國內HER2 ADC藥物的新時代，已然到來。

2月24日，阿斯利康／第一三共的第三代HER2 ADC藥物DS－8201，在國內獲批上市，用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

對于國內玩家來說，DS－8201絕對是一個強悍的對手。自2019年美國獲批上市以來，DS－8201一路過關斬將，不僅擊敗了二代HER2 ADC藥物T－DM1，還拿下了HER2低表達乳腺癌這一乳腺癌領域的圣杯。

如今，DS－8201正式登陸國內，這也意味著，國內的HER2 ADC領域到了座次重排的時刻。

新時代，誰能與DS－8201過招呢？我們拭目以待。

／ 01 ／DS－8201國內獲批上市

DS－8201是由阿斯利康／第一三共研發的第三代HER2 ADC藥物。

相比于第二代HER2 ADC藥物，DS－8201的效果堪稱碾壓。這一點也在臨床試驗中得到了證實。

在名為DESTINY－Breast03的臨床試驗中，在既往接受過曲妥珠單抗和紫杉醇烷類藥物治療的HER2陽性不可切除和／或轉移性乳腺癌患者中，與T－DM1相比，DS－8201可將降低死亡風險36％。

在次要終點無進展生存期這一指標上， DS－8201無進展生存期長達28．8個月，而T－DM1的無進展生存期僅為6．8個月。

DS－8201在國內的獲批也是基于這一臨床數據。除了這一適應癥，DS－8201還在國內展開了10項臨床試驗。不難猜測，后續DS－8201在國內的適應癥還將進一步擴張。

目前，在全球范圍內，DS－8201獲批的適應癥已有HER2突變型非小細胞肺癌、HER2低表達乳腺癌、HER2陽性晚期胃食管交界處腺癌 、HER2陽性胃癌、胃癌、乳腺癌、HER2陽性乳腺癌。

隨著適應癥的不斷拓展，DS－8201的銷售額也在持續上漲。第一三共2022年財報顯示，DS－8201全年的銷售額為1616億日元，約合12．38億美元，同比增加205％。

DS－8201的野心不僅于此。DS－8201還在蓄勢向HER2陽性乳腺癌的一線療法進發。對于未來，DS－8201的規劃是對乳腺癌各個階段的治療實現全覆蓋。

／ 02 ／HER2領域的變局與機會

DS－8201的正式入場，國內玩家的心情想必是復雜的。

過去，國內不少ADC玩家研發的還是第二代ADC藥物，但如今二代ADC已經被拍在沙灘上，第三代ADC已經上市。這也就對國內玩家提出了更高的要求，未來的超越對象變成了DS－8201。

這對于國內ADC玩家來說，自然會有壓力。但這并不意味著，國內玩家就會在DS－8201壓力下，失去生存空間。

相反，DS－8201所帶來的壓力，或許也會在一定程度上，倒逼中國ADC的發展站上一個新的起點。

畢竟，DS－8201雖然強大，但也難言完美。一方面，DS－8201的安全性問題，仍然存在著優化空間；另一方面，在全球定價體系之下，DS－8201在國內的定價，也必然不會太優惠。而這些，都是國內藥企突圍的可能機會。

國內創新藥發展向來有強大的內生力量，在即將到來HER2 ADC藥物的新時代里，期待國內玩家能夠交上一張不一樣的答卷。

       原文標題 : DS-8201國內上市，HER2 ADC的變局時刻