2019年8月1日，國家藥監局發布通知，擴大醫療器械注冊人制度試點范圍至21個省、自治區、直轄市，加快推進醫療器械產業創新發展。這一試點的實施使醫療器械外包服務從臨床試驗、注冊環節延伸到研發、生產環節，進一步增加了醫療器械研發外包服務企業的業務范圍。

2020年7月7日，國務院再度發布通知，鼓勵醫療器械注冊人委托生產模式全國推廣。這將更進一步地促進醫療器械外包服務行業。

兩次重大利好，使器械CRO行業高度關注CDMO動態。那么，目前，國內醫療器械外包服務行業的主要發展機會在哪、器械CRO企業探索了哪些業務、業務開展存在什么問題、器械CDMO的趨勢是什么？

在此醫療器械注冊人制度擴大試點一周年之際，動脈網舉辦“醫療器械注冊人制度下的器械CDMO探索”圓桌活動，討論醫療器械注冊人制度給行業帶來的影響、器械CDMO的服務內容及優勢、器械CDMO現階段的問題及解決方案。

本次活動邀請了上海健康醫學院醫療產品管理專業系主任、國家藥監局高級研修學院特聘專家蔣海洪副教授、華西醫院西部醫藥技術轉移中心雷娟副主任、邁迪思創董事長董斌哲先生、弘暉資本副總裁嚴競然博士，以不同的視角探討以上問題。

以下為圓桌實錄（有刪減）：

醫療器械注冊人制度給行業帶來的影響

主持人：2019年8月1日，醫療器械注冊人制度擴大試點范圍至21個省市；2020年7月7日，國務院發布通知，醫療器械注冊人委托生產模式全國推廣，這對于醫療器械的創新環境及監管環境有何影響？您認為醫療器械注冊人制度的趨勢如何？

蔣海洪副教授：醫療器械注冊人制度是2017年12月首先在上海試點，隨后在廣東、天津等省開展試點。到了2019年8月1日，國家藥監局將醫療器械注冊人制度試點范圍擴大至21個省市。前不久（注：2020年7月7日），國家藥監局發布通知，鼓勵醫聯器械注冊人委托生產模式在全國范圍推廣。

醫療器械注冊人制度之所以有如此巨大的影響力，是因為其對醫療器械行業的技術轉化、產品的更新換代有潛移默化的影響，同時，醫療器械注冊人制度作為醫療器械全生命周期的管理制度，對于監管制度的革新有重要影響。

醫療器械行業的基本法規——《醫療器械監督管理條例》目前還處于修訂過程中，預計在今年下半年發布的機會較大。本次《醫療器械監督管理條例》修訂的主要任務是把醫療器械注冊人制度寫入條例，確立醫療器械注冊人制度的法律地位。該制度寫入《醫療器械監督管理條例》并發布后，醫療器械注冊人制度將有法律保障，將會更順利的在全國范圍推廣。

主持人：醫療器械注冊人制度的實施推廣，對醫院的研發、成果轉化有影響嗎？具體影響是什么？

雷娟主任：從2015年起，國家發布了一系列關于醫療創新的政策和法規，極大地推動了科研人員與臨床醫生的創新和科研成果轉化的熱情。2018年，華西醫院專門成立了成果轉化部，推動醫院的成果轉化工作。2018年，華西醫院制定了一系列的成果轉化激勵政策，其中包括允許科研人員及臨床醫生以科技成果作價入股成立公司。在華西醫院的激勵與幫助下，科研人員與臨床醫生以科技成果作價入股的形式已成立13家企業。

醫療器械注冊人制度可以很大程度上幫助企業降低創新門檻，減少企業投入成本，充分整合更多的資源推動項目進程，促進產品盡早上市銷售。

主持人：醫療器械注冊人制度的推廣，對于醫療器械外包服務行業有何影響？

董斌哲先生：醫療器械注冊人制度的推廣，將促進器械外包服務向上游延伸。醫療器械注冊人制度的實施提供了一個條件：器械CRO可以向上游CDMO領域延伸，可以在更早期介入創新項目，幫助科研人員與臨床醫生更好的輸出合規產品，從而提供更大的價值。

在醫療器械注冊人制度下，不同的器械細分領域，不同階段的醫療器械產品，都將享受到專業的第三方平臺的服務。

器械CDMO客戶群方面，邁迪思創更看好初創型企業與計劃進軍中國市場的海外企業。

以往，初創企業需要自建生產工廠，采購生產設備，需要投入大量的資金，有較高的創業創新門檻。而在醫療器械注冊人制度下，器械CRO企業提供CDMO服務，可以幫助初創企業降低或免除物理空間、設備采購等重資產投入，使初創企業將有限的資金更多的運用在團隊建設、產品更新等方面，更好的幫助到初創企業。

在“兩票制”、國產替代等因素的影響下，進口醫療器械的競爭優勢越來越小。而這類企業在國內建設生產工廠及質量管理體系會面臨很多困難。而在器械CDMO服務的幫助下，這類企業可以快速的將國外成熟的醫療器械產品在國內實現轉化，盡早產生商業價值。

因此，邁迪思創對于醫療器械注冊人制度下器械CRO業務的延伸及客戶的覆蓋是非常樂觀的。

主持人：資本如何看待創新醫療器械項目？

嚴競然博士：從投資機構的角度來看，創新醫療器械一直以來都是非常受關注的熱點，且這個熱度將保持下去，甚至更受關注。

創新醫療器械長期受到關注有幾個原因，第一，居民對醫療質量的要求在不斷提高，市場的需求不斷擴展。第二，國家政策鼓勵醫療器械的創新，例如醫療器械注冊人制度的出臺將推動醫療器械產業鏈更高效的發展；再如，疫情期間，國家出臺了多項補貼補助政策，幫助創新企業渡過難關。第三，越來越多的臨床醫生與科研人員有了創新意識，促進了創新醫療器械的發展。

從資本的角度來看，資本市場十分關注創新醫療器械企業。例如，一部分創新企業處于虧損狀態，但是依然獲得了認可，獲得了資本的投資，創新企業在獲得資金支持后也有了更好的發展。

從以上四點可以看出，創新醫療器械產業在國內發展如火如荼。

器械CDMO的具體內容及優勢

主持人：器械CDMO對于提高資源利用率有何幫助？

蔣海洪副教授：從整個醫療行業來看，中國的CDMO模式還未形成規模。藥品行業由于CRO服務出現早，監管也較為規范，發展相對成熟，涌現了一批有代表性的CDMO企業。醫療器械行業，器械CRO與CDMO需要關注醫療器械的全產品生命周期的各個環節。

醫療器械注冊人制度天然有利于器械CRO／CDMO的推行。在醫療器械研發與生產環節，器械企業可以委托第三方服務機構進行研發或生產，提高資源的利用率。

同時，醫療器械注冊人制度刺激了醫院、醫生等主體的積極性。醫療器械注冊人制度下，臨床醫生、科研人員、醫院、科研機構等主體可以進一步自我掌控技術轉化成產品后的后續生產經營收益，不再擔憂建廠生產和銷售等問題。

在創新醫療器械過程中，醫生及科研人員更關注實用性，但對于產品的合規性不熟悉，這就給了第三方服務機構發揮優勢的機會，調動了第三方服務機構的積極性。

醫療器械注冊人制度下，醫療器械注冊申請人可以是醫療器械生產企業、研發機構等主體，他們可以專注于產品研發，將生產委托給有資質和生產能力的企業，且產品注冊方可以委托多個企業進行生產，實現醫療器械注冊與生產的“解綁”。這降低了醫療器械創新的門檻，也調動了生產企業的積極性。

醫療器械注冊與生產“解綁”，降低了醫療器械行業的進入門檻。資本、創業者、社會資源等在醫療器械注冊人制度下進入醫療器械行業更為便捷。這不僅擴大了醫療器械行業的市場規模，也促進了資源的利用率。

主持人：醫療器械從概念提出到產品上市，在這個階段最希望得到什么樣的服務或幫助？

雷娟主任：醫療器械從概念到產品上市，分為概念提出、樣機研發、小批量試產、上市銷售四個階段，醫療機構、科研院所的創新主要處于前期。

醫院的優勢在于明確臨床需求，可以快速將創新產品應用于臨床進行驗證，同時擅長產品上市后的學術推廣。

臨床醫生對于臨床需求更為了解，提出的創新想法更易落地，但是并不是所有的創新都能成果轉化成產品。因此，醫療機構及科研院所需要對早期項目的商業價值評估服務，從眾多創新想法中篩選出有更大成功可能的概念進行轉化。

目前，醫院缺乏有醫療器械中試平臺支持，很多創新想法由于缺乏工科團隊的支持難以研發出樣機。因此，醫療機構與科研院所十分需要樣品研發及小批量試產服務，通過第三方服務，可以快速將創新想法轉化為產品。

主持人：醫療器械從研發到上市存在哪些難點，器械CDMO如何解決？

董斌哲先生：對于創新或創業型的團隊來說，他們了解臨床需求，但是產品能否在創業過程中最終輸出，輸出的產品能否真正符合臨床要求，就需要畫一個很大的問號。第三方CDMO平臺就可以很好地解決這些問題，尤其是以CRO經驗見長的團隊進入CDMO領域會有一些先天優勢。第三方平臺可以更早地介入產品在注冊申報、檢測、臨床試驗等各個環節，憑借多年的服務經驗提前預判、識別分析與規避問題，幫助企業節約時間和資金成本。

例如，邁迪思創的服務案例中 ，有些企業在創業時，他們的產品推進到臨床試驗階段才發現產品的研發設計、定型與臨床需求之間存在問題。而第三方服務平臺更早介入可以發揮出另一個優勢：幫助企業與市場更好地建立聯系，了解市場需求。企業可以通過與第三方平臺的專家溝通，明確產品在研發、生產過程中的定型、供應鏈優化管理。在這個過程中，第三方服務平臺可以把各方資源整合，為企業或者優秀的創業人才提供更多價值。

主持人：以器械CDMO企業作為標的，資本將考察器械CDMO企業的哪些方面？

嚴競然博士：投資機構的角度其實和CDMO客戶的角度比較接近，我們會考察器械CDMO企業是否有較好的交付能力，這涉及到器械CDMO企業的創新研發能力、生產及供應鏈管理能力，以及企業的業務經驗。

另一方面，我們會從企業運營的角度，考察企業團隊。例如團隊的經驗，團隊的執行力，團隊內部是否互補，內部管理系統是否完善等。這是從投資角度需要額外關注的地方。

器械CDMO行業在國內剛剛興起，缺乏老牌企業，新企業在不斷加入。作為投資機構，我們會持續跟蹤、關注這個行業。我也相信會有很多投資機構會與我們一樣期待著這個行業慢慢壯大。

作者：張靖