“全球除Vuity外有5款老花眼治療藥物處于臨床后期,其中一款被授權于中國商業化。”

作者:羅賓 編輯:tuya 出品:財經涂鴉

據財經涂鴉消息,美國Visus Therapeutics(下稱“Visus”)近日宣布其核心候選產品治療老花眼的滴眼劑BRIMOCHOL在其II期臨床試驗(VIVID)中取得積極結果。公司稱將很快開展該產品第三階段的關鍵試驗。

創新眼藥公司Visus Therapeutics專注于推進其早期眼科產品候選產品的開發。據悉,公司2021年曾獲強生旗下風投基金“強生創新”JJDC、醫療健康創新療法創業投資基金RTW Investments及Wille AG等機構的A輪融資。Visus的產品主要處于早期研究階段,針對老花眼、低眼壓綜合癥、青光眼、角膜損傷、年齡相關性黃斑變性等。

來源:公司官網

Visus Therapeutics的BRIMOCHOL II期臨床研究中的所有3名研究候選人都達到了雙眼近視力改善三線視力的終點,同時不會失去一線視力,一小時內的最低反應率為83%。在所有三種配方中,研究中至少有35%的受試者在9小時內達到了相同的終點。此外,基于這些積極的成果,三種配方都具有良好的耐受性并表現出良好的安全性。

BRIMOCHOL是一種專門通過調節瞳孔大小來矯正與老花眼相關近視力喪失的滴眼劑,它結合了兩種經過充分研究、獲得 FDA 批準的藥物:卡巴膽堿和酒石酸溴莫尼定。它們一起產生了縮小瞳孔產生的針孔效應(pinhole effect),從而可以增加景深,讓穿過瞳孔的光能夠聚焦在視網膜上,銳化遠近圖像,同時酒石酸溴莫尼定會最大限度地減少副作用(包括頭痛、近視移位、眼睛發紅或遠視力喪失),還可使該藥的效用持續8小時以上,使老花眼患者進行閱讀或使用智能手機等近距離視物時可以清晰看見。BRIMOCHOL每日一次給藥。

VIVID臨床試驗是一項雙盲、隨機、劑量范圍、多中心、三臂交叉研究,旨在評估與類似配方的不含防腐劑的卡巴膽堿相比,BRIMOCHOL 和 BRIMOCHOL F固定劑量組合的安全性和有效性。該試驗在美國的三個地點招募了85名年齡在45至80歲之間、患有正視有晶狀體和假晶狀體老花眼的受試者。

臨床試驗結果顯示,在每個方案的人群中,至少83%的接受BRIMOCHOL、BRIMOCHOL F或Carbachol F治療的受試者在中視條件下達到了雙眼近視力改善至3線的終點,而在1小時內沒有失去1線視力。至少82%、52% 和35%的受試者分別在3、7和9小時達到了相同的終點;在關鍵的次要終點中,BRIMOCHOL和BRIMOCHOL F在雙眼近視敏度方面取得了平均改善,在30分鐘內平均提高雙眼近視力至少近4行,在9小時內至少提高12個字母;BRIMOCHOL、BRIMOCHOL F和Carbachol F耐受性良好,沒有意外的不良事件。超過 5% 的不良事件包括滴注時的暫時灼燒感和刺痛感、頭痛和眉痛,無嚴重不良事件報告。

老花眼由于眼內晶狀體隨年齡增長硬化而導致眼聚焦近處物體的能力逐漸下降而發生,無法預防。當前的治療措施主要基于器械或手術,如老花鏡、隱形眼鏡、角膜手術及多焦人工晶體植入等。藥物研發公司的重點領域之一是開發老花眼的非侵入性療法。

雖然老花眼帶來的視力損傷困擾著全球20億人,但目前全球治療老花眼的滴劑十分稀缺。艾伯維(ABBV．US)旗下艾爾建(AGN．US)的Vuity(毛果蕓香堿 1．25%眼科溶液)在今年10月30日于FDA獲批上市,最快在滴入15分鐘后生效,療效可持續6個小時,是首個獲批的老花眼治療藥物。

美國Eyenovia(EYEN．US)的老花眼藥物MicroLine今年也有了臨床研究里程碑。2020年8月,極目生物從Eyenovia授權引入了MicroLine(匹羅卡品眼用溶液),獲得在大中華區及韓國的臨床開發及商業化權利。今年5月,Eyenovia宣布MicroLine的III期臨床試驗VISION-1取得了陽性的頂線結果,達到主要終點。Orasis的CSF-1也已進入III期試驗。此外,諾華的UNR844及Lens Therapeutics的Aceclidine處于臨床II期研究中。

本文由公眾號財經涂鴉(ID:caijingtuya)原創撰寫,如需轉載請聯系涂鴉君。