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復星醫藥與BioNTech合作的新冠疫苗在中國人群中的II期臨床主要研究結果公布

2022-05-31 13:49

首個mRNA新冠疫苗在中國人群中進行的II期臨床研究數據。

本文為IPO早知道原創作者｜C叔微信公眾號｜ipozaozhidao

據IPO早知道消息，復星醫藥（600196．SH，02196．HK）與BioNTech（BNTX．US）合作的mRNA新冠疫苗BNT162b2（復必泰）在中國境內II期臨床試驗中期分析結果已于近日發表在《柳葉刀》的預印本平臺。結果顯示，在健康或患有穩定的基礎疾病的中國成年人中，間隔21天接種2劑復必泰可誘導強烈的免疫應答，并且安全性良好。該結果是首個mRNA新冠疫苗在中國人群中進行的II期臨床研究數據。

此項II期臨床研究采用了隨機、雙盲、安慰劑對照的研究設計，由江蘇省疾控中心主導，研究對象為中國兩個臨床站點的18－85歲的健康或醫療穩定的個體，參與者按年齡分層（≤55歲或＞ 55歲），由獨立的隨機專業人員（3：1）隨機分配，分別接受兩個劑量的肌肉注射 BNT162b2 30μg或安慰劑，中間間隔21天。

主要研究結果顯示，mRNA新冠疫苗BNT162b2可以誘導出新冠中和抗體和特異性T細胞應答。而在接種疫苗前，所有接種者均未檢測到抗體應答。接種后，在活病毒微量中和試驗中，所有接種兩劑mRNA新冠疫苗BNT162b2的受試者均顯示出一定的中和抗體應答，50％中和抗體GMT（中和抗體幾何平均滴度）為294．4。在接種完兩針基礎上，接種者在接種完成的一個月后均能產生比接種完一周后更高水平的抗體應答，體現了疫苗持續的保護效力。不過，在接種完成一個月之后，56–85歲組的抗體水平略低于18－55歲，兩組數值分別是98．8％、99．2％。

2020年3月，復星醫藥獲權在中國大陸及港澳臺地區獨家開發BNT162b2及其商業化。BNT162b2已在國外進行過III期臨床試驗，BioNTech已披露了完整的海外III期試驗數據。2021年8月，BNT162b2的BLA申請在美國FDA獲批。復星醫藥高級副總裁、全球研發總裁兼首席醫學官回愛民曾表示，公司計劃以橋接方式結合BNT162b2在海外進行的III期臨床試驗結果一起向國家藥監局報批上市。

復必泰于2021年3月被納入港澳地區政府接種計劃，2021年9月在中國臺灣地區開展接種。截至2022年3月末，復必泰在中國港澳臺地區已累計接種超2400萬劑。

原文標題 : 復星醫藥與BioNTech合作的新冠疫苗在中國人群中的II期臨床主要研究結果公布

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