日前，國內臨床CRO龍頭泰格醫藥（300347．SZ）發布了2019年中期業績預告，公司預計報告期內實現歸母凈利潤3．28億～3．72億元，同比增長50％～70％。多家券商對此點評稱，這樣的業績表現超出了市場預期。而受此利好消息影響，泰格醫藥股價隨后持續走高并創新高，同時A股整個醫藥外包CRO板塊亦是大漲。

對于泰格醫藥業績大漲的原因，市場預測，這主要是由于受益于國內創新藥臨床試驗需求的增長，公司包括數據統計在內的各核心業務板塊保持了高景氣態勢。

醫藥外包服務正處風口，一二級市場均看好

醫藥外包CRO是指醫藥企業將藥品研發、生產、銷售等環節通過外包的方式交由專業化的企業進行操作。根據業務階段及服務內容的不同，醫藥外包服務大致可分為CRO（醫藥研發外包組織，Contract Research Organization）、CMO（醫藥定制研發外包組織，Contract Manufacture Organization）、CSO（醫藥銷售組織，Contract Sales Organization）。其中，CRO還可以細分為臨床前CRO和臨床 CRO，而CMO也在向附加值更高的高級版CDMO（Contract development and manufacturing organization）優化。

目前在二級市場，醫藥外包已有不少相關投資標的，各家企業也都有各自擅長的領域。比如臨床前CRO的代表企業有藥明康德（603259．SH）、昭衍新藥（603127．SH）、藥石科技（300725．SZ）、康龍化成（300759．SZ）；臨床CRO則是泰格醫藥的舞臺，其他還有博濟醫藥（300404．SZ）；CMO／CDMO領域則主要有凱萊英（002821．SZ）、藥明生物（02269．HK）、博騰股份（300363．SZ）、九洲藥業（603456．SH）這幾家。

圖片來源：國金證券研報

在政策推動和支持下，目前中國已經進入創新藥研發的黃金時代，而創新藥的發展也帶動了醫藥研發和生產外包服務的快速發展。

“從16、17年開始，醫藥外包這條產業鏈的熱度就已經很高，只是那個時候市場還存在著一些質疑。不過，現在趨勢越來越明朗，加上有企業業績的佐證，市場對這個行業也愈發認可。”一位券商研究員對記者表示。

萬德wind數據顯示，2016年至2018年期間，A股大多醫藥服務外包公司實現了營收和凈利潤的持續增長。

“國內創新藥研發熱情高漲，加上國內相比國外成本更低，整個醫藥外包產業的景氣度預計再好個八年、十年也沒問題。”一位一級市場的醫藥投資人同樣很是看好這個產業。

對于市場擔心的估值是否會過高這個問題，前述券商研究員則認為，目前行業正處于風口，且能帶來實實在在的業績，“并非空有概念”；加上受到醫保控費等系列政策的影響，醫藥有一部分子行業如中藥、仿制藥均遭投資人回避，相較而言，醫藥外包服務政策風險更低。

“所以綜合以上因素，整個板塊估值不會過低。大概率是保持合理水平，然后由業績來消化估值。”他表示稱。

臨床CRO方興未艾，市場潛力待釋放

雖然在創新藥研發浪潮的帶動下，國內整個醫藥外包服務產業鏈都迎來了較好的發展。不過，臨床前／臨床CRO、CMO／CDMO等不同階段業務的區別也決定了它們將會面臨著不同的機遇和挑戰。而在采訪中，記者發現從市場潛力來說，臨床CRO相對更被看好。

“從國外的情況來看，臨床CRO還是比較大的一個重要分支，而在中國，這應該也是目前醫藥外包服務中發展較快的一個細分領域。”另一位一級市場的投資人告訴記者。

“目前，中國還沒有形成巨大的臨床CRO市場，但這也只是時間問題。臨床CRO在國外的景氣度不一定最好，但在中國肯定是最好的。這主要是因為在優質病人資源上，我們擁有得天獨厚的優勢。”一位業內人士評論道。

他對記者解釋稱，因為中國人口基數大，所以病人也就更多，甚至在某些國家被認為是罕見病的，在中國都比較容易找到病人。同時，中國不同地區的發展還很不均衡，所以就總有一批病人在得病后無法獲得現代化的治療。

“這樣的病人就屬于未被現代化藥物玷污過的干凈病人，他們也是做臨床實驗非常難得的病人，而在美國這樣的病人很難找，這也決定了在美國做臨床試驗會比在中國更加艱難。”對方進一步解釋道，“此外，隨著中國加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH），中國所擁有的病人資源更是有了全球化的優勢。”

據其解釋，因為ICH成立的目的就是為了統一各成員國藥品注冊技術要求和審評的標準，避免不必要的、重復的實驗，包括臨床實驗、臨床前動物試驗以及生產穩定性試驗等，然后不同國家之間能夠互認研究數據。

“所以在ICH條件下，中國臨床CRO的全球優勢就體現出來了。未來全球最大的臨床CRO也很有可能在中國產生。并且這種優勢也不僅僅是臨床CRO的，更是創新藥研發企業的優勢。因為在中國做臨床試驗病人多、成本低、速度快，而且只要中國巨大的病人資源能夠轉化成符合ICH標準的高質量臨床數據，那么還可以用這些數據盡快將自己的產品推向全球市場。”對方表示。

從市場競爭現狀來看，據了解，受行業前景吸引，這兩年國內臨床CRO企業不斷涌現，目前企業數量不在少數，不過大多規模較小，人數超過500的都不多，并且業務單一。因此，超千人的公司仍有望保持規模優勢。

數統、SMO勁頭正足，未來大數據建設或成新戰場

臨床CRO業務內容一般包括為I－IV期的臨床試驗以及BE試驗等提供臨床試驗技術服務、現場管理、數據管理和統計分析等，同時也包括提供注冊及申報服務等。以數據統計分析來說，這正是泰格醫藥的核心業務之一。泰格醫藥2018年年報顯示，公司多項數據管理與統計分析項目的完成量位居所有種類業務第二。據了解，數據統計與分析技術門檻與利潤率均較高，這也解釋了為什么該業務能成為泰格醫藥業績增長的動力之一。

7月1日晚，泰格醫藥公告稱公司擬通過全資子公司香港泰格購買控股孫公司FRONTAGE LABORATORIES，INC．所持有的Tigermed－BDM Inc．（美國BDM）45％股權。本次股權轉讓完成后，香港泰格將持有美國BDM100％股權。而后者的業務正是為國內外醫藥企業提供數據管理、數據統計、SAS項目管理服務。泰格醫藥此舉也被市場解讀為公司是在進一步完善數據管理方面的戰略布局。

而除了數據統計與分析之外，目前在臨床CRO服務中，SMO業務（臨床試驗現場管理組織，Site Management Organization ）也有著不錯的市場需求和發展。

“做臨床試驗的流程和工作內容都是比較復雜和繁瑣的，包括倫理審批、病人管理、用藥控制等，所以光有主要研究者（往往是醫院的知名臨床專家）是不夠的，還需要其他團隊成員如CRC（Clinical Research Coordinator）等的支持。但和國外不同，目前我們國家醫院的現有體系很少有這方面的人才可以支持醫生，所以對于國內的臨床CRO企業來說，就要承擔更多的輔助醫生的工作，SMO就是一部分。”業內人士對記者表示。

“SMO公司能夠為科研醫生提供有經驗的研究護士（ Study Nurse ），在科研臨床試驗期間服務于醫生的臨床試驗需求。”對方補充道。

談到未來臨床CRO可以建立的其他競爭優勢，上述業內人士則認為，隨著利用真實世界證據用以評價藥物的有效性和安全性成為熱點，未來臨床CRO或可在通過建立大數據，然后利用真實世界證據支持藥物上市后的新適應癥的開發這一方面有所作為。

財聯社（上海，記者 徐紅）