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        復創醫藥重慶新址落戶重科院,在小分子創新藥領域打算如何布局?

        2018-12-11 14:24
        來源: 動脈網

        重慶復創醫藥研究有限公司(簡稱“復創醫藥”)由海外科學家團隊與上海復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱“復星醫藥”)及其成員企業于2009年合資組建,是致力于研究并開發小分子化學藥物的國家級高新技術企業。

        復創醫藥成立9年來,已開展十余項具有自主知識產權的靶向小分子創新藥的研發,5個產品獲得臨床試驗批準。其中,主要用于晚期實體瘤治療的FCN-159片剛剛通過國家藥監局臨床試驗的批準。

        近日,剛剛喬遷至重慶市科學技術研究院內的復創醫藥迎來了新的里程碑時刻。“隨著公司的快速發展,原場地已不能滿足研發需要,建設新場地勢在必行。為了更好地適應公司的快速發展,為專注創新研發提供更有力的支持,復創醫藥于今年搬遷至重慶科學技術研究院。”復創醫藥總裁王為波介紹。

        作為復星醫藥的化學藥創新平臺,復創醫藥立足重慶,堅定創新研發。目前,復創醫藥在重慶、上海及美國舊金山的“兩國三地”國際性布局,實現了24小時不間斷的接力研發模式,從而快速推進針對癌癥及代謝類疾病治療的同類最優小分子化藥進入臨床研究階段。

        復創醫藥新址總面積近2000平方米,包括化學實驗室、生物實驗室及辦公室,配備更為先進及完善的儀器設備。化學實驗室配備有先進完備的合成、分析儀器,生物實驗室擁有符合國家標準并通過認證的SPF(Specific Pathogen Free,即無特定病原體)級動物實驗室、萬級潔凈細胞實驗室和分子生物學實驗室,為創新藥物研發提供了強有力的支持。

        在新址,復星國際聯席總裁、復星醫藥董事長陳啟宇以及復創醫藥總裁王為波,針對媒體關心的問題,進行了解答。以下為正文:

        Q1:請介紹下復創醫藥在重慶、上海及美國舊金山的“兩國三地”國際性布局,商業化的思路、規劃和策略?

        王為波:復創作為復星醫藥旗下的小分子創新藥研發平臺,前期聚焦到發現階段,后期是臨床、商業化階段,也希望將來通過復創帶動重慶市生物醫藥的行業發展,吸引更多人才進來,把產業做大做強,所以從前十年到現在的摸索,我們準備真正慢慢把產品在重慶落地。

        關于兩國三地的布局,重慶是我們的大本營,是我們扎根的主戰場。一方面這邊有很多人才,重大、重醫、華西、川大等高校人才很多。重慶的團隊經過幾年創業磨合,非常團結、誠懇、敬業,我們對這種品質非常贊賞,跟沿海地區相比有很大的優勢,能吸引西南地區優秀人才進來。

        舊金山會布局前沿最尖端的技術,不管是生物技術,還是基于結構的設計,我們用美國最新的信息、技術來布局,尤其是開展國際多中心臨床,臨床方面也會布局一些高端CMO或者研發人員在舊金山。

        至于上海,因為復星醫藥總部在上海,上海有很多CRO,所以我們也會布局。復星是利用中國動力嫁接全球資源,復創也是一樣,用最有效的資源、最快的速度和最低的成本研發新藥。

        陳啟宇:復創醫藥以往團隊規模體量不是很大,專注于做前端的研發,確實之前更多考量的是做到侯選化合物,就要開始找合作伙伴,是這樣的商業模式。

        但現在隨著中國法規的完善,創新醫藥企業可以不用自己做后面的生產制造了。營銷本身也已經有非常成熟的模式可以合作,所以從復創的角度來講,在積累了這么長時間的創新醫藥開發的經驗后,再結合中國政策環境、市場環境,國家也鼓勵創新醫藥在中國快速審批上市,資本市場也歡迎這樣的模式,復創順勢在做戰略的升級,把原來到一定階段之后才找合作伙伴,合作伙伴承擔更多未來的投入和風險跟復創一起共享收益的模式,變為用更加完整的閉環模式,自己去做整體的推進。

        相信這樣的一種模式效率會更高,因為一件事從頭到尾,一個產品從研發到獲得批準上市,整個環節除了生產制造環節交給合作伙伴做,其他環節都掌握在自己手里,這是最高效率的,有利于統籌資源,有利于跟臨床機構高效合作,也有利于在全球跟很多合作伙伴進一步深度合作。

        這個戰略對復創、復星都是有好處的,以往有一部分環節轉讓的也是復星醫藥自己的企業,當然以后也不排除還會有這樣的方式,但是從復創的角度來講,是可以把有一些產品打通,實現價值最大化的。

        Q2:自2002年起,復星醫藥就在重慶投資布局,尤其是在藥品研發和制造方面,包括藥友制藥、復創醫藥、重慶醫工院等都已在創新、國際化等方面取得了優異的成果,為何將重慶作為西部的研發中心?

        陳啟宇:重慶本身就有很好的基礎,復星醫藥最初進入重慶投資,是2002年的時候。

        藥友制藥最近兩年也在研發投入、團隊建設上也有非常深度的布局,一致性評價上,藥友制藥做了非常多的工作,在重慶是首家,后面還有很多工作會推進。藥友制藥以往擅長的是肝病、抗生素等,最近完成了對湖南洞庭藥業的戰略整合,是做精神類藥物的。

        復星在重慶醫藥產業布局,都是要達到國際標準水平的,無論是原料藥中間體的研發和制造,包括藥友制藥的子公司凱林制藥等都要達到全球標準,向全球供應。仿制藥研發能力從一致性評價,包括藥友本身也是通過FDA體系認證的。還有創新藥物的研發,兩國三地的模式保證了產品主要工作在重慶生產出來,但也是達到全球化標準。

        因此,復創大本營還是在重慶,特別是今天新址落成以后,整個平臺的承載能力和水平都有大幅的提升。在重慶構建一個完整的醫藥創新產業鏈以及產業化產業鏈都是成熟的,在這里我們已經有幾百人創新研發的團隊,未來還會進一步加強,把重慶做成復星醫藥高效高水平、全價值鏈的創新中心。將來,復星幾個不同的企業聚合,在重慶將產業鏈形成,打造一個具有能夠達到全球標準的國際化的立體的產業體系,這是必然的。

        Q3:9月份,抗癌藥FCN-159獲藥監局臨床試驗注冊審評受理,復星醫藥產業及復創醫藥條件具備后開展該新藥的臨床I期試驗,目前進展如何以及產品線?

        王為波:為什么叫做FCN-159?F是發明的意思,CN是中國,代表中國發明。癌癥要聯合用藥,這方面的聯合,復星有很強的優勢,復創可以自己聯合用藥,將來真正治療一些難治的直腸癌等,現在我們正在布局,這是FCN-159的情況。

        關于現在產品線布局,我們最主要目的是要滿足小分子治療領域一些沒有被滿足的需求,現在看來癌癥是最大的需求,原來患者是得癌癥就沒有指望了,現在通過科學的發展,癌癥已經逐漸變為一個慢性病了,所以我們整個布局還是以癌癥作為主攻方向。

        另外一個就是老年癡呆,因為人的壽命越來越長,所以需求非常大。復創在有資格、有能力的情況下,還是要進軍難攻克、原創性的,真正滿足患者需求的新藥,所以我們致力于攻克一些比較難的領域,真正在原創方面跟國際大公司媲美。

        策略上,復創會在現有靶點基礎上快速跟進,改進分子,做出比其他家企業更好的產品。

        糖尿病的靶點現在也有人在做,我們在密切關注,積極跟蹤。但是糖尿病有一個問題,尤其在美國對心臟毒性非常高,需要大規模的臨床,投入非常高,風險非常大。我們現在要考慮我們有什么樣的體量,承擔什么樣的風險,所以總體布局是這樣的思考。

        Q4:醫藥產業是重慶市兩江新區未來支柱性產業之一,作為復星醫藥的化學藥創新平臺,復創醫藥立足重慶,選址在兩江新區產業園內,未來的功能、定位包括主攻方向、產值等方面的情況?

        王為波:關于選址的問題,我們非常榮幸能夠坐落在兩江新區重科院的寶地,這里確實非常適合做科研。目前面積2000平米,我們有將近600平米的化學區域,應該是國際一流的了,樓下還有供應優化室,還有重慶地區最先進的生物篩選中心,這里面分三個部分:分子生物實驗室、細胞實驗室和動物實驗室。

        細胞實驗室是接近萬級的,標準非常高,復創有50幾株很難得到的癌癥細胞,這都是由我們自己改造做的,也有一部分從國際供應商那里買來的。動物實驗室也可以說是重慶最好的,從整體動物模型來講,細胞水平技術來講,我們是和國際接軌,國際一流的。

        復創90%以上都是碩士生。我們希望慢慢凝聚一些在生物醫藥方面人才,打造更好的平臺,包括從海外引進研發團隊和機構。復創每年會有員工、科研團隊輪值到舊金山工作一段時間,這個過程也是把本土的人才水平向國際化靠齊。

        藥物研發需要很多人的智慧,我們后面還要做臨床,做國際商務合作,需要國際化的人才到重慶來。不僅如此,在技術比如利用人工智能設計藥物,我們的一大核心技術優勢基于結構的藥物設計,也是用計算機模擬蛋白質和小分子,某種意義上也是人工智能的算法。我們也在積極的跟國外合作,這是絕對會有的布局。

        陳啟宇:腫瘤藥物中國一年有400多萬新發的病人,目前臨床上創新的腫瘤藥物大致定價從幾萬到二三十萬人民幣這樣的區間,因為現在都是比較精準的靶向治療藥物,比如非小細胞肺癌,都是比較精準的,所以上市的時候會面向精準人群,瞄準的都是有一定市場需求量的產品。

        原則上每一個藥物出來至少是幾億人民幣的銷售,這是比較保守的,一般創新的腫瘤藥物在中國市場,跨國公司現在進來的產品單產品都能賣到20-30 億甚至更高的銷售。

        未來產品上市以后的能量,光中國市場就這么大,同時因為我們是自主研發,擁有全球知識產權,一般來講中國目前在創新藥物上只占全球市場份額的5%-10%,換言之,全球市場的機會就有中國市場10-20倍那么大。未來我們還要通過各種方式放大產出的能力,有的是跟跨國公司許可共同研發,有的自己往前推進,各種模式配合。

        Q5:生物醫藥產業成為現代產業體系中成長性好,發展活躍的領域之一,醫藥領域,國家出了很多政策,現在是生物醫藥的黃金時代嗎?如果是,應該會持續多久?

        陳啟宇:中國醫藥企業進入到創新藥物、生物醫藥包括小分子在內創新藥物、高難度藥物非常好的發展時期,這樣一個時期至少持續20年。

        一個是藥物的周期決定的,研發8-10年,當產品出來了以后,因為有專利的保護,至少10-15年,所以這一波中國醫藥企業在創新藥物上,會產生中國企業的成本、市場這兩個優勢疊加效應。

        我們有這么巨大的市場,腫瘤就有400多萬患者,在這么大的市場里面,如果中國企業能把研發這一關跨過去,我們就用高性價比滿足中國市場的需求,基于此,我們還可以向全球市場輸出高效能、可負擔的創新藥。

        從這一點來講,當我們未來源源不斷把一大批創新藥物研發出來的時候,中國醫藥產業會對全球的醫藥創新鏈構成重大的影響,全球藥物創新的成本結構、市場要素、模式都會發生很大的變化,包括中國的資本市場也會極大支持創新藥物。

        未來當這些藥物上市以后,十年左右的時間是這些藥物非常黃金的階段。所以,至少20年的周期,因為創新藥是相對比較長周期的產業,甚至30-40年的周期。

        Q6:復創是重慶地區唯一專注于小分子創新藥企業,復創醫藥成立9年來,已進行十余項具有自主知識產權的靶向創新藥研發,5個產品獲得臨床試驗批準,國內想做創新藥的企業非常多,復創競爭的優勢是什么?

        陳啟宇:創新還是要有一流的人才,這是一個基礎。特別是醫藥的創新,因為最后是要用到人身上,又要解決問題,又要最小風險,這是一門非常復雜的科學。創新藥是在跟全球制藥企業競爭,新藥能不能批,有效性、安全性的評價標準是國際化全球化的,所以需要一流人才。

        另外團隊肯定要耐得住寂寞,要熬時間的,復創到今天9年了,我們還只是5個產品在一期臨床實驗,未來還有很多路要走,所以要熬得住。

        三是要有合適的投資者,投資者本身是不是堅持得下來,他是什么出發點,如果僅僅是從資本逐利的角度是不行的,所以投資者結構很重要。復星醫藥對復創來講,不只是簡單的出資人,復創是我們戰略和業務的一部分,所以我們是能堅持的,無論資本市場和外部環境怎么波動,這件事我們是要堅持推動下去的。

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