自2015年開始，隨著二代測序技術(shù)的成熟所帶來的成本下降，整個(gè)基因行業(yè)迎來大爆發(fā)。動(dòng)脈網(wǎng)（微信號：vcbeat）此前發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截止到2017年11月底，國內(nèi)基因檢測領(lǐng)域融資總額超過10億美元，同比增長219％。

在國家層面的頂層設(shè)計(jì)中，基因檢測也是作為發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)療的重要產(chǎn)業(yè)支柱。近年來，政府出臺了多項(xiàng)政策，推進(jìn)基因檢測在重大疾病早期篩查、個(gè)體化治療等方面的臨床應(yīng)用。

基因檢測是為數(shù)不多的中國可以彎道超車的領(lǐng)域。雖然基因檢測被資本追逐，但同樣也不時(shí)被爆出“黑天鵝”事件，其中一個(gè)原因就是假陽性和假陰性問題頻繁，嚴(yán)重制約著行業(yè)發(fā)展。

分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品，恰好能夠解決這個(gè)行業(yè)痛點(diǎn)。

此前，國際市場上分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品主要供應(yīng)商是英國基因檢測標(biāo)準(zhǔn)品龍頭企業(yè)Horizon Discovery。今年早期的時(shí)候，HD和菁良基因簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議。HD不僅授權(quán)菁良使用標(biāo)準(zhǔn)品原材料的細(xì)胞系，并且全面轉(zhuǎn)移其生產(chǎn)工藝和質(zhì)控方式。

此后，菁良基因利用自主研發(fā)或合作研發(fā)的模式，完成了標(biāo)準(zhǔn)品的制備及銷售。據(jù)了解，菁良基因是迄今為止全球唯一一家被HD授權(quán)使用基因編輯細(xì)胞系的公司， 這主要基于HD對菁良基因韋博士團(tuán)隊(duì)全球領(lǐng)先專業(yè)技術(shù)的信任。

在菁良基因之前，分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品的國內(nèi)市場幾乎一片空白。為了實(shí)現(xiàn)市場拓荒，提高基因檢測準(zhǔn)確率，韋良慎、李菁華兩位劍橋博士創(chuàng)立了菁良基因。未來，菁良基因?qū)⒉粩嗤卣箻?biāo)準(zhǔn)品種類。為中國及全球用戶提供分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品，并致力于推進(jìn)中國的分子診斷領(lǐng)域規(guī)范化進(jìn)程。

基因檢測盛名之下，行業(yè)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

基因檢測領(lǐng)域在快速蓬勃發(fā)展，但相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)卻相對滯后。這也造成了現(xiàn)在不同實(shí)驗(yàn)室使用不同的基因測試方法，缺乏統(tǒng)一的參考標(biāo)準(zhǔn)，缺乏定性、定量的標(biāo)準(zhǔn)品用于監(jiān)測檢測方法和平臺。

這一潛伏問題，對于基因檢測的各方都是痛點(diǎn)。

以藥企而言，隨著腫瘤精準(zhǔn)治療時(shí)代的來臨，基因檢測成為藥物研發(fā)、臨床精準(zhǔn)用藥中必不可少的一環(huán)。但目前在產(chǎn)品研發(fā)、臨床檢測、質(zhì)檢過程中，都沒有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。對外，企業(yè)不能評定對第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)產(chǎn)品的準(zhǔn)確度和靈敏度，對內(nèi)，不能對自己的產(chǎn)品進(jìn)行評判。

菁良基因創(chuàng)始人韋良慎博士對動(dòng)脈網(wǎng)記者說道：“基因檢測對于準(zhǔn)確率和靈敏度的要求很高，然而行業(yè)中卻缺乏一個(gè)統(tǒng)一的參考標(biāo)準(zhǔn)。隨著基因檢測越來越多地應(yīng)用到臨床中，面向患者時(shí)，問題還會進(jìn)一步凸顯。”

標(biāo)準(zhǔn)品對于分子診斷行業(yè)的意義，就如同存在巴黎國際度量衡局的一千克標(biāo)準(zhǔn)物對于千克的意義。

體外診斷行業(yè)中的試金石

基因標(biāo)準(zhǔn)品的使用場景貫穿基因檢測整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈。源頭的儀器開發(fā)商和試劑生產(chǎn)商可以在研發(fā)過程中使用標(biāo)準(zhǔn)品檢測產(chǎn)品設(shè)計(jì)的準(zhǔn)確度和靈敏度。試劑生產(chǎn)商在產(chǎn)品上市之后可以將標(biāo)準(zhǔn)品包裹在試劑盒中。為相關(guān)檢測提供陽性和陰性的參照。對于公共機(jī)構(gòu)來說，當(dāng)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對分子診斷實(shí)驗(yàn)室或者第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)證時(shí)也同樣需要標(biāo)準(zhǔn)品，對醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行能力評定。

除此之外，藥企也同樣需要分子診斷的標(biāo)準(zhǔn)品。在伴隨診斷中，藥企需要獲得藥物精準(zhǔn)的適用范圍，對于靶向藥物來說，如果效果不好，就會面臨退市風(fēng)險(xiǎn)。所以精準(zhǔn)用藥對于藥企來說也是剛需。這個(gè)時(shí)候，藥企還需要通過標(biāo)準(zhǔn)品來檢驗(yàn)合作的第三方檢測機(jī)構(gòu)的檢測能力。

菁良基因創(chuàng)始人韋良慎博士說道：“總的來說，在基因檢測的任何一個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)該使用標(biāo)準(zhǔn)品，它除了可以幫助確認(rèn)產(chǎn)品本身的準(zhǔn)確性、靈敏度、穩(wěn)定性外，標(biāo)準(zhǔn)品還可以確定這一次的檢測是否成功。”

在基因檢測流程中，從取樣到分析，它是一個(gè)需要很多步驟才能完成的工作，任何一個(gè)環(huán)節(jié)都可能會出現(xiàn)人為性偏差。而標(biāo)準(zhǔn)品在其中正是扮演了一個(gè)“試金石”的作用。隨著行業(yè)內(nèi)部更廣闊地使用這個(gè)“試金石”，它就起著行業(yè)白標(biāo)準(zhǔn)的作用。

目前，菁良基因主要產(chǎn)品為腫瘤基因檢測標(biāo)準(zhǔn)品。公司通過領(lǐng)先的技術(shù)授權(quán)和自主創(chuàng)新的優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化體系，研發(fā)和生產(chǎn)最優(yōu)質(zhì)和完整的、可定性和定量的可再生標(biāo)準(zhǔn)品。除了腫瘤領(lǐng)域，在近2年內(nèi)，菁良基因還將利用現(xiàn)有平臺拓展到母嬰檢測、遺傳病、罕見基因疾病、個(gè)人基因檢測等領(lǐng)域。同時(shí)，鑒于技術(shù)的可遷移性，公司也準(zhǔn)備在近期展開傳染病等其他領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)品的研發(fā)。

貫穿整個(gè)行業(yè)，也就意味著有著巨大的市場空間。我國癌癥的人口基數(shù)龐大，每年都有400多萬新增癌癥病人，這也就意味著相應(yīng)的基因體外診斷需求的增長。菁良基因創(chuàng)始人李菁華認(rèn)為：“體外診斷市場是一個(gè)千億級別的市場，NGS基因檢測在其中占據(jù)重要的比例，我們作為體外診斷的供應(yīng)鏈上游中的分支，保守估計(jì)，標(biāo)準(zhǔn)品市場最低在幾十億到百億級別。”

目前，華大、燃石、安諾等國內(nèi)知名公司，都已經(jīng)在試劑盒的研發(fā)中使用了菁良基因的產(chǎn)品。

利用先發(fā)優(yōu)勢，保持市場領(lǐng)先地位

菁良基因的兩位創(chuàng)始人韋良慎博士和李菁華博士都畢業(yè)于劍橋大學(xué)。韋良慎博士曾任劍橋大學(xué)企業(yè)家協(xié)會主席。對于創(chuàng)業(yè)這件事，可能她們是新手，但是對于行業(yè)，兩位博士卻是深耕行業(yè)多年的老兵。

韋良慎博士曾任Horizon Discovery新產(chǎn)品研發(fā)總監(jiān)及亞太總監(jiān)，參與開發(fā)了世界首創(chuàng)的基因檢測標(biāo)準(zhǔn)品的研發(fā)工作，她設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)品曾獲得The Scientist 全球Top 10 創(chuàng)新發(fā)明大獎(jiǎng)。在負(fù)責(zé)新產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)期間參與歐盟游離DNA實(shí)驗(yàn)室質(zhì)評項(xiàng)目策劃，研發(fā)出的游離DNA標(biāo)準(zhǔn)品用于羅氏獲FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品研發(fā)以及阿斯利康全球的第三方檢測項(xiàng)目等。而李菁華博士則是曾籌備并組建了Horizon Discovery的中國團(tuán)隊(duì)并負(fù)責(zé)亞太業(yè)務(wù)的拓展。

選擇在基因行業(yè)發(fā)展最為迅猛的時(shí)間點(diǎn)回國投身份子診斷標(biāo)準(zhǔn)品行業(yè)，李菁華博士表示：“菁良基因填補(bǔ)了市場空白，這是我們的一大優(yōu)勢。一般來說，達(dá)成合作之后，企業(yè)是不會更換原材料的。另一個(gè)則是先發(fā)優(yōu)勢，產(chǎn)品越早切入市場，市場覆蓋率越大，使用人群越多，將會產(chǎn)生一個(gè)公認(rèn)效應(yīng)，更能保持市場領(lǐng)先地位。”

此前，菁良基因在天使輪獲得了華大基因旗下基金奇跡之光的天使輪融資。