登陸科創板5個月后，CRO企業美迪西發布了其第一份年報。

作為首個登陸科創板的CRO企業，美迪西在2019年實現營業收入4．49億元，同比增長38．30％，其表示，營業收入的增長主要得益于市場訂單持續增長。歸母凈利潤為0．66億元，同比增長9．54％；扣非歸母凈利潤為0．58億元，同比增長10．34％。

2019年，美迪西完成了超220家客戶的增量，有17個參與研發完成的新藥及仿制藥項目通過CFDA／NMPA批準，進入臨床試驗。此外，美迪西進一步加大了核心技術人才的引入，藥物發現與藥學研究的員工數量較去年同期增加191人。

近年來，醫藥研發熱潮推動國內CRO行業發展，也帶動了國內CRO企業快速成長，藥明康德、康龍化成、昭衍新藥等處于第一梯隊的CRO企業開始建立“強者更強”的市場地位，發展勢頭迅猛的美迪西，應該以何壁壘擠進頭部陣營？

主陣地為臨床前CRO，中美雙報標準項目收入增近40％

2019年，美迪西的收入結構依然以藥物發現與藥學研究、臨床前研究兩部分組成。藥物發現與藥學研究營業收入為2．53億元，臨床前研究營業收入為1．96億元，收入均保持36％以上的增長。

不過，美迪西藥物發現與藥學研究毛利率比上年減少2．82個百分點，其解釋稱，是由于藥學研究部分為擴大產能而增加實驗場地、實驗設備等投入，擴充研究隊伍，導致人工成本、制造費用有所增加。

年報披露，2019年美迪西新簽訂單為6．16億元，同比增長46．49％。藥物發現與藥學研究服務新簽訂單3．25億元，同比增長27．06％。臨床前服務增長較為迅速，新簽訂單2．92億元，同比增長超過70％。

臨床前研究作為醫藥研發中不可跨越過的一部分，主要包括化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學評價、藥代學評價和毒理學評價等環節，通常需要3－8年的時間。為了將藥物更快推進臨床、推向上市，并降低綜合成本，部分醫藥研發企業會選擇將臨床前繁瑣的開發工作外包給CRO企業。美迪西即是從這一環節獲得收入。

美迪西的藥物發現與藥學研究業務覆蓋了化合物合成及篩選、原料藥及制劑工藝研究等環節。其能夠覆蓋手性藥物、糖化學、抗體及抗體藥偶聯物等藥物發現服務，擅長綠色酶化學、原料藥質量研究等藥學研究服務。

在臨床前研究服務方面，美迪西覆蓋了藥效學研究、藥代動力學研究、毒理研究等服務。目前，美迪西已經建立了公司擁有超過3萬平方米的研發實驗室，具備中國GLP和美國GLP標準，為其臨床前研究服務打下了基礎。

對于CRO公司來說，是否可以在短時間內迅速組織起一支具有高度專業化和具有豐富經驗的研究隊伍，從而幫助醫藥企業縮短新藥研發周期、降低新藥研發費用，在新藥研發過程中實現高質量的研究和低成本的投入，是這一賽道競爭的關鍵因素之一。

截至2019年末，美迪西員工共1219人，同比增長29．82％。其中碩士及博士365人，占員工總數的比例為29．94％。在藥物發現與藥學研究領域，增加了191名員工。

中美雙報項目走俏下的機會

上市之初，美迪西所要瞄準的即是包括藥明康德、康龍化成、卲衍新藥等在內的國內CRO巨頭們。雖然在營收上還略遜一籌，但以美迪西中美雙報項目的優勢，其追趕速度目前已經初見苗頭。

值得注意的一個數據是，美迪西在去年中美雙報項目對收入的貢獻穩步上升。2019年，美迪西按照中美雙報標準要求進行的項目收入為8637．39萬元，同比增長39．14％。

美國FDA擁有全球最嚴格和權威的藥品審核體系之一，能夠達到FDA標準，意味著該藥品可得到世界各國的認可。在創新藥的臨床前研究中，具備境內外同時申報資質及能力成為臨床前CRO公司在新藥研發領域的重要競爭優勢之一，這在藥明康德此前的布局中也可見一斑。2018年7月，藥明康德收購了一家位于美國德克薩斯州的臨床試驗CRO公司，增強了為國內外客戶進行創新藥中美雙報的臨床試驗服務能力。

美迪西提到，按照國際標準建立了Provantis GLP Tox軟件、EMPOWER數據采集管理系統、Chromeleon變色龍色譜數據系統、LIMS系統強化研究過程的規范性和可溯源性，應用SEND格式處理數據，以確保臨床研究申報滿足FDA要求。

隨著新藥研發環境改善、藥審藥評加速、醫藥行業研發資金投入持續增長，國內醫藥企業對醫藥研發需求的逐步釋放，加之一致性評價帶來的增量研發需求，國內CRO市場持續快速發展。在IND（臨床試驗）中采取中美雙報的策略成為越來越多的醫藥研發企業的一大選擇。

對于仿制藥來說，中美雙報有助于仿制藥企業以更低的成本推動產品快速上市；而在國內越來越多的創新藥研發企業涌現后，中美雙報對于新藥來說優勢則更加明顯。

不過，機遇之下隱憂仍存。2019年，美迪西的境內客戶收入占主營業務收入72．60％。這表明，國內生物醫藥行業的發展對于其牽制力度還是比較大。

此外，由于國內醫藥審批時間縮短，醫藥市場需求增加，艾昆緯、科文斯等跨國CRO公司也已陸續在國內設立分支機構，加快開拓國內市場，美迪西在接下來還將面臨著跨國競爭對手的市場搶奪。