grail的關系。同樣是行業龍頭背景、研發腫瘤早篩技術、引入投資從母公司中獨立出來。和瑞基因與Grail差不多同一時間起步,目前都進行著大規模前瞻性臨床試驗,期待早日實現腫瘤早診的夢想。
兩家高起點的公司注定都將受到行業的關注、被行業所期待。但與Grail不同的是,和瑞基因在向早篩事業大力投入的同時,其成熟的中晚期腫瘤檢測產品正在接受市場考驗,為公司帶來寶貴的市場信息和中晚期腫瘤數據。相信在不遠的將來,他們將推動腫瘤早診早篩技術在臨床的廣泛應用,實現“一切腫瘤早期診治,所有患者精準治療”的美好愿望。
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