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科興制藥人干擾素α2b泡騰膠囊注冊(cè)申請(qǐng)獲受理

2022-06-21 15:14

6月21日，資本邦了解到，科創(chuàng)板公司科興制藥（688136．SH）發(fā)布關(guān)于獲得人干擾素α2b泡騰膠囊注冊(cè)申請(qǐng)受理的公告。

近日，科興生物制藥股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）行政許可文書《受理通知書》，公司申報(bào)的“人干擾素α2b陰道泡騰膠囊”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得受理，受理號(hào)為CXSL22＊＊＊＊＊國(guó)。

產(chǎn)品名稱：人干擾素α2b陰道泡騰膠囊

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)

適應(yīng)癥：擬用于治療病毒引起的宮頸炎，伴或不伴有陰道炎

劑型：膠囊劑

干擾素治療慢性宮頸炎具有良好的療效，常見劑型為泡騰膠囊與泡騰片。與泡騰片相比，泡騰膠囊的依從性更好。

公司開發(fā)的人干擾素α2b陰道泡騰膠囊為治療病毒引起的宮頸炎，伴或不伴有陰道炎，屬治療用生物制品注冊(cè)2．2類（增加境內(nèi)外均未獲批的新適應(yīng)癥或改變用藥人群）。

公司人干擾素α2b陰道泡騰膠囊的研發(fā)推進(jìn)，將有利于豐富公司干擾素產(chǎn)品的劑型，強(qiáng)化公司在抗病毒領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力，提升公司整體研發(fā)能力，增強(qiáng)公司長(zhǎng)期盈利能力。

本次人干擾素α2b陰道泡騰膠囊取得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理通知書對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

本次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理是新藥研發(fā)的階段性成果，藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)，周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，后續(xù)能否獲得上市尚存在諸多不確定性。

公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

原文標(biāo)題 : 科興制藥人干擾素α2b泡騰膠囊注冊(cè)申請(qǐng)獲受理

科興制藥醫(yī)藥注冊(cè)

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