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6月27日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物與禮來(lái)制藥共同開發(fā)的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑“瑪仕度肽”正式獲批減重適應(yīng)癥。

適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長(zhǎng)期體重控制，初始體重指數(shù)（BMI）不小于28 kg/m2（肥胖）；或BMI不小于24 kg/m2（超重），并伴有至少一種體重相關(guān)的合并癥（如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。

作為全球首款GCG/GLP-1雙靶減重藥物，瑪仕度肽承載著信達(dá)生物的戰(zhàn)略雄心，這場(chǎng)GLP-1藥物的全球浪潮中，信達(dá)生物的瑪仕度肽正試圖在諾和諾德與禮來(lái)兩大巨頭的壟斷格局中開辟一條生路。

沒有上市之前，瑪仕度肽承載著投資者對(duì)國(guó)產(chǎn)GLP-1藥物的無(wú)限期許；如今上市之后，瑪仕度肽需要面對(duì)的則是市場(chǎng)的殘酷廝殺，面臨著渠道受限、時(shí)間緊迫、競(jìng)爭(zhēng)加劇等多重挑戰(zhàn)。

瑪仕度肽獲批上市了，但對(duì)信達(dá)生物的考驗(yàn)才剛剛開始。

01

虎口奪食

全球GLP-1市場(chǎng)已經(jīng)被諾和諾德的司美格魯肽和禮來(lái)的替爾泊肽牢牢掌控。2024年，司美格魯肽全球銷售額約合292.96億美元，替爾泊肽收入164.6億美元，兩者共同構(gòu)筑了難以撼動(dòng)的市場(chǎng)壁壘。

與兩大巨頭直接對(duì)話，這正是瑪仕度肽的命運(yùn)。盡管人們對(duì)于減肥的重視程度不斷加深，但這個(gè)適應(yīng)癥的中國(guó)市場(chǎng)仍較為有限，這是現(xiàn)階段的客觀事實(shí)。坦率而言，在這樣一個(gè)市場(chǎng)接受度之下，第三者想要打破兩大巨頭的銅墻鐵壁，難如登天。

瑪仕度肽的“殺手锏”在于對(duì)療效的自信。

根據(jù)瑪仕度肽GLORY-1 III期臨床數(shù)據(jù)顯示：治療48周后，4mg瑪仕度肽組平均減重11.00%，6mg瑪仕度肽組則為14.01%，顯著高于安慰劑組的0.30%；對(duì)比司美格魯肽2.4mg的12%-15%減重幅度，瑪仕度肽療效提升顯著。

為了進(jìn)一步驗(yàn)證自身的出眾效果，信達(dá)生物已于近日開啟高劑量瑪仕度肽“頭對(duì)頭”替爾泊肽的臨床試驗(yàn)。由于此前禮來(lái)已經(jīng)用“頭對(duì)頭”試驗(yàn)證明替爾泊肽比司美格魯肽更優(yōu)，因此如果瑪仕度肽戰(zhàn)勝替爾泊肽，那么它就有望成為減重最優(yōu)藥物。

從臨床動(dòng)作看，信達(dá)生物對(duì)于瑪仕度肽充滿信心，市場(chǎng)看到后也給出了股價(jià)上漲的回應(yīng)。可當(dāng)我們回歸現(xiàn)實(shí)，在市場(chǎng)的掌聲與歡呼背后，瑪仕度肽的前路卻暗藏隱憂。

瑪仕度肽身上存在與生俱來(lái)的基因缺陷。由于瑪仕度肽源于禮來(lái)早期研發(fā)，信達(dá)生物僅獲得中國(guó)區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。這意味著，信達(dá)生物無(wú)法將瑪仕度肽拓展至全球，只能困于國(guó)內(nèi)。

02

商業(yè)化困局

為了能夠從雙雄口中搶奪市場(chǎng)，瑪仕度肽并沒有采取“先糖尿病后減重”的漸進(jìn)策略，而是直接彎道超車，選擇減重為首發(fā)適應(yīng)癥。這樣做雖然加快了瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的上市步伐，但上市后則需要面對(duì)更大的商業(yè)化挑戰(zhàn)。

在現(xiàn)行醫(yī)療體系下，減重藥物進(jìn)入公立醫(yī)院面臨諸多限制。與糖尿病藥物可通過(guò)內(nèi)分泌科廣泛處方不同，減重藥物主要依賴肥胖專科門診或減重門診，這類專科門診在中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的普及率非常有限。這種渠道限制導(dǎo)致瑪仕度肽在公立醫(yī)院的覆蓋速度和廣度面臨天然瓶頸。

面對(duì)這一天然瓶頸，信達(dá)生物只得將瑪仕度肽的未來(lái)賭在差異化的營(yíng)銷策略之上。

在傳統(tǒng)醫(yī)療渠道方面，依托在公立醫(yī)院已有的品牌影響力和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，快速布局減重門診和內(nèi)分泌科室。在瑪仕度肽獲批后僅一周，北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授為一名超重合并脂肪肝患者開出全國(guó)首張?zhí)幏剑瑒?chuàng)下創(chuàng)新藥上市到首方的最短時(shí)間紀(jì)錄。相比之下，司美格魯肽減重適應(yīng)癥從獲批到開出公立醫(yī)院“首方”歷時(shí)近5個(gè)月，替爾泊肽也經(jīng)歷了近半年時(shí)間。

同時(shí)，信達(dá)生物高度聚焦創(chuàng)新零售渠道，重點(diǎn)布局線上電商平臺(tái)和零售藥房，充分發(fā)揮減重藥物的消費(fèi)醫(yī)療屬性。在瑪仕度肽獲批前，淘寶、京東等平臺(tái)就已開放預(yù)售，推出“早鳥預(yù)約權(quán)益”和“200元專屬福利”。

為了能夠在C端取得突破，信達(dá)生物更是在定價(jià)方面下足了功夫。根據(jù)電商平臺(tái)信息，瑪仕度肽的定價(jià)高于司美格魯肽，但低于替爾泊肽。顯然，信達(dá)生物實(shí)現(xiàn)用療效與司美格魯肽競(jìng)爭(zhēng)，用性價(jià)比與替爾泊肽競(jìng)爭(zhēng)。

盡管信達(dá)生物算得上煞費(fèi)苦心，但最終卻仍需要用市場(chǎng)成績(jī)說(shuō)話，而且留給瑪仕度肽突圍的時(shí)間其實(shí)并不多。

03

即將開啟的下半場(chǎng)

表面來(lái)看，瑪仕度肽的敵人是減肥雙雄，但它真正的敵人其實(shí)是時(shí)間。巨頭夾縫中求生存的瑪仕度肽，還需面臨時(shí)代的挑戰(zhàn)。

在此前的文章中，我們?cè)�給出結(jié)論：GLP-1的研發(fā)策略已經(jīng)從“減重效率”轉(zhuǎn)向“減重質(zhì)量”。尤其是即將開啟的下半場(chǎng)中，整個(gè)GLP-1產(chǎn)業(yè)的底層邏輯隨時(shí)可能驟然劇變。

信達(dá)生物圍繞瑪仕度肽做的一系列布局，還是停留在“上半場(chǎng)”的思維中，依然跟減肥雙雄比拼療效，可當(dāng)療效已經(jīng)能夠滿足減重需求時(shí)，GLP-1藥物的第一性其實(shí)就悄然轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;減重質(zhì)量”。從“減重效率”轉(zhuǎn)向“減重質(zhì)量”，這正是一次典型的“破壞式創(chuàng)新”的邏輯變遷，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)第一性發(fā)生改變。

國(guó)際巨頭紛紛圍繞“減重質(zhì)量”進(jìn)行布局。禮來(lái)的Bimagrumab克服了GLP-1的諸多缺點(diǎn)，既能減肥又能增肌；諾和諾德不僅布局有口服制劑Rybelsus，復(fù)合制劑CagriSema，還布局了GLP-1/胰淀素雙受體激動(dòng)劑。其余重磅競(jìng)品如安進(jìn)的AMG133，羅氏的Amylin等等都即將登場(chǎng)搶食。

實(shí)際上，信達(dá)生物也看到了這重產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)變化，并正在快速推進(jìn)瑪仕度肽治療青少年肥胖、阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。但這仍是較為遠(yuǎn)期的動(dòng)作，存在極大的不確定性。

當(dāng)“減脂增肌”、口服藥物逐漸被市場(chǎng)接受，那么單純的“減重效率”可能就不再是衡量GLP-1藥物的關(guān)鍵指標(biāo)。假如信達(dá)生物沒有完成更多維度的拓寬，那么極有可能遭到“新時(shí)代”的產(chǎn)業(yè)沖擊。

此外，持續(xù)追趕的國(guó)內(nèi)同行也極有可能讓未來(lái)的局面更加混亂。2027年司美格魯肽專利到期，九源基因、麗珠醫(yī)藥等仿制藥基本能無(wú)縫銜接粉墨登場(chǎng)；恒瑞醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、甘李藥業(yè)和先為達(dá)等公司的產(chǎn)品均實(shí)現(xiàn)了15%至21%的減重效果，亦極有可能在不久的將來(lái)獲批上市。國(guó)內(nèi)減重市場(chǎng)的內(nèi)卷大戰(zhàn)，一觸即發(fā)。

面對(duì)這場(chǎng)即將到來(lái)的戰(zhàn)役，信達(dá)生物已經(jīng)開始儲(chǔ)備糧草。2025年初，信達(dá)生物完成5.5億美元新股配售，獲得國(guó)際長(zhǎng)線基金加持，超額認(rèn)購(gòu)致募資金額較原計(jì)劃增加10%。這些資金明確將優(yōu)先用于5條管線的國(guó)際多中心試驗(yàn)，同時(shí)確保瑪仕度肽在商業(yè)化初期能采取“以價(jià)換量”策略，規(guī)避因利潤(rùn)壓縮導(dǎo)致的研發(fā)斷層。

瑪仕度肽的順利上市固然值得欣喜，當(dāng)下可能正是瑪仕度肽最好的發(fā)展窗口，但這個(gè)窗口持續(xù)的時(shí)間并不會(huì)太長(zhǎng)，信達(dá)生物必須提前為后續(xù)的變化準(zhǔn)備好應(yīng)急方案，為即將到來(lái)GLP-1下半場(chǎng)做好準(zhǔn)備。

       原文標(biāo)題 : 瑪仕度肽，巨頭夾縫中求生存