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本周，"氨基一周"帶來的產業動態分析要點包括：

BD不應該越來越“神秘”

第七個被治愈的艾滋病患者出現了

強生肯定中國市場前景

腫瘤創新藥再迎新風口

警惕GLP-1變成負資產

頭部藥企學術推廣違規被罰沒2500萬元

/ 01 / BD不應該越來越“神秘”

創新藥的國際化依然是醫藥行業的主旋律。

7月17日，輻聯科技宣布，已授予SK Biopharmaceuticals對FL-091放射性藥物在全球范圍內進行臨床研究、開發、生產和商業化的獨家權利。

然而，在創新藥出海的同時，BD交易的細節變得越來越不透明。對于BD交易來說，通常包括首付款、里程碑付款以及特許權使用費等。

在過去，這些交易條款往往會被公開。但近年來，這些條款變得越來越模糊。

例如，在輻聯科技的交易中，并未詳細公布首付款、研發及商業里程碑付款的具體數額，只是簡單地提到“該項交易總額為5.715億美元”。

一些藥企在交易中也會引入更多變量，比如不單獨列出“首付款”，而是統稱為“首付款及近期付款”。這使得首付款的具體數額變得難以捉摸。

例如，7月9日，康諾亞在將兩款臨床早期雙特異性抗體產品CM512、CM536進行BD交易時，表示首付款和近期付款合計為1500萬美元。

對于一筆交易來說，交易總額反映了產品未來潛在價值的大小，而首付款則體現了買家對該產品未來價值實現可能性的評估。

畢竟，里程碑付款需要在后續達成一系列臨床目標后才能獲得。如果交易總額很高，但首付款較低，可能表明買家對產品能否成功上市還有所保留。

因此，一些管線產品可能會出現總交易額很大，但首付款較低的情況。在這種背景下，為了讓交易看起來更有影響力，首付款的“模糊化”也是可以理解的。

但無論如何，決定一家企業前景的，最終是其內在“里子”，而不是外在“面子”。因此，在BD方面，整個行業的趨勢不應該是交易細節變得越來越神秘，越來越難以捉摸。

/ 02 / 第七個被治愈的艾滋病患者出現了

第七位被治愈的艾滋病患者可能已經出現。

上周四，柏林大學醫學院的免疫學家克里斯蒂安·蓋布勒博士介紹了一個新的成功案例。

這位患者在2009年被診斷出HIV，后來發展成急性髓系白血病。2015年，臨床團隊決定患者需要進行骨髓造血干細胞移植來治療他的癌癥。團隊希望尋找擁有罕見基因突變——純合子delta-32 CCR5突變的供體，因為這種突變可能提供了對HIV的自然抵抗力。

CCR5是白細胞上的受體蛋白，HIV利用它來感染細胞；有了delta-32突變，病毒無法與蛋白結合并進入細胞。作為一種逆轉錄病毒，HIV隨后將其DNA的一部分插入感染細胞的基因組中，形成體內難以根除的病毒庫。

在這位患者移植之前，已經有5名患者出現了成功案例。在已知的六位被治愈的HIV患者中，有五位接受了來自純合子delta-32突變供體的細胞。

不過，在這位患者的治療過程中，臨床醫生未能找到擁有兩個保護性突變拷貝的供體，只找到了一個雜合子。由于捐贈的細胞對delta-32突變是雜合的，患者體內仍然有一個功能性的CCR5受體，病毒可以利用它來感染細胞。

在沒有更好選擇的情況下，醫生決定接受雜合子進行移植，這不僅治療了患者的癌癥，似乎也治愈了他的HIV。

自2018年起，患者自行停止了推薦的抗病毒治療，自那以后，患者處于無需治療的HIV緩解狀態。近六年來，他們對他的血液和其他組織進行了測試，未發現病毒跡象。

蓋布勒和他的團隊推測，移植清除了所有感染的白細胞，并用無病毒的細胞替換了它們。從那時起，突變的受體可能阻止了病毒的反彈。

這個發現對于艾滋病的治療可能具有非常重大的意義。與純合子相比，delta-32突變的雜合性更為常見。在歐洲，大約有16%的人口是雜合子，而純合子只有1%。

當然，這項發現是否能成功應用于艾滋病治療還需要進一步探索。畢竟，單純的骨髓移植就是一個大工程，而且不適用于那些沒有癌癥的數百萬HIV患者。

/ 03 / 強生肯定中國市場前景

MNC如何看待國內市場？強生給出了積極的回答。

在第二季度的會議上，有分析師詢問，在面對集中采購、地緣政治等因素的影響下，強生是如何看待中國市場的。

強生的回答是，無論是創新藥業務還是醫療器械業務，都把中國視為重要的增長動力。

在強生看來，集中采購、反腐敗等措施雖然短期內會帶來痛苦，但長期來看是有益的。因為隨著時間的推移，"量"的機會將遠遠抵消目前所看到的價格影響。

強生認為，任何代表政府在衛生系統中建立誠信和合規性的努力，對于實現更公平的競爭都是積極的。

對此，強生也表示，將一如既往地繼續應對在定價和地緣政治挑戰方面的一些問題。

無論是成本控制措施，還是地緣政治等因素，實際上也是國內市場對醫藥行業所擔憂的地方。但從邏輯上講，集中采購等因素也確實為創新藥提供了更好的支付環境。地緣政治因素對創新藥的影響可能并不大。畢竟，在醫藥領域，更多的是依賴科學，而不是政治。

強生的立場反映了跨國公司對國內市場的一種觀點。無論如何，對于國內生物科技產業的未來，我們應該保持更加積極樂觀的態度。

/ 04 / 腫瘤創新藥再迎新風口

腫瘤創新藥再迎新風口。

7月15日，Revolution公司公布了RMC-6236作為胰腺癌二線治療的最新臨床試驗結果，結果非常積極。

根據最新數據，RMC-6236作為單藥治療二線胰腺癌，攜帶KRAS G12X突變的腫瘤患者的中位無進展生存期（PFS）為8.1個月，而攜帶G12X、G13X和Q61X突變的胰腺導管腺癌（PDAC）患者的中位PFS為7.6個月。

對于接受過一線化療后的二線及以上患者，有效的治療方案非常稀缺，二線標準治療的化療藥物有效率僅為6%-17%，PFS為2-3.5個月。也就是說，RMC-6236單藥治療二線胰腺癌的PFS可能是現有標準療法的約4倍。

對于臨床需求迫切的胰腺癌而言，這無疑是一個積極的信號。當然，Revolution積極的試驗結果更多地意味著KRAS抑制劑可能會成為新的市場熱點。

眾所周知，KRAS突變有多個亞型，無論是針對G12C、G12D還是其他GXXX亞型，都存在一定的局限性。而針對Pan-KRAS的目標則是希望能夠一勞永逸地覆蓋更多KRAS突變類型，其臨床價值預計將高于針對單一突變的藥物。

這也將在商業價值層面得到體現。全球每年約有270萬患者攜帶KRAS突變。僅從這個角度來看，Pan-KRAS的市場潛力大約是之前市場高度關注的KRAS G12C抑制劑的8倍左右。

過去，KRAS G12C抑制劑已經引發了一陣熱潮，預計Pan-KRAS抑制劑的市場爭奪也將同樣激烈。

/ 05 / 警惕GLP-1變成負資產

減肥藥市場越來越熱鬧。

7月19日，禮來公司宣布其替爾泊肽注射液減肥藥獲得藥監局批準上市，適用于在控制飲食和增加運動的基礎上，體重指數（BMI）符合以下條件的成人的長期體重管理：BMI≥28 kg/m²（肥胖），或BMI≥24 kg/m²（超重）并伴有至少一種體重相關并發癥。

對于國內患者來說，這無疑是個好消息。截至目前，減肥藥最成功的兩家藥企——諾和諾德和禮來，其產品均已進入國內市場，為患者提供了更多優質的選擇。

然而，對于國內藥企來說，這可能并不是一個好消息。畢竟，無論是諾和諾德還是禮來，在產品競爭力方面都不容置疑；并且，在商業化方面，這兩家公司也擁有更高的品牌知名度和渠道能力。

目前，參與GLP-1市場競爭的藥企眾多，基本上重現了當年PD-1抗體藥物市場的激烈競爭場景。

藥企對GLP-1藥物仍非常熱衷，布局的企業還在不斷增加。但對于不具備先發優勢、在商業化方面沒有明顯優勢的企業來說，GLP-1藥物可能在未來成為負擔。

或許，我們在不久的將來，能夠看到止損的企業出現。

/ 06 / 頭部藥企學術推廣違規被罰沒2500萬元

在當前反腐倡廉的大環境下，任何違反法律法規的行為都可能受到嚴厲的處罰。

日前，豪森藥業的全資子公司恒特醫藥，就因不正當競爭行為被恩施市市場監督管理局處罰，沒收違法所得2344萬元人民幣，并處以210萬元人民幣的罰款。

這一案件直接指向恒特醫藥在學術推廣活動中的違規行為。

原來，自2021年起，恒特醫藥的信息顧問許某、劉某某和楊某負責推廣公司在恩施地區生產的氟馬替尼和阿美替尼。他們邀請了恩施州中心醫院和湖北民族大學附屬民大醫院的46名血液科醫生，參加在合作公司平臺上舉辦的各類學術活動，包括線上會議、問卷調研、文獻點評和線下科室會。醫生參與問卷調研可獲得1000元勞務費，完成文獻點評可獲得2000至3000元勞務費，不同會議角色對應不同勞務費，每次1000至3000元。

從2022年4月開始，恒特醫藥通過相關平臺舉辦了三次學術推廣活動，邀請46名醫生參與，共計支付勞務費86.02萬元。

恩施市市場監督管理局發現活動中存在多項違規行為，包括醫生未獲得所在醫療機構同意、課件內容重復、會議場所不實、偽造簽到等。因此，根據《中華人民共和國藥品管理法》，對恒特醫藥進行了上述處罰。

這也進一步提醒企業和個人，都應嚴格遵守相關法律法規，避免因違規操作而面臨法律風險和經濟損失。

       原文標題 : 氨基一周｜BD不應該“神秘化”； 第七個被治愈的艾滋病患者出現了