談到紅海突圍的謀與術，通常會提到一個關鍵詞——差異化。尤其在醫藥這樣極其注重創新的行業，不跟風不盲從，堅持開發新一代產品，已成為一些藥企打破內卷局面的發展路徑以及贏得資本認同的必要特質。

目前，翰思艾泰沖擊IPO也離不開自身創新力的驅動。據悉，該公司致力于發現、研發及商業化用于癌癥及自身免疫疾病的精準治療，近日其已向港交所遞交招股書，擬在香港主板上市。值得一提的是，這是翰思艾泰第2次遞交上市申請，上一次發生于2024年11月。

闖關港交所的節點，該公司帶來了新穎的腫瘤治療方案。不過，方案尚未真正落地，可行性和延續性還有待檢驗。

不被紅海淹沒，做開創性的PD-1雙抗藥物

近段時間，PD-1（一種免疫檢查點受體）雙抗產品因為幾筆重磅BD交易持續受到關注，翰思艾泰IPO其實也在為相關賽道的升溫“添柴加火”。

招股書顯示，該公司的創新管線包括3款針對腫瘤學的臨床階段候選藥物，即核心產品 HX009和主要產品HX301、HX044，以及7款臨床前階段候選藥物，涵蓋了針對自身免疫和腫瘤市場的抗體偶聯藥物、雙特異性抗體及單克隆抗體。

其中，核心產品HX009就是一款PD-1雙抗藥物，但其沒有靶向熱門的VEGF（血管內皮生長因子）、TIGIT（T細胞免疫球蛋白和ITIM結構域蛋白）、CTLA4（T細胞表面的一種受體分子），而是走的相對小眾的賽道。

根據弗若斯特沙利文報告，HX009為全球及中國市場僅有的同時靶向PD-1及CD47的雙特異性抗體融合蛋白。

什么是CD47？翰思艾泰介紹，CD47是一種細胞表面蛋白，可在腫瘤微環境中發揮關鍵調節作用，并構成潛在的癌癥治療靶點。

該公司認為，CD47單藥存在一定安全性問題，比如紅細胞相關毒性，而PD-1/PD-L1抗體盡管已在臨床上廣泛應用（包括作為一線治療），但療效也較為有限，在幾乎所有主要癌癥類型的患者中，僅有約10%至29%的患者能夠從PD-1/PD-L1單一療法中獲益。但如果將PD-1和CD47兩個免疫檢查點結合，或能產生一定協同效應，將不良事件維持在可控及最小限度，同時大幅提高總緩解率。

聽上去稍顯晦澀，但我們只要明白CD47是一種新興的腫瘤免疫靶點，翰思艾泰希望從這一獨特的研發路線出發，打造一款更加新穎更具療效的PD-1抗腫瘤藥物，同時憑差異性產品從PD-1紅海中脫穎而出。

放大來看，目前全球有超過40個PD-1雙抗正在開發，涉及15個靶點，熱門選擇就有前文提到的VEGF、TIGIT、 CTLA4等靶點。而翰思艾泰開發的HX009是其中唯一一個靶向CD47的PD-1雙抗。

因此，無論產品療效如何，HX009至少為腫瘤治療帶來了一種新思路，也如翰思艾泰在招股書中所言，“HX009開創了免疫檢查點抑制劑的新領域。”

再從實際的臨床研究來看，HX009覆蓋的也是需求廣闊的市場。但與此同時，我們也需要意識到，對于一家創新藥企而言，提出新穎的治療方案相對容易，但要證明其可行性并貫徹落實下去，難度可不小。

差異化產品開發中，難以忽視一些現實挑戰

多適應癥齊頭并進，是目前翰思艾泰正在踐行的產品開發策略。

以HX009這一核心產品為例。根據招股書，于往績記錄期間及直至最后實際可行日期，翰思艾泰已在澳大利亞及中國完成HX009的I期臨床試驗。目前，公司正在中國進行3個HX009臨床項目，包括治療晚期黑色素瘤的HX009-I-01中國研究（Ib期）、治療復發性/難治性Epstein-Barr病毒陽性非霍奇金淋巴瘤的HX009-II-02中國研究（I/II期）、治療晚期膽道癌的 HX009-II-05中國研究（IIa期）。

另外，翰思艾泰稱，于2025年2月獲得了國家藥監局對HX009與曲妥珠單抗聯合治療晚期三陰性乳腺癌患者的聯合研究的批準，預計該聯合研究的首名患者招募將于2025年底完成。

從用藥領域來看，HX009雖然研發路線小眾，但劍指的市場十分廣闊。

比如，弗若斯特沙利文報告顯示，預計于2027年及2031年，全球黑色素瘤市場將分別達到212億美元及241億美元。同期，中國黑色素瘤市場總額將分別達到3億美元及4億美元。

另外，根據弗若斯特沙利文報告，2019-2023年，中國EBV+非霍奇金淋巴瘤市場總額由人民幣3億元增加至5億元，復合年增長率為8.2%，并且預計于2027年及2031年，將分別達到10億元及18億元。

樂觀來看，隨著臨床應用不斷推進，產品能打開的商業空間或會更加明朗。

不過，仍有一個老生常談的問題，產品開發所需的“錢”從哪里來。

招股書顯示，2023年和2024年，翰思艾泰分別虧損8462.3萬元、1.17億元，同期公司的研發成本分別為4666.3萬元、7472.1萬元，分別占公司相應期間經營開支總額的73.0%、61.8%。或許也是基于這樣的經營狀態，翰思艾泰積極尋求IPO。

而從投資者的角度來看，翰思艾泰的產品雖然有其差異化優勢，受眾也不小，但實際的應用價值還不好判斷。就HX009這款產品而言，其研發路線相對冷門，缺乏參考案例以及足夠臨床數據支撐的情況下，投資市場其實難以對該產品的應用給出積極預期。

而且，正在開發的適用于黑色素瘤等疾病的藥物也不少。翰思艾泰招股書就提到，目前針對一線及二線或以上的黑色素瘤治療的創新單藥產品管線超過50個，其中4個處于I/II期，8個處于II期及四個處于III期。

這樣來看，翰思艾泰的IPO之路可能還是會較為坎坷。

來源：醫藥研究社

       原文標題 : 翰思艾泰IPO：攜“冷門CP”攪動腫瘤市場，能否彎道超車？