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摘要

2023年4月，全球穩速批準新藥數量。FDA批準9款新藥（NDA/BLA），包含1款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），0款生物制品藥物（BLA）；EMA新授權1款藥品上市，包含0款新活性物質；NMPA批準1個品規（1個品種）創新藥上市，為國產生物制品，是國內首個自主研發的三價輪狀病毒疫苗。

醫療器械方面，FDA通過3個上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了3個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，批準了7個創新器械上市，國內醫療器械審批集中在體外診斷試劑，共671項，占34.69%。

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全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準情況

圖1 2022年4月—2023年4月FDA藥物批準數量變化情況

來源：美國食品藥品監督管理局

如圖1，截至2023年5月9日FDA官網披露，2023年4月FDA共完成72項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA/BLA批準9款（不包含暫時批準），見表1。其中包括1款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），0款生物制品藥物（BLA）。

RIZAFILM是FDA批準的首款用于治療急性偏頭痛的口服薄膜，適合大約80%的、伴有偏頭痛相關的惡心癥狀或吞咽困難偏頭痛患者；渤健公司的QALSODY是一款反義寡核苷酸（ASO）藥物，用于治療具有超氧化物歧化酶1突變的肌萎縮側索硬化（SOD1-ALS）（即漸凍癥），這是FDA批準的第4款ALS療法、首款治療遺傳性ALS的療法，也是首款基于生物標志物加速批準的ALS療法；葛蘭素史克公司的ZEJULA是一種單藥維持療法，用于對一線含鉑化療有完全緩解或部分緩解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌）女性患者，不論生物標志物狀態如何。

在美國，ZEJULA是被批準的唯一一種每日一次多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑。2016年9月，再鼎醫藥與之達成許可協議，授權獲得了ZEJULA在中國內地、香港和澳門地區的權利，并于2019年底在國內上市（批準文號：國藥準字H20190035）。

表1 2023年4月FDA批準NDA/BLA藥物列表

來源：美國食品藥品監督管理局

（二）歐盟EMA批準情況

截至2023年5月9日EMA官網披露，2022年4月至2023年4月的推薦上市藥品及新活性物質（NAS）數量情況見圖2，2023年4月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年4月—2023年4月EMA推薦上市藥品數量變化情況

來源：美國食品藥品監督管理局

截至2023年5月9日，EMA在4月新授權1款藥品上市，其中包括0款新活性物質，見表2。

表2  2023年4月EMA授權藥物列表

來源：火石創造產業數據中心

（三）NMPA批準情況

截至2023年5月9日NMPA披露，2023年4月共批準國產首次注冊藥品108件。按劑型去重后，共63個藥品品種（不同廠家生產同一藥物按同一品種計算）。本月有1個品規（1個品種）1類創新藥獲批，為生物制品。2023年4月NMPA批準的1類創新藥情況見表3。

表3  NMPA批準的1類創新藥獲批列表

來源：國家藥品監督管理總局

國藥集團中國生物蘭州生物制品研究所自主研發的口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞）獲得NMPA上市許可批準，成為國內首個獲準上市的三價輪狀病毒疫苗。此前針對預防此病，國內接種的國產疫苗是由蘭州生物制品研究所獨立研制生產的單價口服輪狀病毒活疫苗，三價輪狀病毒減毒活疫苗臨床試驗對一萬名適齡嬰幼兒持續跟蹤觀察兩個流行季，研究結果表明，該疫苗交叉保護性好，可有效預防G1、G2、G3、G4和G9型輪狀病毒導致的嬰幼兒腹瀉。

（四）仿制藥一致性評價情況

截至2023年5月9日CDE官網披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號4829個，2023年4月共新增承辦93個受理號。截至2023年5月9日，共5831個品規上市藥品通過一致性評價（包含視同通過2623個品規），本月共78個品規的藥品通過一致性評價（包含視同通過39個品規），按劑型去重后，共52個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共2303個品規（304個品種），本月過評藥品中共計39個品規（23個品種）的注射劑。2022年4月至2023年4月通過一致性評價數量見圖3。

圖3 2022年4月—2023年4月仿制藥一致性評價批準數量變化情況

來源：國家藥品監督管理總局

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全球醫療器械獲批情況

（一）美國FDA批準情況

截至2023年5月9日，4月FDA共批準234個510（k）途徑的產品，其中一類器械9個，二類器械220個，未分類5個。

通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，4月產品獲批類型最多的為心血管器械、放射科器械、骨科器械、一般和整形手術器械與牙科器械，見圖4。

圖4 2023年4月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布情況

來源：美國食品藥品監督管理局

2023年4月有3個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。

表4 2023年4月PMA首次批準的器械

來源：美國食品藥品監督管理局

（二）境內批準情況

截至2023年5月9日，2023年4月國家局公示了3個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，見表5。

表5 2023年4月進入綠色通道的三類創新器械

來源：國家醫療器械審評中心

截至2023年5月9日，2023年4月國家局公示了7個三類創新器械獲批上市，見表6。

表6 2023年4月獲批上市的三類創新器械

來源：國家醫療器械審評中心

截至2023年5月9日，2023年4月國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品139個，其中國產111個，進口28個。各省級藥品監管部門4月共批準國產第二類醫療器械注冊524個，一類備案醫療器械1271個。

統計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共671項，占34.69%，基本上均為國產，為651項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械、口腔科器械，物理治療器械和骨科手術器械。

表7  4月國產、進口醫療器械批準注冊類別數目分布情況

來源：國家醫療器械審評中心

從地域分布上，2023年4月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東省（103件）、北京市（64件）、河南省（55件）三個區域，見圖5。

圖5 國產獲批器械區域分布

來源：火石創造產業數據中心

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  作者 | 火石創造 毛琦瓊  審核 | 火石創造 劉輝興 殷莉如

       原文標題 : 12張數據圖表，速覽4月全球藥械最新獲批情況