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2021年9月,全球新藥獲批平穩(wěn)發(fā)展。FDA批準(zhǔn)7款新藥,包括3款新分子實(shí)體藥物、2款生物制品藥物,其中TIVDAK是全球第一個也是唯一一個獲批治療轉(zhuǎn)移性宮頸癌的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC);EMA暫無新授權(quán)藥品上市。

NMPA批準(zhǔn)4款創(chuàng)新藥上市,包括2款中藥、2款生物制品,其中藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液是中國目前唯一一款同時獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認(rèn)定等三項殊榮的嵌合抗原受體T(CAR-T)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

醫(yī)療器械方面,FDA有4個醫(yī)療器械通過上市前批準(zhǔn)(PMA)途徑上市;境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑,共616項獲批,其中大部分為國產(chǎn)(604項)。 

01全球藥品獲批情況

(一)美國FDA批準(zhǔn)情況

圖1:2008—2021年FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量(款)變化情況來源:火石創(chuàng)造整理自美國食品藥品監(jiān)督管理局 

截至2021年10月8日FDA官網(wǎng)披露,9月共完成46項藥品首次批準(zhǔn)(不包含暫時批準(zhǔn)),其中NDA/BLA批準(zhǔn)7款(不包含暫時批準(zhǔn)),見表1。包括3款新分子實(shí)體藥物、2款生物制品藥物,其中TIVDAK是全球第一個也是唯一一個獲批治療轉(zhuǎn)移性宮頸癌的ADC。 表1 :2021年9月FDA批準(zhǔn)NDA/BLA藥物列表

來源:火石創(chuàng)造整理自美國食品藥品監(jiān)督管理局

(二)歐盟EMA批準(zhǔn)情況 

截至2021年10月8日EMA官網(wǎng)披露,9月暫無新授權(quán)藥品上市。2012年至2021年9月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量情況見圖2。

圖2:2012—2021年EMA推薦上市藥品數(shù)量(款)變化情況來源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫 

(三)NMPA批準(zhǔn)情況 

截至2021年10月8日NMPA披露,9月共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊藥品58件。按劑型去重后,共45個藥品品種(不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算)。本月有4款1類創(chuàng)新藥獲批,包括2款中藥和2款生物制品。9月NMPA批準(zhǔn)的1類新藥情況見表2。 表2:NMPA批準(zhǔn)的1類新藥獲批列表

來源:火石創(chuàng)造整理自國家藥品監(jiān)督管理總局 

瑞基奧侖賽注射液(倍諾達(dá)),是蘇州藥明巨諾生物科技有限公司自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款CAR-T產(chǎn)品,用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL),是中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品,也是中國目前唯一一款同時獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認(rèn)定等三項殊榮的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

益腎養(yǎng)心安神片,是石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司是在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥新藥復(fù)方制劑,可用于失眠癥中醫(yī)辨證屬心血虧虛、腎精不足證的治療。該中藥新藥上市,為失眠癥患者提供了一種新的治療選擇。

益氣通竅丸,是天津東方華康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥新藥復(fù)方制劑,可用于季節(jié)性過敏性鼻炎中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛證的治療。該中藥新藥上市,為季節(jié)性過敏性鼻炎患者提供了一種新的治療選擇。 民海生物自主研發(fā)的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗為全球首創(chuàng)的雙載體13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗,采用兩種載體蛋白(破傷風(fēng)類毒素/白喉類毒素)與肺炎球菌莢膜多糖結(jié)合。適用于2月齡-5周歲嬰幼兒和兒童,預(yù)防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病(包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥)。 

(三)仿制藥一致性評價情況 

截至2021年10月8日CDE官網(wǎng)披露, 9月共承辦藥品一致性評價受理號3320個,共新增承辦51個受理號。截至2021年10月8日,共2964個品規(guī)上市藥品通過一致性評價(包含視同通過1182個品規(guī)),本月共69個品規(guī)藥品通過一致性評價藥品(包含視同通過27個品規(guī)),按劑型去重后,共40個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共843個品規(guī)(156個品種),本月過評藥品中共計34個品規(guī)(20個品種)的注射劑。2020年至2021年9月各月份通過一致性評價的仿制藥數(shù)量見圖3。

圖3:2020年至2021年9月仿制藥一致性評價批準(zhǔn)數(shù)量(個)變化情況來源:火石創(chuàng)造整理自國家藥品監(jiān)督管理總局 

02全球醫(yī)療器械獲批情況

(一)美國FDA批準(zhǔn)情況 

截至2021年10月9日,9月FDA共批準(zhǔn)264個510(k)途徑的產(chǎn)品,其中一類器械16個、二類器械237個、未分類11個。
通過對510(k)上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進(jìn)行分類,結(jié)果發(fā)現(xiàn),9月產(chǎn)品獲批類型最多的為一般醫(yī)院和個人使用類器械、放射科器械、骨科器械和心血管器械,見圖4。

圖4 :2021年9月通過FDA 510(k)途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況(個)來源:火石創(chuàng)造整理自美國食品藥品監(jiān)督管理局 

9月共有4個醫(yī)療器械通過PMA途徑首次上市,見表3。

表3 :2021年9月PMA首次批準(zhǔn)的器械

來源:火石創(chuàng)造整理自美國食品藥品監(jiān)督管理局 

(二)境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2021年10月9日,9月國家局公示了1個三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道,見表4。 表4:2021年9月進(jìn)入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

來源:火石創(chuàng)造整理自國家醫(yī)療器械審評中心

截至2021年10月9日, 9月國家局公示了4個三類醫(yī)療器械獲批上市,見表5。

表5 :2021年9月獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械

來源:火石創(chuàng)造整理自國家醫(yī)療器械審評中心 

截至2021年10月9日,9月國家局共批準(zhǔn)首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品147個,其中國產(chǎn)119個、進(jìn)口28個。各省級藥品監(jiān)管部門9月共批準(zhǔn)國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊639個、一類備案醫(yī)療器械1150個。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,體外診斷試劑數(shù)量最多,共616項,占30．83%,基本上均為國產(chǎn),為604項。除體外診斷試劑外,批準(zhǔn)注冊類別排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,物理治療器械以及臨床檢驗(yàn)器械。

表6:2021年9月國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊類別分布情況(個)

來源:火石創(chuàng)造整理自國家醫(yī)療器械審評中心

從地域分布上,2021年9月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為湖南省(156件)、江蘇省(114件)、廣東省(110件)三個區(qū)域,見圖5。

圖5:國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布來源:火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫