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摘要

2023年9月，歐美批準較多款新藥上市。FDA批準16款新藥（NDA/BLA），包含4款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），3款生物制品藥物（BLA）；EMA新授權10款藥品上市，包含3款新活性物質；NMPA批準1個品規（1個品種）創新藥上市。

醫療器械方面，FDA有3個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了11個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，批準了1個創新器械上市，境內醫療器械審批集中在體外診斷試劑，共1198項，占36.14%。

01

全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準情況

圖1 2022年9月—2023年9月FDA藥物批準數量變化情況

來源：火石創造產業數據中心

如圖1，截至2023年10月10日FDA官網披露，2023年9月FDA共完成59項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA/BLA批準16款（不包含暫時批準），見表1。其中包括4款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），3款生物制品藥物（BLA）。

其中APHEXDA是十年來首個在多發性骨髓瘤干細胞動員方面獲得FDA批準的創新藥物，是一款創新CXCR4抑制劑，通過皮下注射給藥；GSK的OJJAARA是一款JAK抑制劑，是首個獲批用于新確診和經治、患有貧血的骨髓纖維化患者的藥物，減緩該疾病的關鍵癥狀；EXXUA是FDA批準的首款用于治療成人重度抑郁癥的口服選擇性5-HT1A受體激動劑，此款藥物自2002年起曾被FDA拒絕上市申請多次；POMBILITI和OPFOLDA是首款針對晚發型龐貝病患者的雙成分療法，也是首款獲得FDA突破性療法認定治療龐貝病的療法；RIVFLOZA獲批用于降低9歲及以上兒童和成人1型原發性高草酸尿癥（PH1）患者的尿草酸水平，是諾和諾德所開發的首款獲批RNAi療法。

表1 9月FDA批準NDA/BLA藥物列表

來源：火石創造產業數據中心

（二）歐盟EMA批準情況

截至2023年10月10日EMA官網披露，2022年9月至2023年9月的推薦上市藥品及新活性物質（NAS）數量情況見圖2，2023年9月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年9月—2023年9月EMA推薦上市藥品數量變化情況

來源：火石創造產業數據中心

截至2023年10月10日，EMA在9月新授權10款藥品上市，其中包含3款新活性物質，見表2。

表2  9月EMA授權上市的新活性物質藥物列表

來源：火石創造產業數據中心

（三）NMPA批準情況

截至2023年10月10日NMPA披露，2023年9月共批準國產首次注冊藥品112件。按劑型去重后，共78個藥品品種（不同廠家生產同一藥物按同一品種計算）。本月有1個品規（1個品種）1類創新藥獲批，為生物制品。2023年9月NMPA批準的1類創新藥情況見表3。

表3 NMPA批準的1類創新藥獲批列表

來源：火石創造產業數據中心

納魯索拜單抗注射液是石藥集團附屬公司津曼特生物開發的一款IgG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體，此次獲批上市用于治療不可手術切除或手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤成人患者，其上市為患者提供了新的治療選擇。

（三）仿制藥一致性評價情況

截至2023年10月10日CDE官網披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號5178個，2023年9月共新增承辦90個受理號。截至2023年10月10日，共6752個品規上市藥品通過一致性評價（包含視同通過3201個品規），本月共67個品規的藥品通過一致性評價（包含視同通過16個品規），按劑型去重后，共48個藥品品種。目前一致性評價品種通過的注射劑共2727個品規（330個品種），本月過評藥品中共計37個品規（24個品種）的注射劑。2022年9月至2023年9月通過一致性評價數量見圖3。

圖3 2022年9月—2023年9月仿制藥一致性評價批準數量變化情況

來源：火石創造產業數據中心

02

全球醫療器械獲批情況

（一）美國FDA批準情況

截至2023年10月10日，9月FDA共批準309個510（k）途徑的產品，其中一類器械15個，二類器械290個，未分類4個。

通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，9月產品獲批類型最多的為骨科器械、放射科器械、心血管器械、一般和整形手術器械與一般醫院和個人使用類器械，見圖4。

圖4 9月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布情況

來源：火石創造產業數據中心

2023年9月有3個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。

表4 9月PMA首次批準的器械

來源：火石創造產業數據中心

（二）境內批準情況

截至2023年10月10日，2023年9月國家局公示了11個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，見表5。

表5 9月進入綠色通道的三類創新器械

來源：火石創造產業數據中心

截至2023年10月10日，2023年9月國家局公示了1個三類創新器械獲批上市，見表6。

表6 9月獲批上市的三類創新器械

來源：火石創造產業數據中心

截至2023年10月10日，2023年9月國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品237個，其中國產205個，進口32個。各省級藥品監管部門9月共批準國產第二類醫療器械注冊963個，一類備案醫療器械1999個。

統計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共1198項，占36.14%，基本上均為國產，為1181項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，口腔科器械和骨科手術器械。

表7 9月國產、進口醫療器械批準注冊類別數目分布情況

來源：火石創造產業數據中心

從地域分布上，2023年9月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東省（205件）、江蘇省（160件）、北京市（103件）三個區域，見圖5。

圖5 國產獲批器械區域分布

來源：火石創造產業數據中心

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作者 | 火石創造  吳雯雯  審核 | 火石創造  殷莉

       原文標題 : 2023年9月全球藥械創新成果報告