引言

2024年5月，全球批準多款新藥上市。FDA批準6款新藥（NDA/BLA），包含4款生物制品藥物（BLA）；NMPA批準5個品規（5個品種）創新藥上市，4款為化藥，1款為生物制品。中美上市的11款新藥中，4款用于治療非小細胞肺癌，3款用于治療糖尿病相關復發癥。

01美國FDA批準情況

圖1 2023年5月—2024年5月FDA藥物批準數量變化情況

來源：火石創造產業數據中心

如圖1，截至2024年6月5日FDA官網披露，2024年5月FDA共完成76項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA/BLA批準6款（不包含暫時批準），見表1。其中包括0款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），4款生物制品藥物（BLA）。2024年5月，美國安進公司斬獲2款新藥，分別為IMDELLTRA和BKEMV。IMDELLTRA作為全球首款小細胞肺癌雙靶點靶向藥Tarlatamab獲FDA加速批準，用于治療在鉑類化療期間或之后疾病進展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成年患者。

Tarlatamab是目前首個也是唯一一款獲批用于治療侵襲性肺癌的DLL3靶向雙特異性T細胞接合劑療法。安進的另一款藥物Bkemv，是阿斯利康罕見血液疾病治療藥物Soliris的首個生物仿制藥。FDA表示，Bkemv是一種可替換的生物仿制藥，這意味著它與Soliris高度相似，沒有臨床意義上的差異。另外，2024年5月20日，FDA同時批準Biocon Biologics公司的Yesafili(aflibercept-jbvf)和Samsung Bioepis公司的（韓國三星集團旗下的生物制藥公司）Opuviz(aflibercept-yszy)作為Eylea公司阿柏西普(aflibercept)的首個可互換生物仿制藥，用于新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性(AMD)、視網膜靜脈阻塞后的黃斑水腫(RVO)、糖尿病性黃斑水腫和糖尿病性視網膜病變的治療。

表1 2024年5月FDA批準NDA/BLA藥物

來源：火石創造產業數據中心

02

NMPA批準情況

截至2024年6月5日NMPA披露，2024年5月共批準國產首次注冊藥品156件。按劑型去重后，共103個藥品品種（不同廠家生產同一藥物按同一品種計算）。本月有5個品規（5個品種）1類創新藥獲批，4款為化藥，1款為生物制品。2024年5月NMPA批準的1類創新藥情況見表2。

表2 2024年5月NMPA批準的1類創新藥

來源：火石創造產業數據中心

2024年5月上市的5款創新藥中，3款用于治療非小細胞肺癌，另2款用于糖尿病性周圍神經病理性疼痛與醫院獲得性肺炎。均為臨床為滿足的需求。其中康方藥業的依沃西單抗注射液，是一種靶向結合人血管內皮生長因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亞型人源化雙特異性抗體，可同時與VEGF-A、PD-1結合，競爭性阻斷VEGF-A、PD-1與其配體的相互作用，發揮抗腫瘤活性。該品種的上市為經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者患者提供了新的治療選擇。03

仿制藥一致性評價情況

截至2024年6月5日CDE官網披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號5743個，2024年5月共新增承辦50個受理號。截至2024年6月5日，共8368個品規上市藥品通過一致性評價（包含視同通過4304個品規），本月共33個品規的藥品通過一致性評價（包含視同通過33個品規），按劑型去重后，共21個藥品品種。目前一致性評價品種通過的注射劑共3530個品規（373個品種），本月過評藥品中共計22個品規（13個品種）的注射劑。2023年5月至2024年5月通過一致性評價數量見圖2。

圖2 2023年5月—2024年5月仿制藥一致性評價批準數量變化情況

來源：火石創造產業數據中心

作者 | 火石創造  吳雯雯  審核 | 火石創造  殷 莉

       原文標題 : 2024年5月全球醫藥創新成果進展