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2024年4月全球醫療器械創新成果進展報告

2024-05-22 16:45

摘要

2024年4月，醫療器械方面，FDA有3個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內公示了7個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，批準了6個創新器械上市，境內醫療器械審批集中在體外診斷試劑，共885項，占27.56%。

美國FDA批準情況

截至2024年5月7日，4月FDA共批準252個510（k）途徑的產品，其中一類器械12個，二類器械232個，三類器械3個，未分類4個。通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，4月產品獲批類型最多的為骨科器械、一般和整形手術器械、放射科器械與心血管器械，見圖1。

圖1 2024年4月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布

來源：火石創造產業數據中心

2024年4月有3個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。

表1 2024年4月通過PMA首次批準的器械

來源：火石創造產業數據中心

境內批準情況

截至2024年5月7日，2024年4月國家局公示了7個三類醫療器械進入創新審批綠色通道，見表2。

表2 2024年4月進入綠色通道的三類創新器械

來源：火石創造產業數據中心

截至2024年5月7日，2024年4月國家局公示了6個三類創新器械獲批上市，見表3。

表3 2024年4月獲批上市的三類創新器械

來源：火石創造產業數據中心

截至2024年5月7日，2024年4月國家局共批準首次注冊三類醫療器械產品296個，其中國產251個，進口45個。各省級藥品監管部門1月共批準國產第二類醫療器械注冊1062個，一類備案醫療器械1795個。統計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共885項，占27.56%，基本上均為國產，為868項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，口腔科器械和物理治療器械。表4 2024年4月國產、進口醫療器械批準注冊類別數目分布