國產(chǎn)猴痘疫苗研發(fā)取得新進(jìn)展。

9月9日，根據(jù)CDE官網(wǎng)消息，上海生物制品研究所的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得臨床試驗(yàn)許可，該疫苗適用于預(yù)防由猴痘病毒感染引起的疾病。

值得注意的是，這標(biāo)志著我國首款獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的猴痘疫苗，預(yù)計(jì)將在預(yù)防和控制猴痘病毒所致疾病方面發(fā)揮重要作用。

復(fù)星醫(yī)藥在醫(yī)美領(lǐng)域的布局再添重磅產(chǎn)品。

9月9日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司的注射用A型肉毒毒素獲得上市批準(zhǔn)，該產(chǎn)品用于暫時(shí)性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋。

在過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場速遞

1）英矽智能與Inimmune達(dá)成合作，以AI賦能新一代免疫療法研發(fā)

9月9日，英矽智能宣布，與生物科技公司Inimmune達(dá)成軟件合作，Inimmune將利用英矽智能自主研發(fā)的生成式人工智能平臺Chemistry42，加速新一代免疫療法發(fā)現(xiàn)與開發(fā)。

/ 02 / 資本信息

1）九洲藥業(yè)以1960萬元出售所持方達(dá)（蘇州）25%股權(quán)

9月9日，九洲藥業(yè)公告，公司與方達(dá)（上海）、方達(dá)（蘇州）簽署《股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，以1960萬元的交易對價(jià)轉(zhuǎn)讓所持有的方達(dá)（蘇州）25%股權(quán)。本次轉(zhuǎn)讓后，公司將不持有方達(dá)（蘇州）股權(quán)。

/ 03 / 醫(yī)藥動態(tài)

1）上海生物MVA株猴痘減毒活疫苗獲臨床許可

9月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，上海生物MVA株猴痘減毒活疫苗獲臨床許可，適用于預(yù)防由猴痘病毒感染所引起的疾病。

2）光谷中源VUM02注射液獲臨床許可

9月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，光谷中源VUM02注射液獲臨床許可，擬開展治療系統(tǒng)性硬化癥的研究。

3）澤納仕生物Obexelimab注射液獲臨床許可

9月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，澤納仕生物Obexelimab注射液獲臨床許可，適用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化。

4）正大天晴TQC3721吸入粉霧劑獲臨床許可

9月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，正大天晴TQC3721吸入粉霧劑獲臨床許可，擬用于COPD患者的維持治療。

5）海思科HSK31858片擬獲突破性療法認(rèn)定

9月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，海思科HSK31858片擬獲突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為治療非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張。

6）復(fù)星醫(yī)藥注射用A型肉毒毒素獲藥品注冊批準(zhǔn)

9月9日，復(fù)星醫(yī)藥公告，注射用A型肉毒毒素獲批上市，用于暫時(shí)性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋。

7）莎普愛思鹽酸毛果蕓香堿滴眼液III期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組

9月9日，莎普愛思公告，公司組織開展的鹽酸毛果蕓香堿滴眼液III期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組。

8）大冢制藥第三代Bcr-Abl抑制劑泊那替尼獲批上市

9月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，大冢制藥泊那替尼片獲批上市，用于：1）既往用藥耐藥或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）復(fù)發(fā)或難治性費(fèi)城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）；3）T315I陽性慢性髓性白血病（CML）或T315I陽性費(fèi)城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）。

9）諾誠健華BTK抑制劑獲美國FDA批準(zhǔn)3期臨床

9月8日，諾誠健華宣布，其與美國FDA就BTK抑制劑奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的臨床開發(fā)進(jìn)展召開臨床2期結(jié)束會議（EOP2），同意啟動奧布替尼治療原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）的3期臨床研究，F(xiàn)DA同時(shí)建議啟動奧布替尼治療繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS）的3期臨床研究，以解決多發(fā)性硬化（MS）患者尚未滿足的巨大醫(yī)療需求。

10）澤璟制藥公布三抗新藥肺癌研究初步結(jié)果

9月8日，澤璟制藥宣布，該公司三特異性抗體注射用ZG006（CD3 × DLL3 × DLL3），在治療晚期小細(xì)胞肺癌或神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者的1/2期臨床研究中表現(xiàn)出良好的耐受性、安全性及優(yōu)異的抗腫瘤療效，特別是晚期小細(xì)胞肺癌患者接受ZG006 10 mg及以上劑量治療后的療效顯著，客觀緩解率（ORR）達(dá)到66.7%，疾病控制率（DCR）達(dá)到88.9%。

/ 04 / 器械跟蹤

1）貝朗醫(yī)療紫杉醇藥物釋放冠脈球囊導(dǎo)管終止注冊

9月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，貝朗醫(yī)療紫杉醇藥物釋放冠脈球囊導(dǎo)管終止注冊。

2）微創(chuàng)神通血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架獲注冊許可

9月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，微創(chuàng)神通血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架獲注冊許可。

3）佰仁醫(yī)療限位可擴(kuò)張人工生物心臟瓣膜獲注冊許可

9月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，佰仁醫(yī)療限位可擴(kuò)張人工生物心臟瓣膜獲注冊許可。

4）艾爾建含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠獲注冊許可

9月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，艾爾建含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠獲注冊許可。

/ 05 / 數(shù)字醫(yī)療日報(bào)

1）深睿博聯(lián)頭頸CT血管造影圖像輔助評估軟件獲注冊許可

9月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，深睿博聯(lián)頭頸CT血管造影圖像輔助評估軟件獲注冊許可。

/ 06 / 海外藥聞

1）IgA腎病新療法獲批上市

日前，Travere Therapeutics宣布，美國FDA完全批準(zhǔn)“first-in-class”療法Filspari（sparsentan），用于減緩有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者的腎功能下降。

       原文標(biāo)題 : 我國首款猴痘疫苗獲批臨床；復(fù)星醫(yī)藥A型肉毒素獲批上市