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生物制劑使用增多，宿主細胞蛋白質和DNA檢測市場興起

2021-08-16 08:48

下游對重組蛋白的殘留HCP和DNA檢測測試的需求不斷增長，以及對藥物質量的關注日益增加，是推動殘留的宿主細胞蛋白質和DNA檢測測試細分領域增長的主要因素。

以各類具有醫研價值的碳基生物為原料，利用傳統技術或現代生物技術制造，作用于人體各類生理癥狀的預防（保健）、治療和診斷的各種形態制劑，統稱生物制劑。相對化學制劑，生物制劑如此復雜。在生物制劑的生產過程中，大約需要經歷250步工藝和大約2000項測試。新思界產業研究中心出具的《2021全球及中國生物制劑安全測試產業深度研究報告》顯示，全球生物制劑安全測試市場規模將從2021年的35億美元增長到2026年的65億美元，在預測期內的復合年增長率為13．2％。全球生物制劑安全測試市場的增長受到多種因素的推動，如生物制劑和生物仿制藥市場的增長，下游對細胞培養物污染的擔憂日益增加以及生物制藥研發活動和投資的增長。

殘留的宿主細胞蛋白質和DNA檢測測試細分部分在2020年占據了生物安全性測試市場的最大份額

根據測試類型劃分，生物制劑安全測試市場分為殘留的宿主細胞蛋白質和DNA檢測測試、內毒素測試、無菌測試、支原體測試、生物負荷測試和病毒安全測試。2020年，殘留的宿主細胞蛋白質和DNA檢測測試部分占據了最大的市場份額。下游對重組蛋白的殘留HCP和DNA檢測測試的需求不斷增長，以及對藥物質量的關注日益增加，是推動殘留的宿主細胞蛋白質和DNA檢測測試細分領域增長的主要因素。

單克隆抗體制造業務中占據了最大的市場份額的生物制劑安全性在2020年的測試市場

根據應用劃分，生物制劑安全測試市場可細分為單克隆抗體制造、疫苗制造、血液和血液制品制造、細胞和基因療法產品制造以及其他應用。2020年，單克隆抗體制造領域占據了最大的市場份額。該領域的很大份額可以歸因于疾病的流行和政府為開發單克隆抗體藥物而采取的主動行動。

2021年，亞太地區將成為生物制劑安全測試市場中增長最快的地區
亞太地區市場在預測期內將實現最高增長率，主要是由于新興亞太國家／地區主要市場參與者的擴張，生命科學研究的支出增加以及向亞太國家／地區外包藥品的趨勢不斷增加。

全球生物制劑安全測試市場中的主要參與者是Charles River Laboratories，Inc．（美國）、Lonza（瑞士）、Thermo Fisher Scientific，Inc．（美國）、Merck KGaA（德國）、SGS SA（瑞士）、無錫藥明康德新藥開發股份有限公司（中國）和Eurofins Scientific（盧森堡）。

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