作者：泰羅，編輯：小市妹

作為科技產業皇冠上的明珠，全球創新藥市場，美國占55%，中國僅有3%。

但我國卻是世界第二大醫藥消費國，創新能力的孱弱和龐大的需求極不相符。

如今，這個尷尬的局面正在被改寫，以百濟神州為代表的中國創新藥企奮起直追，百悅澤成為首個年銷售額超過十億美元的國產創新藥，多個藥品在歐美直接上市，出海勢頭持續強勁。

在醫藥行業，通常把一款銷售收入突破10億美元的藥品稱為“十億美元分子”，標志著這款藥達到了新的里程碑。

1999年成立的丹麥后起之秀Genmab，都已經締造了三個“10億美元分子”。令人唏噓的是，作為世界第二大醫藥消費市場，中國之前還沒有誕生過一個。

2023年，百濟神州核心產品澤布替尼（百悅澤）銷售額同比大增138.7%，達91.38億元（約13億美元），改寫了中國缺席創新藥十億美金陣營的尷尬歷史。2024年上半年，百悅澤銷量進一步提高，全球銷售額總計80.18億元，同比增長122%，其中，美國銷售額總計59.03億元，同比增長134.4%。

近年來，創新藥陷入資本寒冬，行業競爭加劇，投融資趨緩，醫保控費等因素影響下，關停工廠/收縮管線的情況時有發生。作為創新藥行業的“晴雨表”，上游CXO行業進入降本增效的通道。

產業調整，許多企業業績出現放緩或下滑。而百濟神州卻實現了逆勢增長，除了百悅澤，另一大單品替雷利珠單抗（百澤安）實現收入38.06億元，同比增長33.1%，是2023年國產PD-1當之無愧的“銷冠”；2024上半年，百澤安的銷售額總計21.91億元，同比又增長19.4%。

受益于自研產品持續放量，公司是科創板中唯一一家體量超百億的創新藥企業；

收入大增，而銷售、研發等費用支出增長遠低于收入增速，虧損額度大幅收窄至28.77億元，上年同期虧損52.19億元，同比減虧。

藥品銷售逐步轉入正向收益通道，公司經營質量顯著提升，百濟神州邁向可持續盈利值得期待。

科技研發是創新藥企業立足商業社會的根基。

目前，百濟神州擁有3款自主研發并獲批上市的藥物——百悅澤（澤布替尼）、百澤安（替雷利珠單抗）和百匯澤（帕米帕利），以及獲得獲授權許可在中國進行商業化的14款藥物。

醫藥研發領域有著著名的“雙十定律”，即研發一款新藥，需要付出十年的研發周期和十億美金的研發費用。但很多人并不知曉，醫藥也有著和芯片產業相反的“反摩爾定律”：一種新藥的開發成本大約每九年就要翻一番。

所以，高強度的持續性投入是創新藥誕生的基礎。2023年，百濟神州研發費用高達128.13億元，同比增長14.90%。在科創板33家醫藥企業中，也僅有這一家超過100億元。第二名的君實生物，研發投入還不到20億元。

除了高投入，百濟神州的研發體系也頗具特色。

公司開辟了一系列具有差異化和全球競爭力的管線產品，聚焦腫瘤領域在研、潛在“同類最優/首創”的候選藥物。

濟神州目前在研管線超過60款，包括單抗、雙抗/多抗、ADC、細胞治療、mRNA等，管線覆蓋了全球80%的癌癥類型（按發病率計算），多款藥物具備差異化乃至“first-in-class”潛力。

公司部署了擴大差異化、首創新藥研發的研發模式，實現自主研究去CRO化。建立自主化臨床團隊，且為免疫腫瘤和血液腫瘤分別設立了一個CMO，大部分項目可以實現“去CRO化”，保證臨床試驗自主、高效、高質量地執行。

得益于上述研發體系，百濟神州創造了多個標桿性藥物。

頭部產品澤布替尼頭對頭（ALPINE研究）打敗伊布替尼，成為唯一被CSCO和NCCN指南雙重優先推薦的BTKi，并在2023年的NCCN治療CLL/SLL指南中得到最高級別推薦。

作為全球“同類最佳”BTK抑制劑，澤布替尼目前已在全球70個市場獲批多項適應癥，目前澤布替尼在海內外放量提速，重磅炸彈藥物潛力顯現。

2014年起，K藥/O藥橫空出世，作為抗癌明星藥，兩款藥物成就了默沙東和百時美施貴寶（BMS）。2023年，K藥拿下了250億美元的銷售額，幾乎撐起默沙東的半壁江山，也成為去年全球“藥王”。

澤布替尼作為中國原研藥走向世界的標桿，伴隨著爆發式增長，已經顯露出成為超級產品的潛質。

除了3款自研產品外，sonrotoclax和歐司珀利單抗已處于臨床3期階段，sonrotoclax是一款Bcl-2小分子抑制劑，全球首款Bcl-2抑制劑維奈克拉2023年的銷售額為22.88億美元，同比增長13.9%，艾伯維預計銷售峰值將達到60億美元。

在前期的研究中，sonrotoclax顯示出相比維奈克拉更強效的活性，并可能具備克服維奈克拉的耐藥性的潛力。

在百濟神州產品BIC屬性及全球商業化布局加持下，國產新藥下一個“十億美元分子”指日可待。

生物醫藥是人類科學領域的明珠，作為資本和技術高度密集型產業，長期由歐美巨頭和創新藥企把持。斯坦福大學對面的Genentech（基因泰克）和吉利德拉開了生物醫藥時代的序幕。

中國Biotech公司要想破圈生長，真正成長為全球性的Big pharma，必須要站在全球舞臺上來評估其創新成色，更要具備扎實的全球商業化實力。

過去的一年里，中國創新藥“出海”捷報頻傳，許多藥企成功闖關歐美市場，對外授權合作規模也再創新高。

百濟神州是醫藥出海浪潮中的引領者，自成立以來，百濟神州就是一家高度全球化的公司。

去年，公司境外收入96.22億元，同比增長147.27%，占比達到55.23%，在國內PD-1“四小龍”中比例最高，反映出公司藥物出海成果顯著。

在美國直接上市，被公認是全球藥企進入海外市場“最難走的路”，而一旦成功出海，銷售就可能被成倍放大。過去一年，綠葉制藥的利培酮緩釋微球注射制劑、君實生物的特瑞普利單抗，和黃醫藥的呋喹替尼、億帆醫藥的艾貝格司亭α注射液等成功在美上市，整體出海勢頭強勁。

創新藥出海揚帆起航，百濟神州打破了多個記錄。2019年，澤布替尼通過美國FDA審批完成“零的突破”，本土原研藥終于揚眉吐氣了一把，澤布替尼還是美國獲批適應癥最多的BTK抑制劑。

去年，替雷利珠單抗在歐盟獲批，成為首個走向國際舞臺的中國原研PD-1單抗，適應癥范圍正不斷擴大。在國內，替雷利珠單抗已有11項適應癥納入國家醫保目錄，是目前納入醫保目錄獲批適應癥數量最多的PD-1。

國際競爭力不僅體現在原創，更要有國際合作和商業化運營的實力。

百濟神州合作自研雙管齊下，License in/out（許可引進/發放）處于領先地位，BD能力處于全球前列。早在2017年，公司就與新基（現隸屬于百時美施貴寶）達成合作，2019年底與安進訂立合作協議，2021年開始與諾華牽手。

公司最大股東是全球排名第13的醫藥巨頭安進，能夠從研發-合作-全球化等層面，提供強大背書和支持；Baker Brothers、HHLR Fund（高瓴資本）等VC、PE基金為其提供可持續發展資金，支撐龐大的研發投入。

走過20年風雨，中國對全球醫藥研發（研發管線數量維度）的貢獻實現了從第三梯隊“跟跑”到有望躋身第二梯隊“并跑”的歷史性跨越。

中國創新藥奮起直追，從仿制藥開始，跨過Fast Follow，到me worse，到開始做me-too，再到license in、CXO，目前已經具備了FIC（First in Class）/BIC（Best in class）的能力。

不同于國內以仿制藥起家的創新藥公司，百濟神州沒有仿制藥業務作為基本的資金支撐，成立起就專注做世界級的創新藥，在它身上，看到了中國Big Pharma種子選手的底色。

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       原文標題 : 百濟神州繼續減虧，全球Big Pharma種子選手的底色