旗下核心產品商業化進展提速，在自身免疫領域布局全面，具備普惠競爭力。

本文為IPO早知道原創

作者｜羅賓

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據IPO早知道消息，江蘇荃信生物醫藥股份有限公司（下稱“荃信生物”）上市進展順利，聯交所主板或將迎來自身免疫領域第一股。

荃信生物核心產品亦于近期持續取得重要進展。10月30日，公司自主研發的QX005N注射液獲批第7項適應癥12-17歲青少年特應性皮炎（AD）的IND默示許可。9月20日，QX005N注射液獲得用于治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）的IND默示許可。同月，另一核心產品QX002N注射液也已啟動III期臨床受試者入組。

荃信生物成立于2015年，專注于自身免疫及過敏性疾病生物療法，擁有完全自主研發的藥物管線和已建成的商業級規模的內部生產能力。公司產品覆蓋皮膚、風濕、呼吸、消化四大領域。

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定位清晰，臨床階段產品整體處于第一梯隊多個產品競爭優勢顯著

荃信生物管線圍繞自身免疫及過敏性疾病，產品儲備豐富，靶點覆蓋完整，重點布局白介素通路，適應癥全面且而協同，反映出公司專科化、系列化的布局思路，也為自免領域病患的全生命周期管理打下了良好的產品基礎。

以獲批IND的藥物數量計，荃信生物是國內自免及過敏領域管線布局最全面，整體開發進度最領先的公司之一。其中，核心產品QX005N已有7個適應癥獲批IND，是國內取得IND默示許可最多的IL-4Rα抗體藥物。

來源：招股書

另一核心產品QX002N治療AS的III期臨床研究于今年9月啟動，同適應癥中，國內暫無國產IL-17A抗體獲批上市，隨著進口IL-17A抗體奠定入院和AS患者教育的基礎，開發進展處于前列的QX002N有望通過合理的商業化策略盡快爭取市場。

公司多個候選產品競爭格局良好，例如在銀屑病（Ps）領域，QX004N為第二個進入II期臨床階段的國產IL-23單抗，國產競品僅有兩個；又如IFNAR1單抗QX006N也是國內唯二，目前暫無同靶點的產品在國內上市。

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從皮膚科切入市場，IL-4Rα單抗前景可期

皮膚疾病市場是目前自免領域的最大板塊，也是荃信生物當前優先發展的方向，作為國內皮膚科領域各類臨床研究頗為深入的一家biotech，公司已積累了豐富的皮膚科資源，為將來進一步拓展皮科相關適應癥乃至商業化打好了基礎。

QX005N是國內唯一在PN患者中開展臨床試驗的國產創新生物藥，此項II期臨床研究已進入收尾階段；其針對特應性皮炎（AD）的III期臨床研究也即將開展，而近期新適應癥青少年特應性皮炎獲臨床批件，使其在AD適應癥領域覆蓋人群進一步擴大。

同時，在呼吸疾病方面，QX005N用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的II期研究已于今年4月啟動；針對哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）適應癥的探索也有望快速跟進。

IL-4Rα作為一種經充分驗證的廣泛作用靶點，可涵蓋多種自免和過敏性疾病的治療。全球首個上市的IL-4Rα單抗為賽諾菲、再生元共同開發的度普利尤單抗（Dupilumab），2022年全球銷售額超86億美元，其中國銷售額預計也達到約20億元人民幣，而這僅是其納入醫保的第二年。

從IL-4Rα單抗的幾大適應癥，即AD、PN、CRSwNP、COPD及哮喘來看，IL-4Rα單抗有望覆蓋多個患者群的未滿足需求，挖掘市場增長機會。據弗若斯特沙利文，2022年中國AD、PN、CRSwNP、COPD、哮喘患者人數達到約2.65億人。盡管患者基數大，但缺乏有效治療手段，傳統治療方法都有各自的局限性；隨著以IL-4Rα抗體為主的生物藥陸續獲批，臨床治療需求得到了一定滿足。

對于QX005N而言，前述適應癥的臨床開發進展均處于國內前列，AD將于近期開展III期臨床研究，未來獲批后將與達必妥同臺競技：PN則更是居于國產創新藥首位，面對200萬治療需求更加剛性的人群，想象空間令人期待，且達必妥剛剛于今年9月在國內獲批該適應癥，勢必會促進PN診療和用藥的進一步規范，加速打開市場空間。

此外，考慮到IL-4Rα單抗的常規給藥劑量，產品放量后，廠家還需要有足夠的產能和生產成本控制能力。以達必妥為例，其初始劑量為皮下注射600毫克，維持劑量是每隔兩周皮下注射300毫克，每個患者年度所需抗體用量超過7克。荃信生物前瞻性布局自主產能，有能力保障產品供應，更好地把握生產成本和生產節奏。

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QX001S即將上市：透視荃信生物的商業化策略和優勢

除了研發上的成果，荃信生物的銀屑病生物類似藥QX001S預計成為其首個商業化的產品，也有望在國內率先上市。

QX001S原研產品為Stelara（喜達諾，烏司奴單抗注射液），2022年全球銷售額達97億美元，而其國內銷售額也達到9.5億元，而2022年僅是喜達諾進入醫保目錄的第一年。2020年8月，荃信生物就與華東醫藥（000963.SZ）就QX001S在中國大陸達成合作開發和商業化協議，荃信生物獲得的首付款及里程碑付款合計為5000萬元，且未來將通過分成的形式取得該產品國內稅前利潤的一半。

華東醫藥在慢病管理方面經驗豐富，同時，華東醫藥覆蓋了國內超過3000家三甲醫院和超15500家二級及以下醫院，覆蓋率超過90%，可更高效地實現產品的商業化，助推QX001S快速放量。

值得一提的是，QX001S與華東醫藥產品在皮膚科（如Ps和AD）的布局相輔相成。華東醫藥通過自研和引進的方式已經積累了數款皮膚科外用藥，可以覆蓋不同疾病嚴重程度的銀屑病、特應性皮炎等患者，而QX001S將是華東皮科戰略的核心拼圖，與其他產品高度協同。

此外，QX001S的給藥依從性獨具優勢，在銀屑病生物制劑領域擁有最長的給藥間隔，維持治療期一年僅需4次的給藥頻次給患者的長期疾病管理帶來巨大的便利，而國內外多項研究顯示，烏司奴單抗在各類生物制劑（包括IL-17抑制劑和TNFα抑制劑）中的長期使用藥物留存率最高，充分體現了該藥的長生命周期價值。目前，國內銀屑病生物制劑以可善挺代表的IL-17抑制劑為主，“后勁十足”的QX001S有望在存量市場憑借長期用藥優勢逐步進行替代，同時利用華東醫藥廣泛的銷售渠道，快速打開增量市場。荃信也有望憑借QX001S的助力，盡快邁入“產生營收”的biotech行列，進一步強化發展確定性。

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極具普惠能力：自有生產基地支撐產品布局及潛在定價權為商業化帶來競爭力

荃信生物旗下的控股生產基地賽孚士已成功完成多批次2000L商業化規模原液及相應制劑生產。目前，公司所有管線產品均在該基地進行工藝開發及臨床樣品制備，各產品使用的物料耗材高度統一，可以更好的進行物料管理和供應商議價，進而在生產端進行成本控制。隨著IL-4Rα單抗在國內的滲透率快速提高，單一病人7克的年抗體使用量將會給相關企業的產能和供應帶來巨大挑戰，提前布局功能完善的生產基地是一種未雨綢繆的解決方案。

基于自主研發能力，荃信生物以自免市場的需求為出發點，建立了戰略清晰的產品體系；又以務實的商業化策略，為可持續造血做準備；自主生產能力無疑使公司能以更低成本、更低的治療年費惠及更多患者，更適應中國政策與國情。另外，從招股書的財務數據看，荃信生物的資金使用頗為“精打細算”，如此厚度的管線搭建通過合理乃至偏少的資金消耗即告完成，資金效率突顯，這也是一家biotech未來能長遠發展的一項重要能力。伴隨多種綜合能力的落地，公司將成為助力改善國內自免創新藥供給的biotech，也極有可能成長為該領域的頭部企業。

本文由公眾號IPO早知道（ID：ipozaozhidao）原創撰寫，如需轉載請聯系C叔。

       原文標題 : 荃信生物IPO展望：有望成為自身免疫第一股，IL-4Rα單抗新獲第7項臨床批準