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引言：中國(guó)制藥行業(yè)的崛起與蛻變

過去20年，中國(guó)制藥行業(yè)從“仿制跟隨”向“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)型，受益于海歸科學(xué)家的技術(shù)回流、全球領(lǐng)先的STEM人才儲(chǔ)備及政府政策扶持。2024年，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)——84億美元的藥品許可交易總額遠(yuǎn)超本土融資規(guī)模（42億美元），主要制藥公司31%的創(chuàng)新管道資產(chǎn)來自中國(guó)，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新成果正加速融入全球產(chǎn)業(yè)鏈。

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一、2024年中西方藥品許可協(xié)議概況

根據(jù)PharmCube的MedAlpha數(shù)據(jù)庫(kù)，在48筆交易中，預(yù)付款、近期里程碑和股權(quán)投資的總價(jià)值達(dá)到84億美元，大大超過了2024年中國(guó)生物技術(shù)公司在私人市場(chǎng)籌集的42億美元。

值得注意的是，71%的交易和77%的預(yù)付款涉及臨床前或第一階段資產(chǎn)。這代表了與前幾年相比的轉(zhuǎn)變，當(dāng)時(shí)中后期臨床資產(chǎn)主導(dǎo)著許可活動(dòng)。這一轉(zhuǎn)變可能受到美國(guó)根據(jù)主要在中國(guó)產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)獲得藥物監(jiān)管批準(zhǔn)的挑戰(zhàn)的影響。然而，早期交易的增加表明西方公司對(duì)中國(guó)制藥創(chuàng)新的信心日益增強(qiáng)。

傳統(tǒng)上，百濟(jì)神州和傳奇生物等中國(guó)生物技術(shù)公司出海集中在小分子如BTK抑制劑zanubrutinib（Brukinsa）、單克隆抗體（mAb）如PD1靶向mAb tislelizumab（Tevimbra）和CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，如BCMA靶向治療ciltacabtagene autoleucel （Carvykti）。 

盡管小分子和單克隆抗體在2024年的交易中占48%，但它們僅占預(yù)付款總額的29%。相比之下，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙特異性性抗體和T細(xì)胞接合器是44%交易的重點(diǎn)，占預(yù)付款的66%。這表明人們?cè)絹碓街匾晱?fù)雜的生物制劑。值得注意的是，盡管中國(guó)做出了大量開發(fā)努力，但在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域沒有發(fā)生重大的中國(guó)對(duì)西方交易，這可能反映了全球?qū)�這些產(chǎn)品商業(yè)可行性的更廣泛擔(dān)憂。

腫瘤學(xué)仍然領(lǐng)先，但其他領(lǐng)域的交易也正在出現(xiàn)。從歷史上看，中國(guó)的外包許可協(xié)議絕大多數(shù)集中在腫瘤學(xué)上。2024年，腫瘤學(xué)仍占交易的54%，占預(yù)付款總額的63%，但其他治療領(lǐng)域也有顯著的活動(dòng)。免疫學(xué)和炎癥（包括自身免疫性疾病）占交易的25%，占預(yù)付款總額的26%，而肥胖和心臟代謝性疾病分別占10%和8%。

2024年，全球范圍內(nèi)，免疫學(xué)和炎癥主導(dǎo)了并購(gòu)活動(dòng)（38%），其次是腫瘤學(xué)（32%）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病（11%）以及肥胖和心臟代謝疾病（7%）。值得注意的是，中國(guó)與西方的交易在全球主要關(guān)注的中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域幾乎沒有。

此外，西方生物技術(shù)公司完成了22筆交易，而大型制藥公司完成了19筆交易，分別花費(fèi)了36億美元和44億美元。這表明生物技術(shù)公司正在積極爭(zhēng)奪中國(guó)資產(chǎn)。從地理位置上看，歐洲公司完成了23筆交易，在中國(guó)資產(chǎn)上投資了46億美元，而美國(guó)公司完成了22筆交易，投資了35億美元。

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二、關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素分析

1.早期資產(chǎn)的價(jià)值釋放

國(guó)際藥企加速布局中國(guó)早期項(xiàng)目（臨床Ib期前），通過授權(quán)合作降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)并搶占前沿賽道。中國(guó)在靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和早期研發(fā)的技術(shù)積累（如ADC平臺(tái)）獲得西方認(rèn)可，推動(dòng)71%的交易聚焦早期資產(chǎn)。此外，美國(guó)FDA對(duì)中國(guó)臨床數(shù)據(jù)認(rèn)可度有限，促使西方企業(yè)提前鎖定潛力靶點(diǎn)。

2.治療方式多樣化

小分子和單抗雖占交易量的48%，但預(yù)付款僅29%，顯示市場(chǎng)向高技術(shù)壁壘領(lǐng)域傾斜。復(fù)雜生物制劑崛起，ADC與多特異性抗體占預(yù)付款總額的66%，如恒瑞醫(yī)藥的DLL3 ADC、科倫博泰的TROP2 ADC等高價(jià)值交易。 

3. 腫瘤學(xué)持續(xù)領(lǐng)跑

成熟賽道如PD-1、CAR-T等中國(guó)已具備全球競(jìng)爭(zhēng)力，26筆腫瘤交易貢獻(xiàn)53億美元預(yù)付款（占總額63%）。新興領(lǐng)域如代謝領(lǐng)域（如GLP-1類減肥藥）、神經(jīng)系統(tǒng)疾病（阿爾茨海默癥）及自免藥物（IL-17抑制劑）成為新增長(zhǎng)點(diǎn)。

早期資產(chǎn)受青睞源于西方對(duì)中國(guó)創(chuàng)新能力的信任及風(fēng)險(xiǎn)管控需求；復(fù)雜生物制劑的崛起體現(xiàn)對(duì)高價(jià)值療法的追逐；腫瘤學(xué)的主導(dǎo)地位則依托中國(guó)在該領(lǐng)域的深厚積累。這些趨勢(shì)共同推動(dòng)中國(guó)從“跟隨者”向全球創(chuàng)新鏈關(guān)鍵參與者轉(zhuǎn)型。

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三、挑戰(zhàn)與隱憂：中國(guó)生物技術(shù)的“成長(zhǎng)陣痛”

中國(guó)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)正面臨著資金的大幅下降。2024年，私人投資總額約為42億美元，僅為2021年（157億美元）的28%。2024年獲得許可的許多資產(chǎn)都是由3到10年前的投資資助的。盡管84億美元的預(yù)付款中有一部分將被再投資，但預(yù)計(jì)總體資本流入仍將低于前幾年的峰值。過去兩年，中國(guó)對(duì)首次公開募股（IPO）實(shí)施了更嚴(yán)格的監(jiān)管，進(jìn)一步限制了資金，限制了投資者的退出機(jī)會(huì)。此外，中國(guó)的創(chuàng)新尚未在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域產(chǎn)生顯著影響，而中樞神經(jīng)系統(tǒng)是全球交易中最活躍的領(lǐng)域之一。盡管中國(guó)在藥物發(fā)現(xiàn)和早期臨床開發(fā)方面具有優(yōu)勢(shì)，但這些優(yōu)勢(shì)并沒有轉(zhuǎn)化為在中樞神經(jīng)系統(tǒng)交易中的強(qiáng)大存在。然而，西方公司越來越愿意投資于源自中國(guó)的資產(chǎn)，從中國(guó)采購(gòu)創(chuàng)新仍然具有成本效益。鑒于制藥行業(yè)迫切需要補(bǔ)充管道以應(yīng)對(duì)收入挑戰(zhàn)，包括專利懸崖、《通脹削減法案》和醫(yī)療保險(xiǎn)改革，中國(guó)向西方許可的趨勢(shì)可能會(huì)持續(xù)下去。

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結(jié)語：

中國(guó)創(chuàng)新的全球角色再定義2024年的許可交易數(shù)據(jù)揭示了一個(gè)關(guān)鍵信號(hào)：中國(guó)正從“全球藥廠”向“創(chuàng)新策源地”躍遷。盡管面臨資金寒冬和臨床轉(zhuǎn)化挑戰(zhàn)，但憑借技術(shù)積累與成本優(yōu)勢(shì)，中國(guó)創(chuàng)新藥企將繼續(xù)在全球產(chǎn)業(yè)鏈中扮演關(guān)鍵角色。 

參考文獻(xiàn)：

1.Analysis of China-to-West pharmaceutical licensing deals in 2024. Nat Rev Drug Discov.2025 Apr 4.

       原文標(biāo)題 : 中國(guó)創(chuàng)新藥出海：機(jī)遇、挑戰(zhàn)與未來展望