整體情況：

體外診斷是指在體外通過對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。2013年，體外診斷占據全球醫療器械市場份額的13％，是醫療器械行業最大的細分子行業。在全球體外診斷市場中，北美、歐洲、日本已經是主要的消費市場，目前我國人均體外診斷消費僅3美元，相較發達國家30美元還有巨大的提升空間。

全球體外診斷前四大公司市場占比達60．7％，分別是瑞士的羅氏、德國的西門子、美國的雅培和美國的強生，而前十大公司占據全球近八成的市場份額，呈現寡頭壟斷的格局。

產業鏈圖：

體外診斷產品主要由體外診斷試劑和體外診斷儀器組成，體外診斷試劑的上游主要是精細化工品、抗原抗體、酶、高分子原料等組成，體外診斷儀器的上游主要是電子器件和磨具生產商等。體外診斷的客戶包括各種醫療機構、第三方檢測中心以及個人消費者等，其中醫療機構占比超過90％。

產業鏈公司：

體外診斷產品：艾德生物、明德生物、凱普生物、安圖生物、迪瑞醫療、萬孚生物、透景生命、邁瑞醫療、科華生物、九強生物、基蛋生物、邁克生物、潤達醫療、塞力斯、美康生物

第三方診斷機構：迪安診斷、金域醫學、美康生物、華大基因、貝瑞基因、達安基因

產業鏈機會：

免疫診斷已經成為我國體外診斷市場規模最大的細分領域，占比約為35％。2016年，我國免疫診斷市場規模已達109億元，目前高端免疫領域已經基本實現了化學放光技術對酶聯免疫的替代，70％的免疫市場已經采用化學發光技術，國內企業僅占據10％左右，整體進口替代的空間非常大。目前化學發光技術壁壘已被突破，國內化學發光企業崛起，新產業、安圖生物、邁瑞醫療等突破了化學發光技術，新產業更是突破了直接化學發光技術，透景生命的高通量流失熒光技術則是在化學發光的基礎上進一步增添了多指標聯檢的優勢，在高端三級醫院客戶已經開始應用，高端免疫市場的進口替代正在進行。根據國家癌癥中心2018年發布最新數據，我國腫瘤發病率為278.07／10萬，胂瘤死亡率為 167.89／10萬，惡性腫瘤已然成為我國居民死亡的第一大原因。對于很多能夠通過腫瘤標志物篩查出來的惡性腫瘤，腫瘤標志物檢測對于早期診斷和治療就顯得尤為重要，因此腫瘤標志物檢測的市場規模具備強大的發展潛力，將成為化學發光免疫診斷行業增長的推動力。

我國分子診斷市場正處于發展前期，規模較小但增長迅速。2010年，剛剛起步的分子診斷市場規模僅為12億元，短短六年已增長至近50億元，并以25％的年均速度持續增長，預計2019年將達到100億元的規模。由于國內分子診斷市場仍處于發展前期，海外巨頭的滲透率相對較低，達安基因、科華生物等一批分子診斷企業占據了一定的市場份額。分子診斷細分技術多，目前靶向治療逐漸成為腫瘤精準治療重要方法，帶動腫瘤個性化用藥檢測需求，新靶向藥不斷推出＋逐步納入醫保推動個性化用藥檢測滲透率提升，帶來個性化用藥檢測的快速發展。NGS已在無創產前檢測大規模應用，全國優惠推廣＋全面二孩推動需求快速增長，未來隨著技術進步和成本下降在腫瘤早篩和個人基因組檢測應用前景更廣。

我國POCT尚處于發展初期，整體市場規模相對美國、歐盟等發 達國家依然偏小。2011年我國POCT市場規模僅僅21.76億元，預計到2018年，我國POCT市場規模可 達70億元。隨著醫改的推進和在基層衛生建設中政府對POCT產品技術的投入，未來幾年POCT將保持 20％以上的年復合增長率。2015年9月，國務院辦公廳印發《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，提出建立“基層首診、 雙向轉診、急慢分治、上下聯動”的分級診療模式，分級診斷政策落實推動定位中低端的高性價比國產品牌龍頭迎來發展良機。應用領域來看血糖規模最大，心血管類市場增速最快，聚焦心血管類POCT的國產龍頭最受益。