12月19日，滬深兩市股指維持縮量窄幅震蕩走勢，截至中午收盤，醫藥股跌幅居前。上周，受“4＋7”藥品集中采購預中選結果出爐影響，醫藥板大跌，A股醫藥板兩日市值蒸發超2300億元。

近兩年來，醫藥行業投資過熱、估值過高的問題層出不窮。對醫藥行業來說，創新驅動是大勢所趨。如何在醫藥產業投資中抓住機遇，規避風險？需要對企業產品及技術進行技術價值分析。

2018年11月初，安徽伊普諾康生物技術股份有限公司（以下簡稱“伊普諾康”）在新三板募集資金3022．73萬元。伊普諾康專注于體外診斷試劑的研發、生產和銷售。在體外診斷賽道上，“瞄準中高端市場、產品技術升級”是中小藥企的發展良策嗎？技術價值的差異會對競爭格局帶來哪些影響？方象知產研究院以伊普諾康為例，對其產品進行了技術價值分析。

產業政策

外資品牌壟斷高端市場

體外診斷，從廣義上講，是指在人體之外，通過對人體的血液、體液、組織等進行檢測來判斷疾病或機體功能。從狹義上講，主要指體外診斷相關產品，包括試劑、儀器，兩者通常配合使用。

近年來，體外診斷（In Vitro Diagnosis，簡稱IVD）行業作為國家重點發展的高科技行業，受到國家產業政策大力支持。《“十三五”生物產業發展規劃》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法律法規，既有利于體外診斷試劑行業規范健康發展，也有利于推動真正優秀的企業做大做強。

根據工信部發布的2015年國內體外診斷產業現狀藍皮書數據，2014年IVD市場占到國內醫療器械市場的16％（440億元），IVD行業已成為整個醫械市場的重要增長極，中國醫藥工業信息中心預測2019年IVD市場規模將達到723億元。

但目前而言，體外診斷生產商外資品牌羅氏、雅培、西門子，壟斷了國內體外診斷的高端市場；國內龍頭品牌科華生物、邁瑞醫療等，正在爭搶中高端市場。在這種情況下，伊普諾康要在體外診斷市場中搶占一席之地，需要精心布局。

儀器試劑一體化是發展趨勢

那么，在國內體外診斷市場，國產和外資品牌有什么區別？產品的發展趨勢又如何呢？

方象知產研究院分析發現，目前體外診斷行業在產品結構上總體呈現“橄欖型”結構。低端市場發展空間小，增速緩慢；高端市場技術壁壘高，主要為國外產品；而中端市場可分為中低端（生化、血液檢測、尿液檢測等）和中高端（化學發光免疫產品、熒光定量 PCR分子診斷等）兩部分，近幾年提升迅速，渠道優勢明顯。

低、中低端的診斷儀器多為開放式（檢測試劑與診斷儀器之間無專業性限制，同一儀器可適用不同廠家試劑），試劑對儀器依從度低；而中高、高端的診斷儀器多為封閉式，儀器需與試劑配套使用。隨著中高端、高端封閉式儀器的發展使用，“儀器＋試劑”生產、銷售一體化成為企業成長的關鍵因素。但由于全自動、封閉式的診斷儀器一般是中高端、高端類產品，研發難度較高，行業壁壘顯著，壓制了中小企業的生存空間。

表1：我國體外診斷行業的產品結構

來源：方象知產研究院

技術分析

產品以中低端為主

伊普諾康是一家集研發、生產、銷售、服務為一體的國家級高新技術企業，公司2012年成立，2016年在新三板掛牌。伊普諾康專注于開發中低端開放式體外生化診斷試劑，經國家注冊的產品80余項，覆蓋肝功能、腎功能、心肌標志物、血脂、糖代謝、腫瘤等類別，適用于日立／奧林帕斯、貝克曼、杜邦生化分析儀器。但是體外生化診斷試劑產品同質化嚴重，市場競爭激烈。

伊普諾康不生產診斷儀器，依靠外購診斷儀器－－以免費或者分期付款方式提供給經銷商或者終端客戶，并配以公司一定數量的診斷試劑銷售，從而打造出“診斷儀器＋診斷試劑”一體化的商業模式。

據伊普諾康年報披露：該公司自主研發的獨創技術尿碘（已上市）、新產品特定蛋白分析儀（生化儀）、新型發光產品，預計于2019年下半年與大家見面。

重視生化診斷研發

伊普諾康2017年年報披露，報告期內該公司生化診斷試劑研發項目立項數為38項，其中新立項目10項，生化診斷儀器研發中心項目立項2項，其中新立項目2項。伊普諾康一直比較重視生化診斷試劑的研發，由于“儀器＋試劑”一體化發展要求，該公司也開始注重診斷儀器的研發工作。

伊普諾康成立之初已開始進行專利布局，公司擁有專利申請99件，均為國內申請，涉及領域主要包括診斷試劑及試劑盒的專利申請86件、其他裝置方面的專利申請13件，診斷試劑的專利申請遠遠多于其他裝置專利申請，而伊普諾康的其他裝置主要是：水箱、干燥箱、攪拌器、凈化臺、純化水系統等輔助試驗裝置，而非診斷試劑配套的儀器。

診斷試劑及診斷試劑盒的專利申請主要是：將原本以酶聯免疫吸附法、化學發光法、膠體金法等對應儀器檢測的各類型診斷試劑盒，通過改變診斷試劑組分和配比，從而達到以全自動生化分析儀進行檢測，實現自動化、操作方便、準確度高、更適于臨床推廣應用等優點。

表2：伊普諾康專利布局

來源：方象知產研究院

研發力量較穩定

方象知產研究院發現（見圖1），伊普諾康專利申請發明人即研發團隊分為兩組，一組是由莊慶華、蔡曉輝帶領的研發團隊，二是由張忠英、牛建軍等人帶領的研發團隊，兩支研發團隊內研發人員交叉合作頻繁。

方象知產研究院注意到，莊慶華、蔡曉輝作為研發人員，同時也是公司高層管理人員。尤其莊慶華畢業于武漢大學，后進入北京肝炎試劑中心工作，從事體外診斷試劑行業工作達16年，具有豐富的行業經驗，技術積累雄厚，2012年建立伊普諾康，與研發團隊協作進行診斷試劑產品研發，并輔以專利申請進行技術保護。

圖1：發明人合作情況

來源：方象知產研究院

產品布局比較單一

我國一半以上的體外診斷市場，長期被羅氏、雅培等國際巨頭占據，它們以中高端、高端封閉式儀器試劑為核心，產品線完整、種類齊全，實現“儀器＋試劑”一體化銷售。這些國外大企業產品質量優勢明顯、自動化程度高，在國內三甲醫院的高端市場占據壟斷地位。

而以科華生物、邁瑞醫療為首的國內企業，也逐漸形成“試劑＋儀器”模式，在穩守中低端、低端的生化診斷、普通核酸診斷市場的同時，也逐漸進軍中高端體外診斷市場。

伊普諾康體外診斷試劑，主要集中于開放性中低端生化類，產品同質化嚴重，競爭激烈。與提供“儀器＋試劑”一體化的國內外企業相比，由于伊普諾康的檢測儀器依靠外購，目前產品只有生化分析診斷試劑，無法形成獨立的“儀器＋試劑”封閉銷售模式。

表3：競爭產品對比

來源：興業證券研究所

方象觀察

發力生化、中高端產品研發助競爭

近幾年，體外診斷市場逐漸以“儀器＋試劑”一體化為發展趨勢，儀器成為行業核心競爭力。作為國內企業，穩守中低端診斷試劑市場、進軍中高端診斷試劑市場是發展的一個關鍵因素。

伊普諾康由于需要外購儀器，無法完全實現“儀器＋試劑”一體化模式，目前正逐漸開展生化診斷儀器研發。

方象知產研究院認為，伊普諾康如果想在體外診斷行業占據一席之地，在加大生化診斷儀器研發的同時，還要進行中高端產品研發，只有在這兩方面實現“儀器＋試劑”一體化，才能有效助力行業競爭。