在中國開啟全面商業流通后，科賽拉?首個適應癥獲國家藥品監督管理局常規批準。業內人士表示，作為全球首個全系骨髓保護作用的創新藥，科賽拉?首個適應癥常規獲批進一步填補了此領域的醫學空白。這背后，先聲藥業已斬獲多個全球“首個”，先必新?是全球唯一獲批的腦卒中創新藥、恩維達?是全球首個可皮下注射的PD-L1抗體藥物……與此同時，以內部研發、外部合作并舉為發展準則的先聲藥業在今年“結交”了多個合作伙伴，與合作伙伴共研的多個產品也取得了成果。

科賽拉?首個適應癥獲批

2023年10月30日，先聲藥業旗下抗腫瘤創新藥公司先聲再明醫藥宣布，科賽拉?（注射用鹽酸曲拉西利）首個適應癥通過國家藥品監督管理局（NMPA）審評審批，從附條件批準轉為常規批準。

據了解，科賽拉?是先聲藥業與G1 Therapeutics合作開發的在化療前給藥、擁有全系骨髓保護作用的全球創新藥。2020年8月，先聲藥業與G1 Therapeutics達成獨家授權合約，獲得科賽拉?在大中華地區所有適應癥的開發和商業化權益。2022年7月，科賽拉?獲得國家藥監局批準進口注冊上市。今年2月，科賽拉?在中國開啟全面商業流通。

作為癌癥的“基石療法”，化療通過殺死癌細胞或減緩其生長和擴散成為了治療癌癥最有效的手段之一，但其嚴重的副作用和高昂的治療成本一直未曾找到解決方案。

作為一款曾獲美國FDA“突破性療法”認定的同類首創機制（First-in-Class）的短效、可逆性細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑，科賽拉?在化療前給藥，可使骨髓造血干/祖細胞暫時阻滯在G1期，免受化療藥物的殺傷，如同為骨髓造血干細胞穿上了一層“防彈衣”，讓化療減毒增效。

據了解，科賽拉?作為“First-in-Class”的進口新藥，在中國的零售價比海外價格大幅降低，提升了臨床急需進口藥物在我國廣大化療患者中可及性。業內人士表示，作為全球首個全系骨髓保護作用的創新藥，科賽拉?首個適應癥常規獲批進一步填補了此領域的醫學空白。

目前，科賽拉?已進入《中華醫學會肺癌臨床診療指南2023版》、《中國腫瘤化療導致的中性粒細胞減少診治專家共識（2023版）》、《CSCO小細胞肺癌診療指南》、《NCCN 小細胞肺癌臨床實踐指南》、《NCCN 造血生長因子指南》、《小細胞肺癌的全身性治療: ASCO -Antario健康指南》等國內外多項權威臨床指南。除小細胞肺癌外，科賽拉?正在全球開展三陰性乳腺癌、膀胱癌、非小細胞肺癌等領域聯合化療及ADC藥物的臨床研究，為守護更廣泛腫瘤患者持續探索。

商業化進程加速

科賽拉?在中國獲得常規批準背后，先聲再明及先聲藥業已成長為一家以創新與研發為驅動的制藥公司，依靠多項創新藥實現了業績的穩步增長。

據了解，先聲藥業產品聚焦腫瘤、神經系統、自身免疫及抗感染領域，旗下擁有先諾欣?、先必新?、艾得辛?、恩度?、科賽拉?、恩維達?6款已商業化全球創新藥。

其中，先聲藥業的多個創新藥均以“首個”的身份嶄露頭角。先諾欣?是中國首款自主研發且具備自主知識產權的3CL靶點抗新冠病毒創新藥、先必新?是全球唯一獲批的腦卒中創新藥、艾得辛?是全球首個上市的艾拉莫德制劑、恩維達?是全球首個可皮下注射的PD-L1抗體藥物、科賽拉?是全球首個在化療前給藥且擁有全系骨髓保護作用的創新藥物……

多項創新藥領先全球背后，先聲藥業已在上海、南京、北京和波士頓分別建立了研發創新中心，并獲國家科學技術部批準建設“神經與腫瘤藥物研發全國重點實驗室”。截至2023年5月，先聲藥業擁有近60項新藥研發管線項目，正就17種潛在創新藥開展19項注冊性臨床研究。

自2020年港交所上市后，先聲藥業便進入了創新藥轉型爆發期，近三年完成了先必新?、恩維達?、科賽拉?、先諾欣?四款全球創新藥的接連上市。

多個創新藥不俗的市場表現也被業內人士視作先聲藥業的增長驅動。2021年創新藥業務占先聲藥業總營收比過半，2022年創新藥占比進一步提升至65.3%，實現營收約41.28億元。今年上半年，先聲藥業實現總收入33.79億元，同比增長25.2%。其中創新藥業務收入24.13億元，占總營收71.4%，同比增長約36.6%。

成果豐碩

重視創新藥研發的同時，先聲藥業也在持續拓展與其他藥業的合作交流。

今年8月，先聲藥業旗下先聲再明與邁博藥業間接全資附屬公司泰州邁博太科藥業，就國產抗EGFR單克隆抗體藥物CMAB009簽訂合作協議。先聲再明將獲得CMAB009于中國內地的獨家商業權益；10月，先聲藥業集團宣布與嘉興安諦康生物科技有限公司就抗流感創新藥ADC189訂立合作協議。根據協議條款，先聲藥業將獲得該產品流行性感冒適應癥在中國的獨家商業化權益。

與此同時，先聲藥業與各個合作伙伴的多項研發也取得了積極成果。

今年8月，先聲藥業與凌科藥業合作的選擇性JAK1抑制劑LNK01001，已在近600名患者中完成三個適應癥的臨床Ib和Ⅱ期研究，總暴露人數約800人，所有試驗結果積極。

6月，先聲藥業與寧丹新藥合作開發的先必新?舌下片新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，該產品用于改善急性缺血性腦卒中（AIS）所致的神經癥狀、日常活動能力和神經功能障礙。

7月，先聲藥業與瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠藥物鹽酸daridorexant片，已獲得國家藥品監督管理局簽發的藥物臨床試驗批準通知書，擬用于治療癥狀持續存在至少3個月且對日間功能產生影響的成人失眠患者。先聲藥業與瑞士Idorsia公司的合作于2022年11月份開始，先聲藥業將獲授Idorsia旗下的daridorexant在大中華地區的開發及商業化的獨家權利。

10月，先聲再明醫藥有限公司宣布，其自主研發的抗PD-L1/IL-15雙功能融合蛋白——注射用SIM0237取得新的藥物臨床試驗批準（IND）通知書，擬用于非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的治療。該產品可有效提升復發膀胱癌患者的治療率。

在先聲藥業看來，通過內部研發、外部合作并舉的方式，聚焦管線差異化，早期重視創新平臺，晚期重視產品商業化速度，致力于為患者提供更有效創新藥，是其對成為領先的“創新專科制藥企業”的理解。“持續有高臨床價值創新藥物上市、重視合規經營的醫藥企業，未來將能夠走得更快更遠。”先聲藥業曾表示。

       原文標題 : 科賽拉獲常規批準，先聲藥業填腫瘤行業空白