醫藥行業正從“仿”到“創”。

來源｜醫藥研究社

從仿制藥到創新藥，醫藥行業“換擋”之際，藥企自身也在變革：

有全面轉型創新藥的，有“仿制藥+創新藥”雙線并行的，也有繼續深耕仿制藥，但突出“高難度、高附加值”的高端屬性，并逐步向改良型新藥及首仿藥延伸的。

聯亞藥業就更偏向第三類。

作為一家仿制藥企業，聯亞藥業主要從事復雜藥物制劑的研發、生產和銷售，其產品覆蓋了高血壓、冠心病、糖尿病、精神分裂癥、女性避孕及健康等領域。

最近，該公司也再次啟動了IPO。證監會IPO輔導公示系統顯示，聯亞藥業已向江蘇證監局提交IPO輔導備案，輔導機構為中金公司。

值得一提的是，該公司曾于2022年11月申報科創板上市獲上交所受理，而在2024年9月27日，聯亞藥業及其保薦人撤回了發行上市申請，上交所隨之終止了對其IPO審核。

如今，聯亞藥業選擇“卷土重來”，顯然還是放不下上市夢。只是在這樣一個向“創新”不斷傾斜的時代，聯亞藥業能找到自己的身位嗎？

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聯亞藥業的大本營，不在國內

聯亞藥業雖然是一家創立于江蘇南通的藥企，但其戰場卻并不在國內。

據聯亞藥業此前提交的招股書，2019-2021年以及2022年1-3月，公司實現營業收入分別為4.56億元、5.65億元、6.46億元及1.61億元。

其中，境外銷售金額分別為4.56億元、5.65億元、6.44億元及1.61億元，占主營業務收入的比例分別為100.00%、99.99%、99.68%及100.00%。美國是聯亞藥業海外布局中最核心的市場，貢獻了主要收入。

而這類聚焦海外的市場開拓，顯然也是應勢而為。

海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東在接受采訪時，就曾對仿制藥行業現狀做出一番簡明扼要的陳述：“國內低端仿制藥市場已經步入內卷時代，競爭十分激烈，集采又大幅壓價，利潤已經薄得像刀片一樣。高端仿制藥臨床需求大，市場價格高，能夠拓展國際高端市場，具有較高的技術壁壘，隨著越來越多重磅藥物的專利到期，將為高端仿制藥市場帶來更多機遇。”

對于聯亞藥業這類主打高端仿制藥的藥企而言，極致的內卷下，轉身向海，突出技術優勢，或能找到更多增長機會。

事實也證明了，專注開拓境外市場，聯亞藥業還是有做到細分賽道頭部的機會。

根據招股書，2021年，公司琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片、鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊三類降壓藥在美國的市場占有率均排名第一位。

而這三類降壓藥產品也是聯亞藥業主要的收入來源，于2019-2021年及2022年1-3月合計貢獻收入分別為2.92億元、3.7億元、4.63億元及1.32億元，占同期營業收入的比例分別為64.08%、65.45%、71.7%及82.33%。

不過，這樣的增長表象下也有陰影。

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開拓海外，需要一些“妥協”

眾所周知，藥企開拓海外市場的難度不小，困擾主要來自法規準入與審批壁壘、市場競爭與支付體系、供應鏈與地緣風險、文化差異與品牌信任、融資與匯率波動等方面。那怎么能更快融入當地市場，并站穩腳跟，做出突出成果？

從聯亞藥業的實踐來看，是需要做出一些“妥協”的。

一方面，以價換量。聯亞藥業曾在招股書中坦言，美國仿制藥市場競爭較為充分。這種情況下，推出比市場價更低的產品，往往是獲取市場份額的一條捷徑。

據悉，2021年，美國境內琥珀酸美托洛爾緩釋片競品銷售均價為0.14美元/片，而聯亞藥業的終端銷售均價為0.09美元/片；硝苯地平緩釋片競品銷售均價為0.30美元/片，而聯亞藥業的終端銷售均價為0.19美元/片；鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊競品銷售均價為0.43美元/片，而聯亞藥業的終端銷售均價僅為0.18美元/片。

低價支撐下，產品的銷售規模也逐步打開。

另一方面，深度綁定經銷商。根據招股書，專注仿制藥開發、制造和商業化的美國藥企Ingenus是聯亞藥業的第一大客戶和第一大經銷商。

Ingenus負責經銷聯亞藥業全系列產品，且享有琥珀酸美托洛爾緩釋片、硝苯地平緩釋片等聯亞藥業主要產品于美國市場的獨家經銷權，同時還與聯亞藥業通過協議約定合作研發產品。

報告期內，聯亞藥業對Ingenus的依賴性也愈發明顯。招股書顯示，2019-2021年及2022年一季度，聯亞藥業向Ingenus銷售收入占當期營業收入的比例分別為78.14%、78.34%、77.09%及85.9%。

綜合來看，上述兩種發展策略都潛藏了不少風險。

比如，選擇低價走量，將壓縮公司的利潤空間，而且一旦有其他藥企推出更便宜的藥品，加劇“價格戰”，聯亞藥業的市場份額很容易被蠶食；而在聯亞藥業與Ingenus的合作中，后者基于更強的研發能力以及市場把控能力，其實占據更大的主導權，一旦選擇“抽身離場”，聯亞藥業或將面對“一地雞毛”。

值得一提的是，風險也已從產品端悄然顯現了。據悉，聯亞藥業在美國銷售的琥珀酸美托洛爾緩釋片，市場份額連年下降，從2021年的25.5%，降至2022年的20.6%，再降到2023年的13.7%。

當然，這也一定程度受到相關市場規模增長放緩的影響。據聯亞藥業首輪問詢回復援引自美國CDC數據，預計2022-2025年美國高血壓患病人數分別為1.31億人、1.32億人、1.33億人、1.33億人。

另外，根據灼識咨詢的數據統計，2021年，美國心腦血管藥品市場規模達198億美元，預計2025年整體市場規模下降至189億美元。

相比之下，我國心腦血管藥品市場更具活力，2020年市場規模達1323.4億元，預計到2025年整體市場規�？蛇_1867.5億元。

這種背景下，聯亞藥業或將“出口轉內銷”，但也面臨考驗。

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“出口轉內銷”，受技術創新驅動

目前，聯亞藥業已逐步開拓國內市場，其琥珀酸美托洛爾緩釋片等產品已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市銷售，并中選集采。但能否取得理想的銷售成果，還是一個未知數。

如前文所述，國內市場競爭十分激烈。

以琥珀酸美托洛爾緩釋片這個品類為例。據悉，2005年，琥珀酸美托洛爾緩釋片獲批進入國內市場，并成為國家醫保目錄乙類品種。

目前，國內市場有廣東東陽光藥業、宜昌人福藥業、合肥合源藥業、華益泰康藥業、浙江普洛康裕制藥等10多家企業擁有琥珀酸美托洛爾緩釋片生產批文。其中，華益泰康藥業的琥珀酸美托洛爾緩釋片為國內首仿，領先性突出。這樣的局面下，聯亞藥業似乎沒有太大的增長優勢。

構建競爭壁壘顯得必要且緊迫。

長遠來看，無論是深耕國內還是進軍海外，藥企掌握市場主動權、獲得市場認可、實現業績增長，其實都離不開研發創新。

尤其在當下，隨著創新藥專項政策紅利釋放，諸多藥企正從“me-too”快速跟進轉向“first-in-class”原研創新，技術驅動下才能看見更多的發展可能性。

回到聯亞藥業身上，其雖有創新意識但成果較難落地。

招股書中，聯亞藥業表示：“公司在研產品中有較多產品屬于潛在的首仿藥物，以結合雌激素緩釋片（激素緩釋片）為例，該產品原研藥1942年獲批，但迄今為止市場上未有一家仿制藥公司能夠成功仿制該藥品，公司在研的結合雌激素緩釋片仿制制劑已申報FDA（美國食品藥品監督管理局）審評，有望成為首仿藥物。”

不過，直至2024年6月29日財務資料更新，聯亞藥業仍未有“首仿藥”獲批，現在這個時間節點似乎也沒有什么消息。

另外，從之前披露的數據來看，聯亞藥業的研發投入并不算大。據招股書，2019-2021年及2022年一季度，聯亞藥業的研發費用率分別為10.70%、11.90%、12.76%及15.82%，低于同期行業可比公司均值，可比公司均值分別為20.77%、17.03%、21.21%及18.82%。

當然，此前招股書披露的數據還是略顯陳舊，就此討論聯亞藥業的發展，是不夠客觀和全面的。近幾年，聯亞藥業在產品研發、業績增長等方面有突破的可能性也并不小。不過，具體成果如何，也只有看到下一份“成績單”才能知曉了。

       原文標題 : 聯亞藥業重啟IPO：境外市場貢獻近100%收入，再“歸國搶灘”有盼頭嗎？