樂普生物終于吹響了盈利的號角。

近日，該公司宣布，根據對截至2025年6月30日止六個月的未經審核綜合管理賬目及董事會現時所得資料的初步評估，預計公司將取得利潤不少于2400萬元，上年同期則虧損約1.97億元。

這是樂普生物首次實現盈利，其也成為了少數率先實現盈虧平衡的港股18A創新藥企之一（含摘B企業）。

據公告，樂普生物本次轉虧為盈主要得益于收入大幅增長，其中主要包括與ArriVentBioPharma,Inc.就MRG007開展的許可合作收入，以及普佑恒®（普特利單抗注射液）的銷售收入。

不難看出，如今樂普生物正靠“左手抓BD、右手抓產品銷售”這樣的模式，來摸索出一條較穩健的發展路徑。

扭虧為盈背后的兩項核心資產

前文提到，此次推動樂普生物收入規模擴大的主要是兩款產品，MRG007和普佑恒®。

具體來看，這兩款產品都是市場潛力突出的品種。

首先是在研產品MRG007。樂普生物介紹，MRG007是一款靶向CDH17的抗體偶聯藥物（ADC），由新型人源化IgG1抗體通過定點偶聯細胞毒素Exatecan而成，具有平衡的藥物抗體比。

根據臨床前研究結果，該藥物已在消化道癌癥模型中表現出強大的抗腫瘤活性及較高的治療指數，初步臨床開發重點鎖定結直腸癌、胰腺癌及其他消化道惡性腫瘤。

當前，消化道癌癥也是治療需求較為迫切的疾病領域。

據國家癌癥中心發布的中國惡性腫瘤流行情況最新報告，2022年全國預計新發惡性腫瘤病例482.5萬。其中，包括結直腸癌、肝癌、胃癌、食管癌和胰腺癌在內的消化系統腫瘤高居惡性腫瘤新發前10位，整體新發病例數為158.6萬，相當于每分鐘有3人被新診斷為消化系統腫瘤。

所以，MRG007的應用價值及維度均比較突出，這也是促成BD的必要因素。

公開信息顯示，2025年1月，樂普生物與ArriVent BioPharma達成全球獨家許可協議。根據協議，樂普生物授予ArriVent在大中華區以外地區開發、制造和商業化MRG007的全球獨家許可，自身將獲得總計4700萬美元的一次性首付款和近期里程碑付款，以及最高達11.6億美元的開發、注冊和銷售里程碑付款，外加基于許可地區銷售凈額的高單位數至低雙位數分級特許權使用費。

從業績預告來看，目前樂普生物已有部分BD款項入賬。

然后就是普佑恒®這款商業化產品。這是一款由樂普生物自主研發的針對人PD-1的人源化IgG4單抗，已商業化用于治療微衛星高度不穩定/錯配修復缺陷（MSI-H/dMMR）實體瘤、既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤適應癥。

作為樂普生物首個商業化產品，普佑恒®正在大幅放量，截止2024年12月31日，實現銷售收入人民幣3億元，為上年同期銷售收入的3倍。

這背后，樂普生物正在積極推進商業化布局，如建立高效的銷售和營銷團隊，負責產品推廣、品牌管理等，以提高醫生和患者群體對產品的認知度；在中國27個省份的采購平臺上完成了招標程序，通過各種銷售渠道覆蓋國內約81個城市等。

今年上半年，預計該產品打開了更大的市場空間，促進了樂普生物進入收獲期。再從后續的產品布局來看，樂普生物應該也沒有明顯的增長空窗期。

繼續“商業化+BD”雙線并行

商業化方面，有一款重磅產品MRG003或能很快接力普佑恒®。

樂普生物稱，這是一款具有全球首創潛力的EGFR ADC產品，目前MRG003用于治療R/M NPC（復發/轉移性鼻咽癌）的新NDA已獲受理，正由國家藥監局藥品審評中心（CDE）進行優先審評。

在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，MRG003治療R/M NPC的關鍵注冊性臨床研究結果也以“重磅研究摘要（LBA）”形式公布：MRG003治療組和化療對照組的ORR（客觀緩解率）分別為30.2%、11.5%，DCR（疾病控制率）分別為77.9%、56.3%。

安全性方面，MRG003治療組與化療組的治療相關不良事件（TRAE）發生率相似，大部分的不良反應為1-2級，≥3級TRAE發生率分別為45.3%和50.6%，不良反應可控可管理。

基于較好的療效表現，MRG003的應用空間還是較為廣闊的。中山大學腫瘤防治中心韓非教授曾表示，“鼻咽癌在全球的分布極不平衡，70%分布在東亞及東南亞，我國新發病例約占全球半數水平。免疫聯合化療已成為目前臨床上晚期鼻咽癌患者的標準治療，但仍缺乏標準的后線治療方案。”

在此背景下，作為國內首個、全球范圍內臨床研究進度居前的EGFR靶向ADC藥物，MRG003若能實現商業化落地，有望快速填補市場空白，并為樂普生物帶來可觀的增量。

與此同時，產品BD也沒落下。比如，前幾日，樂普生物公布了公司與Excalipoin Caymant簽訂協議的BD消息。

據協議，Excalipoint將獲得樂普生物兩項臨床前T細胞銜接器（TCE）資產（CTM012和CTM013）在全球范圍內開發及商業化目標產品的獨家權利；樂普生物將收到1000萬美元現金首付款，以及獲得Excalipoint Cayman擴大后股本的10%普通股，還有總計最高8.475億美元的開發及商業化里程碑現金付款和銷售分成等。

總體來看，目前樂普生物保持穩健性的思路就是，一邊加快產品上市節奏，一邊積極推進BD合作，促進產品研發并提前兌現管線價值。

據去年年報，樂普生物產品管線中有1種臨床/商業化階段候選藥物、7種臨床階段候選藥物（包括一種透過合營企業共同開發的藥物）及3種臨床階段的候選藥物的聯合療法，覆蓋了ADC、癌癥免疫、溶瘤病毒等技術路線。

由這樣的布局來看，樂普生物還在等待真正的爆發期。

來源：醫藥研究社

       原文標題 : 上半年利潤或不少于2400萬元，樂普生物的“盈虧平衡術”奏效了