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10月13日產業鏈早報

精選19起熱門產業事件

2022年9月，全球批準新藥數量大幅增長。FDA批準14款新藥（NDA／BLA），包含5款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），5款生物制品藥物（BLA）；EMA新授權5款藥品上市，其中4款新活性物質（NAS）；NMPA批準2款創新藥上市，屬中藥，為人福醫藥的廣金錢草總黃酮提取物及膠囊。

醫療器械方面，FDA有1個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了9個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，批準了2個創新器械上市，境內醫療器械審批集中在體外診斷試劑，共909項，占32．78％。

全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準情況

圖1：2022年1—9月FDA藥物批準數量變化情況

來源：美國食品藥品監督管理局

如圖1，截至2022年10月11日FDA官網披露，2022年9月FDA共完成80項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA／BLA批準14款（不包含暫時批準），見表1。其中包括5款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 － New Molecular Entity），5款生物制品藥物（BLA）。

勃林格殷格翰公司的SPEVIGO是全球首個白細胞介素 36 受體（IL－36R）單抗，獲FDA批準用于成人泛發性膿皰型銀屑病發作；SOTYKTU是一種首創的口服選擇性變構酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑，是全球唯一獲批的TYK2抑制劑，也是近10年來中重度斑塊型銀屑病口服治療的首個創新藥物；TERLIVAZ是美國首個治療成人肝腎綜合征腎功能快速下降的藥物，是一款有選擇性的加壓素類似物；PEDMARK（硫代硫酸鈉注射液）是FDA首個批準用于降低癌癥兒童順鉑相關的耳毒性的治療方法，可幫助患者降低聽力損失的風險；RELYVRIO是首款在隨機、安慰劑對照臨床試驗中顯著延緩漸凍癥疾病進展并能延長生存期的治療藥物，也是百年來FDA批準的第3款漸凍癥治療藥物；LYTGOBI是在美獲批的膽管細胞癌第三款FGFR靶向藥，此前曾獲得FDA的突破性療法、孤兒藥和優先審評資格，此次通過加速批準獲批上市。

表1：2022年9月FDA批準NDA／BLA藥物列表

來源：美國食品藥品監督管理局

（二）歐盟EMA批準情況

截至2022年10月11日EMA官網披露，2022年1月至9月的推薦上市藥品及新活性物質（NAS）數量情況見圖2。2022年9月EMA未推薦藥品上市。

圖2：22022年1—9月EMA推薦上市藥品數量變化情況

來源：火石創造產業數據中心

截至2022年10月11日，EMA在9月新授權5款藥品上市，其中包括4款新活性物質，見表2。

Lupkynis是Aurinia Pharma公司開發、大冢制藥授權合作的一款藥物，也是美國和歐盟批準用于治療狼瘡性腎炎（LN）的首個口服藥物，能顯著改善腎臟應答；Nulibry是歐洲首個也是唯一一個治療A型鉬輔因子缺乏癥（MoCD）患者的藥物，是一種首創的cPMP底物替代療法，于2021年獲得FDA批準，其上市將為超罕見和進展性疾病A型MoCD患者帶來治療選擇；百時美施貴寶公司的Opdualag由新型LAG－3阻斷抗體relatlimab與PD－1抑制劑nivolumab（納武利尤單抗）組成，是獲得監管批準的首個LAG－3阻斷抗體組合產品，用于一線治療黑色素瘤；阿斯利康公司的Tezspire是一款首創（first－in－class）生物制劑，表現在適用于廣泛哮喘患者，無表型／生物標志物限制。

表2：2022年9月EMA授權藥物列表

來源：火石創造產業數據中心

（三）NMPA批準情況

截至2022年10月11日NMPA披露，2022年9月共批準國產首次注冊藥品52件。按劑型去重后，共37個藥品品種（不同廠家生產同一藥物按同一品種計算）。本月有2個品規（2個品種）1類創新藥獲批，屬中藥。2022年9月NMPA批準的1類創新藥情況見表3。

表3：NMPA批準的1類創新藥獲批列表

來源：國家藥品監督管理總局

廣金錢草總黃酮是人福醫藥自主研發的中藥創新藥，是公司第三個獲批的1類創新藥。相對于目前臨床多采用的外科碎石取石辦法，廣金錢草總黃酮可以減輕對身體的傷害，該藥品的上市將為輸尿管結石中醫辨證屬濕熱蘊結證患者提供新的治療選擇。

（四）仿制藥一致性評價情況

截至2022年10月11日CDE官網披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號4241個，2022年9月共新增承辦69個受理號。截至2022年10月11日，共4776個品規上市藥品通過一致性評價（包含視同通過2010個品規），本月共77個品規的藥品通過一致性評價（包含視同通過5個品規），按劑型去重后，共53個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共1732個品規（263個品種），本月過評藥品中共計38個品規（22個品種）的注射劑。2022年1月至9月通過一致性評價數量見圖3。

圖3：2022年1—9月仿制藥一致性評價批準數量變化情況

來源：國家藥品監督管理總局

全球醫療器械獲批情況

（一）美國FDA批準情況

截至2022年10月11日，9月FDA共批準284個510（k）途徑的產品，其中一類器械23個，二類器械252個，未分類9個。

通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，9月產品獲批類型最多的為一般和整形手術器械、骨科器械、放射科器械、一般醫院和個人使用類器械與牙科器械，見圖4。

圖4：2022年9月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布情況

來源：美國食品藥品監督管理局

2022年9月有1個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。

表4：2022年9月PMA首次批準的器械

來源：美國食品藥品監督管理局

（二）境內批準情況

截至2022年10月11日，2022年9月國家局公示了9個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，見表5。

表5：2022年9月進入綠色通道的三類創新器械

來源：國家醫療器械審評中心

截至2022年10月11日，2022年9月國家局公示了2個三類創新器械獲批上市，見表6。

表6：2022年9月獲批上市的三類創新器械

來源：國家醫療器械審評中心

截至2022年10月11日，2022年9月國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品187個，其中國產162個，進口25個。各省級藥品監管部門9月共批準國產第二類醫療器械注冊960個，一類備案醫療器械1496個。

統計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共909項，占32．78％，基本上均為國產，為886項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，臨床檢驗器械和口腔科器械。

表7：2022年9月國產、進口醫療器械批準注冊類別數目分布情況

來源：國家醫療器械審評中心

從地域分布上，2022年9月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東省（250件）、湖南省（192件）、江蘇省（168件）三個區域，見圖5。

圖5：國產獲批器械區域分布

來源：火石創造產業數據中心

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作者 ｜ 火石創造 吳雯雯  

審核 ｜ 火石創造 劉輝興  殷莉

       原文標題 : 盤點 | 9月全球最新獲批藥品和器械清單