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國內首款! 諾華IgA腎病創新藥獲批上市

2025-08-21 15:49

藥研網

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8月20日，諾華集團宣布，其創新產品諾銳達®（鹽酸阿曲生坦片）獲得國家藥品監督管理局批準，用于降低有疾病快速進展風險的原發性免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）成人患者的蛋白尿。

據介紹，諾銳達是中國首個獲批治療IgA腎病的非免疫性療法，是國內首個且目前唯一針對該適應癥的高選擇性內皮素A（ETA）受體拮抗劑。這也是繼飛赫達®（鹽酸伊普可泮膠囊）獲批腎科適應癥后，諾華在國內獲批的第二款腎科產品。

諾銳達®的III期ALIGN研究數據顯示，治療組患者最早在第6周即可觀察到尿總蛋白肌酐比值（UPCR）的降低，36周時較安慰劑組24小時UPCR降幅達36.1%（P<0.0001）9-11。諾銳達®治療的安全性和耐受性均良好。

“此次鹽酸阿曲生坦片在國內的獲批填補了IgA腎病非免疫性治療的臨床空白。作為一種非激素類基礎治療藥物，可與現有治療聯合應用，為改善疾病的長期管理增添了新的可能。” 復旦大學附屬中山醫院腎病科主任丁小強教授表示。

截至目前，諾華已獲批的腎科產品覆蓋了C3腎小球病（C3G）和IgA腎病適應癥。2025年4月，鹽酸阿曲生坦片獲得美國FDA加速批準，用于降低存在快速進展風險的原發性IgA腎病成人患者的蛋白尿。

小結

聚焦國內IgA腎病賽道，云頂新耀License-in的耐賦康已經于2023年11月獲批用于用于治療成人原發性lqA腎病，這也是國內第一款被批準用于lgA腎病治療的藥物。云頂新耀財報顯示，耐賦康®2024年全年銷售額即達到3.534億元，并于2025年1月被正式納入國家醫保目錄，正迅速進入市場快速放量期。諾華阿曲生坦作為 IgA 腎病的非免疫機制新藥獲批，對云頂新耀的耐賦康可能帶來一定市場競爭壓力。