近年來,隨著中國醫療器械技術進步和創新藥物市場蓬勃發展,以及受到配套產業鏈趨于成熟、國家相關利好政策推動等因素影響,中國醫藥制造業保持著強勁的增長態勢。眾多中小型生物技術公司和各類醫藥企業積極開展醫療創新,開始走向全球市場,并在國際大環境中顯露出穩步提升的競爭能力。

當創新逐漸成為行業主旋律,創新藥無疑將成為眾多企業轉型的重要方向。同時,行業的快速發展也帶來了很多不確定因素和挑戰。在此背景下,CRO市場隨之高速增長。為了解決諸多問題,應對新藥審批的日益嚴格及新藥研發的復雜化,藥企開始向CRO公司尋求合作,幫助其完成研發工作。但相較于歐美等CRO市場的成熟,中國CRO行業發展起步較晚,很多中國藥企在如何選擇CRO公司方面,存在著困惑或難題。

成立于1989年的全球臨床研究CRO公司普米爾醫藥(Premier Research)自2019年進入中國市場后,一直為中國客戶提供從新藥臨床研究階段到新藥商業化落地的全流程服務,在滿足本地客戶需求方面擁有豐富經驗。普米爾醫藥的專家團隊,特別為國內生物技術和中小型制藥企業總結了有關CRO選擇的策略。

1． 為什么要與CRO合作?

新藥研發不僅成本高、周期長,且監管嚴格、成功率低。目前中國醫療行業普遍存在著研發能力不足、研發基礎設施和條件相對較差、科技成果轉化能力較弱、對國際監管環境缺乏了解等問題。

面對行業的變化,藥企選擇一家合適的CRO公司合作,讓更專業的人士來做專業的事,可以幫助降低研發成本、縮短研發時間、提高研發質量、降低研發風險。目前市場主流CRO公司主要提供臨床前CRO和臨床研究CRO兩類服務,也有少數公司具備綜合性服務外包能力。

2． 選擇CRO的黃金標準

一般來說,選擇CRO可以從四個重要標準來考量:

(1) 專家團隊

包括CRO公司是否具備研發項目相對應的資深專家,組織結構和人員分工是否明確合理,是否為項目分配了專屬服務團隊等方面。

(2) 管理體系與設備

包括是否具備專業的項目、質量和合規管理體系,設備是否滿足項目要求,有無專業的數據管理系統等。

(3) 項目相關經驗

在相關領域是否擁有豐富經驗,幫助提前規避風險,從而保證項目的進度。

(4) 熟悉中國市場

是否充分了解本地客戶的需求,以及監管環境的差異化,確保申報資料的準確和高質量。

3． “小而美”的全球CRO,更適合中小型藥企

中小型生物技術公司和藥企在面臨CRO抉擇時往往會發現,大型國際性CRO公司能夠提供高質量服務,但價格高昂,且不熟悉本地市場;而一些新興的本土CRO或許價格合理,但常常存在人才不足、專業程度不高等問題。

在醫藥研發領域已深耕十余年的普米爾醫藥大中華區商務發展負責人裴明分析說,“近年來,根據本土創新醫藥客戶的普遍反饋,一方面他們對有全球覆蓋及全球經驗的CRO有著持續的高需求;另一方面,他們不再滿足于大型CRO公司的流程化操作,而是對定制化客戶體驗有了更高的要求。由于不同領域的產品開發,需要對應領域的專家來助力,所以也不必盲目追求大型全球性CRO公司的綜合能力。這時,‘小而美’的全球臨床研究CRO便是一個更好的選擇。”

“小而美”的定制策略,助力藥企創新和走向世界

“小而美”的全球CRO普米爾醫藥,對于專注領域進行了專業團隊的分組,真正意義上實現了“讓專業的團隊做專業的事情”的理念。

自進入中國市場以來,普米爾醫藥一直專注于幫助中國藥企“走出去”的業務。相對于國內CRO采用“分包”模式完成海外臨床業務,普米爾醫藥全球主要國家地區都設有專業團隊,其承接海外臨床研究項目的模式更趨于完善和專業。而相較于大型國際性CRO,普米爾醫藥更注重客戶體驗,會根據每個客戶的特點,制定“小而美”的最佳策略方案,旨在滿足不同客戶個性化的需求。

作為一家全球臨床研究CRO公司,普米爾醫藥專注于生物醫藥及醫療器械的全球注冊和臨床研究全服務鏈,業務遍布全球。其提供的CRO服務基本覆蓋了生物醫藥的所有賽道,包含腫瘤、皮膚疾病、精神疾病、罕見病、兒科、心血管等,以及醫療器械的相關試驗服務。

作者:動脈網