通過實時異常檢測與集中問題管理，消除風險監查壁壘的首個解決方案

Medidata在行業調查中獲評風險監查最佳企業

研究機構、申辦方及合同研究組織（CROs）均在監查領域面臨成本增加、監管趨嚴的挑戰。單就合同研究組織所實施研究而言，監查成本便占據近50％的臨床試驗成本，相當于每年耗費近120億美元。國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）于2016年發布了新版GCP指導原則ICH E6 （R2），要求申辦方采用包括統計數據質量核查在內的風險監查機制。Medidata（納斯達克股票代碼：MDSO）今日宣布推出全新戰略性監查系列應用，助力臨床研究團隊對工作流程中的各項跨職能、風險管理與集中數據監查活動實施無縫、端到端的管理，從而符合甚至超越ICH E6指導原則的要求。

全球領先的生命科學臨床研究領域云解決方案供應商Medidata在其主題為“科學融合技術創造未來”的NEXT全球會議主題演講中，向大家介紹了Medidata Clinical Cloud？平臺新增添產品Medidata Strategic Monitoring。該系列應用是首個且唯一一個可以定義和執行完整的、工作流驅動監查方式的行業解決方案，確保申辦方和合同研究組織能夠實時發現風險并記錄操作。

在幫助申辦方與研究機構管理符合新版ICH E6指導原則的簡化解決方案出現之前，迄今為止實施風險監查時的所有活動都是孤立的，僅靠臨床監查員（CRAs）通過重復的、人工流程來管理整個質量分析。最近，Medidata與Life Science Strategy Group聯合對70位終端用戶和風險監查技術決策者進行了一項雙盲調查，并要求他們對主要供應商進行排名。調查顯示，Medidata原有的風險監查應用已是產品及專業服務實施類別排名最高的兩家供應商之一。如今，通過將Medidata Strategic Monitoring無縫整合到以先進分析為特色的云平臺，Medidata能夠在臨床研究的全過程中領導及變革監查能力。

Medidata戰略性監查董事總經理Kyle Given先生表示：“Medidata Strategic Monitoring的開發是在我們仔細研讀監管文件、ICH指導原則及TransCelerate的風險監查技術要求的基礎上完成的。該系統的設計初衷，是為了能夠建立一個集中監查的一體化分析平臺，使申辦方與合同研究組織能夠發現在患者、研究機構及研究層級的風險，并實施相應的可追蹤的修正操作，幫助研究機構符合方案規定，確保患者安全。”

Medidata Strategic Monitoring是首個及唯一一套采用自適應監查機器學習的應用，憑借早期、實時與獨特見解，確保海量數據質量。該全新解決方案與Medidata Rave？和Medidata平臺直接整合，能夠在Medidata Clinical Cloud平臺上直接被應用于研究中。

Medidata的許多申辦方與合同研究組織客戶已經采用Medidata Strategic Monitoring，因為能夠很方便地整合進他們正在使用的Medidata云平臺，進而協助提高研究機構效率，確保申辦方達到研究時間安排要求。

Medidata總裁Glen de Vries先生補充道：“Medidata的云平臺讓風險監查的方式更加全面，擁有直觀界面，并完全符合監管指導原則和行業最佳實踐。Medidata是今天唯一能夠為申辦方與合同研究組織的臨床操作提供完整解決方案的平臺，能夠與關注患者結果的科學數據管理工作流程完美整合。”