近日，動脈網獲悉，美國食品藥品監督管理局（FDA）發出了首個智能手機尿檢工具II級認證。據了解，此次獲批的是以色列數字健康公司Healthy．io的尿檢工具包Dip．io，后者能夠基于智能手機攝像頭完成臨床級尿液檢測，被業界戲稱為“醫療自拍儀”。

動脈網檢索后發現，實際上，此前FDA曾批準過多款移動數字健康產品，但Dip．io工具包是FDA是首次批準僅基于現有智能手機攝像頭的II級認證，此舉對于數字健康的意義不言自明。

臨床級“醫療自拍儀”，三步完成尿檢

Dip．io尿檢工具包由量油尺、尿液分析試紙和手機APP組成，用戶在家中通過3個步驟即可完成媲美臨床準確程度的尿液檢測。

Dip．io工具包

第一步：將尿液分析試紙浸入尿液中；

第二步：待試紙變色后取出，并與量油尺比色；

第三步：打開手機APP，拍攝比色中的尿液分析試紙和量油尺。

隨后，手機APP會基于人工智能（AI）算法分析尿液中的蛋白質、葡萄糖及血液等指標，從而判斷患者各種感染、慢性疾病或妊娠相關并發癥的患病情況。

相對類似診斷產品，Dip．io最大的亮點在于用戶友好和精確診斷，這得益于Healthy．io公司所運用的計算機視覺算法和獨特校準方式。通常，手機型號紛繁多樣、光照條件復雜多變，造成實現量油尺的APP精準讀數十分困難。經AI算法改進后，Dip．io的讀數機制極大提高了智能手機攝像頭診斷工具的可用性。此外，Healthy．io的設計者將Dip．io工具包無縫集成到臨床場景中，APP引導用戶逐步完成尿液檢測后，會自動將檢測結果發送到患者電子病歷中，以便醫生進行臨床隨訪。

今年4月，由美國國家腎臟基金會（NKF）和Geisinger共同發起的一項關于Healthy．io提高患者依從性的研究顯示，與標準治療相比，Healthy．io介入后，患者依從性顯著提高。據悉， 該研究的全部細節將于今年晚些時候公布。

改變全球數億人慢病診斷條件，居家尿檢前景廣闊

尿檢的受眾群體龐大，每天有數以百萬計的腎臟疾病、糖尿病、高血壓等慢性疾病患者和孕婦排隊前往實驗室做尿檢，費時費力。其中，腎臟疾病患者占全球人口10％左右。傳統的尿檢必須在實驗室完成，由專業醫師主導，在一定程度上限制了基于尿液檢測的慢病管理觸達潛在患者時的可及性。

據統計，美國每年花費在低效率醫療保健上的支出高達1萬億美元。目前已經很許多科技公司正在嘗試以創新的方式扭轉低效率的醫療服務供給，Healthy．io正是其中之一。“我們正處于歷史上最大的經濟價值轉型時期，”Healthy．io創始人兼CEO Yonatan Adir表示，“很榮幸Dip．io能夠經受FDA II級試驗的嚴格考驗，我們會繼續追求開創醫療自拍時代的使命！”Adir認為，FDA此舉體現了數字健康監管理念的實質性轉變。

實際上，早在2016年，Dip．io即在歐洲和以色列獲準商業化。在英國，Healthy．io作為關鍵技術入選NHS創新加速器，并已通過G－Cloud采購框架，在全英國銷售。今年6月，索爾福德皇家NHS基金會信托基金會使用Healthy．io推出了NHS首個“虛擬腎臟診所”，提高了患者的便利性并降低成本。

Healthy．io預測，到2018年底之前，Dip．io家庭尿液檢測工具包的全球用戶將達到10萬人，FDA的首例批準將幫助Healthy．io獲得更多用戶。

慢病管理方興未艾，智能手機已被賦予多項醫療功能

近年來，慢病管理成為“互聯網＋硬件”的熱門應用領域，智能手機成為科技創新公司顛覆健康管理方式的重要載體。此前，動脈網曾多次報道智能手機在醫療保健中的應用。據筆者統計，目前智能手機涉足的醫療保健領域已包括特定癌癥、呼吸系統疾病、新生兒黃疸等弊病診斷、基因測序、助孕、視網膜成像。

數據來源：動脈網數據庫

動脈網梳理后發現，Dip．io獲批前的智能手機醫療應用呈現出兩個顯著特點。

第一，商業化程度低，有許多應用仍囿于實驗室，如“智能手機＋AI算法”的皮膚病診斷、基因測序、精子活力檢測等工具并未實現商業化應用；

第二，以輔助功能為主，智能手機醫療應用往往難以獨挑大梁做出精確的醫療診斷，如ResAppDx、D－Eye、哪吒保貝等產品使用的前提都是以大型專業醫療設備為主導。

因此，Dip．io作為獨立檢測工具獲批為智能手機醫療應用開啟了新世界的大門。