近日，在TCT大會（2018美國經導管心血管治療學術會議）主會場上，美國杜克大學醫學中心Mitchell W． Krucoff教授在TCT大會上發布了名為“Biolimus A9^TM藥物涂層支架（DCS）應用于高出血風險患者的關鍵性臨床研究”的研究報告。此外，藍帆醫療控股子公司柏盛國際產品的臨床試驗（LEADERS FREE II試驗）結果也在本次會議上進行了發布。

據了解，該試驗是柏盛國際旗艦產品DCS（BioFreedom^TM無聚合物藥物涂層支架）在美國三類醫療器械注冊的關鍵性臨床研究試驗，依據FDA研究用器械豁免（IDE）程序開展，來自美國、加拿大、丹麥、法國、德國、意大利和英國的研究中心均有參與，該項研究觀察了BioFreedom^TM Biolimus A9^TM藥物涂層支架用于高出血風險患者的臨床效果。

試驗結果表明，DCS支架（Biolimus A9^TM藥物涂層支架）相比于BMS支架（金屬裸支架），在僅進行一個月DAPT治療的高風險出血患者人群中，具有更優的安全性和更好的療效。

試驗結果達到預期，不僅為北美高出血風險患者行DCS植入加一個月超短DAPT治療策略的安全性和有效性提供了首個強有力的臨床證據支持，也為BioFreedom^TM支架在美國完成FDA上市前批準（PMA）奠定了至關重要的基礎。

藍帆醫療成立于2002年，2010年4月2日在深交所成功上市，其核心產品為健康防護PVC手套。自2013年起，藍帆醫療便開始探索轉型發展，并以“防護＋醫療”雙領域作為藍帆醫療未來的發展方向。為達成藍帆醫療在醫療健康領域內的目標，藍帆醫療將通過并購進入醫療器械領域，以此實現其由低值耗材向高值耗材的跨越。

柏盛國際的產品以心臟介入器械產品為主，同時涵蓋裸金屬支架、藥物洗脫支架、藥物涂層支架、球囊導管及其他介入性心臟手術配套產品。從規模上看，最近十年，全球醫療器械行業和心血管醫療器械子行業一直保持了持續增長的趨勢。柏盛國際是全球第四大心臟支架研發、生產和銷售企業，排名僅次于雅培、波士頓科學和美敦力，在EMEA（歐洲，中東、非洲）地區市場份額達到10％以上；其下屬全資子公司吉威醫療占據中國市場份額超過20％，是國內心臟支架領域三大巨頭之一。

柏盛國際正是通過收購納入到藍帆醫療組織體系中的，在藍帆醫療2018年半年報中表示，藍帆醫療收購柏盛國際事項進展順利，并在今年5月14日，完成了此次重大資產重組的標的資產交割事宜，標的資產過戶也已完成。

藍帆醫療一直從事醫療手套和健康防護手套的研發、生產和銷售業務，收購柏盛國際后，藍帆醫療在原有業務基礎上，新增了心臟介入器械產品線，實現了從低值醫療耗材向高值醫療耗材業務延伸和產業升級的戰略目標。也正是通過重大資產重組，藍帆醫療新增心臟介入器械產品線為主的醫療健康業務，近年來精心制定的“健康防護＋醫療健康”雙輪驅動醫療器械整體業務發展戰略才得以落實。

不過，柏盛國際成為藍帆醫療間接持有的控股子公司后，在藍帆醫療資產體量提升的同時，業務規模也明顯擴大，其溝通及協調難度上升，這給藍帆醫療的管理和運營帶來一定壓力與挑戰。不僅如此，雖然藍帆醫療和柏盛國際同屬于醫療器械行業，且都具有完善的組織架構、有效的管理體系和成熟的業務模式，但兩者分屬不同細分領域且柏盛國際系境外跨國公司，在經營模式和企業內部運營管理體系等方面與藍帆醫療存在一定差異，仍存在一定的整合風險。

在藍帆醫療本次發布的公告中顯示，本次臨床數據的發布，對藍帆醫療2018年的業績沒有影響，但對未來年度的業績可能產生積極正面的影響。不過，柏盛國際產品BioFreedom^TM支架仍需取得FDA的PMA批準后才可在美國市場上市。