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Part1

企業(yè)情況分析

截至2022年11月底，2022年全國(guó)共成立生物醫(yī)藥企業(yè)1256716家；其中，11月新增企業(yè)130009家，較上月增長(zhǎng)26．80％。  

從新增企業(yè)地域分布來(lái)看，企業(yè)數(shù)量排名前十的省份為廣東省、山東省、北京市、河南省、江蘇省、云南省、上海市、湖南省、安徽省、浙江省，占全國(guó)新增企業(yè)總量的60．42％。企業(yè)數(shù)量排名前十的城市為北京市、上海市、廣州市、成都市、深圳市、杭州市、昆明市、長(zhǎng)沙市、濟(jì)南市、西安市，占全國(guó)新增企業(yè)總量的27．48％。

表1：2022年11月新增企業(yè)排名前十的省份和城市

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Part2

產(chǎn)業(yè)融資情況分析

2022年11月，全國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域共發(fā)生融資事件134起，累計(jì)金額50．00億元，和上月相比，融資事件數(shù)量上升了31．37％，融資金額下降了25．06％。

從融資數(shù)量來(lái)看，以股權(quán)融資（44起）、A輪（19起）、天使輪（19起）發(fā)生的融資事件最多。從融資金額來(lái)看，B輪融資獲得最高融資金額15．95億元；其次，A輪融資金額也較為突出，融資金額達(dá)12．90億元。

表2：2022年11月醫(yī)健融資事件輪次分布情況

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從融資地域看，本月融資事件主要分布在廣東省（30起）和江蘇省（27起）。從融資金額來(lái)看，上海市最為突出，融資金額高達(dá)23．37億元；其次，江蘇省也較為突出，融資金額達(dá)9．53億元。

表3：2022年11月融資事件區(qū)域分布情況

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從融資額度來(lái)看，本月134次融資事件，其中單筆融資金額在億元以上的融資事件為26起，合計(jì)融資金額約42．02億元，占本月融資規(guī)模總額的84．03％。

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Part3

上市企業(yè)情況分析

截至2022年11月底，全國(guó)共有生物醫(yī)藥上市企業(yè)1378家，11月份新增上市生物醫(yī)藥企業(yè)9家。市場(chǎng)分布為深交所創(chuàng)業(yè)板上市5家，港交所主板上市3家，新三板上市1家。全國(guó)上市生物醫(yī)藥企業(yè)總市值達(dá)12．22萬(wàn)億元。其中，市值突破千億元的生物醫(yī)藥上市企業(yè)14家，分布在創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域。

表4：2022年11月市值排名前十的生物醫(yī)藥企業(yè)

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表5：2022年11月生物醫(yī)藥上市企業(yè)名單

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同上月相比，賽諾生物、希思醫(yī)美、三葉草生物－B、特一藥業(yè)、泰林生物的漲幅較大，其中賽諾生物（836907）市值漲幅高達(dá)685．10％，希思醫(yī)美（871107）市值漲幅高達(dá)220．27％；美士達(dá)、弘祥隆、匯博醫(yī)療、百心安－B、小護(hù)士的跌幅較大，其中美士達(dá)（837877）市值跌幅達(dá)81．14％，弘祥隆（430112）市值跌幅達(dá)65．21％

表6：2022年11月漲跌幅前五的生物醫(yī)藥企業(yè)

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Part4

藥品臨床試驗(yàn)情況分析

2022年11月，全國(guó)共有222個(gè)產(chǎn)品獲批臨床，和上月相比，增加了10．4％。其中生物藥領(lǐng)域101個(gè)，中藥領(lǐng)域0個(gè)，化藥領(lǐng)域121個(gè)。

從臨床試驗(yàn)所屬企業(yè)來(lái)看，本月獲批臨床試驗(yàn)來(lái)自82家企業(yè)，其中禮來(lái)公司獲批最多，有13個(gè)臨床獲批。

從臨床試驗(yàn)階段來(lái)看，其中Ⅰ期臨床56個(gè)，Ⅱ期臨床33個(gè)，Ⅲ期臨床28個(gè)，IV 期臨床4個(gè)。

表7：11月新開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)

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Part5

藥品獲批情況分析

2022年11月，全國(guó)共有109個(gè)產(chǎn)品獲批上市，和上月相比，增加了60．3％。其中國(guó)產(chǎn)藥品98個(gè)，進(jìn)口藥品11個(gè)。從藥品類(lèi)型來(lái)看，其中生物藥領(lǐng)域4個(gè)，中藥領(lǐng)域0個(gè)，化藥領(lǐng)域105個(gè)。

本月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)12個(gè)新藥上市，其中，1 類(lèi)新藥4個(gè)。

表8：2022年11月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的新藥

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本月，4個(gè)藥品被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)程序。

表9：11月CDE 批準(zhǔn)納入優(yōu)先審評(píng)的品種

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Part6

醫(yī)療器械獲批情況分析

2022年11月，全國(guó)共有1998個(gè)醫(yī)療器械首次獲批上市，其中國(guó)產(chǎn)器械1889個(gè)，進(jìn)口器械99個(gè)。從產(chǎn)品注冊(cè)分類(lèi)看，三類(lèi)醫(yī)療器械209個(gè)，二類(lèi)醫(yī)療器械1106個(gè)，一類(lèi)醫(yī)療器械683個(gè)。

從獲批產(chǎn)品的地域分布來(lái)看，三類(lèi)器械獲批排名前十的省份為廣東省、江蘇省、北京市、上海市、天津市、浙江省、山東省、湖南省、福建省、四川省，占全國(guó)新增三類(lèi)器械產(chǎn)品總量的86．96％。三類(lèi)器械獲批排名前十的城市為北京市、上海市、深圳市、天津市、蘇州市、杭州市、湘潭市、廣州市、廈門(mén)市、南通市，占全國(guó)新增3類(lèi)器械產(chǎn)品總量的64．67％。

表10：2022年11月首次獲批醫(yī)療器械排名前十的省份和城市

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2022年11月，共有12個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道，共有2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入特殊審評(píng)審批通道。

表11：11月批準(zhǔn)納入優(yōu)先和特別審批的產(chǎn)品

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—END—

 作者 ｜ 火石創(chuàng)造 毛琦瓊  審核 ｜ 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標(biāo)題 : 11月生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行月報(bào)：新增企業(yè)13萬(wàn)家，融資事件數(shù)創(chuàng)新高